Bezpieczeństwo i skuteczność furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa z dodatkiem loratadyny w porównaniu z placebo u uczestników z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (C94-145)
Bezpieczeństwo i skuteczność furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa z dodatkiem loratadyny w porównaniu z placebo w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa (badanie nr C94-145)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2-letnia historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa
- Dodatnia odpowiedź w teście skórnym na miejscowy alergen sezonowy (aktualny lub wykonany w gabinecie badacza w ciągu ostatniego roku)
- Dobry stan zdrowia i brak jakiejkolwiek niestabilnej, istotnej klinicznie choroby innej niż alergiczny nieżyt nosa, która mogłaby kolidować z harmonogramem badań lub oceną sezonowego alergicznego nieżytu nosa
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej formy kontroli urodzeń
- Znacząca historia chorób metabolicznych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, hematologicznych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, mózgowo-naczyniowych, oddechowych lub nerek lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które w ocenie badacza mogłoby zakłócić badanie lub wymagać leczenia, które mogłoby zakłócić badanie
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków mogących mieć wpływ na przebieg sezonowego alergicznego nieżytu nosa
- Astma wymagająca przewlekłego stosowania wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (wziewne leki rozszerzające oskrzela są dozwolone w leczeniu astmy)
- Aktualne lub przebyte częste, klinicznie istotne zapalenie zatok lub przewlekły ropny wyciek z nosa
- Zakażenie górnych dróg oddechowych lub zatok wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni lub wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych (URI) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Uzależnienie od leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, ust lub oczu lub leków przeciwhistaminowych do nosa, w opinii badacza
- Ma lekowy nieżyt nosa
- Dowody na klinicznie istotną kandydozę nosa
- Badane zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni
- Nieprawidłowości strukturalne nosa, w tym duże polipy nosa i wyraźne odchylenie przegrody nosa, które znacząco zakłócają przepływ powietrza przez nos
- Immunoterapia (terapia odczulająca), chyba że na stałym schemacie podtrzymującym przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą przesiewową
- Historia alergii na wiele leków, alergia na leki przeciwhistaminowe lub kortykoidy
- Historia psychozy, antagonistyczna osobowość, słaba motywacja, hipochondria lub inne problemy emocjonalne lub intelektualne, które mogą ograniczać ważność zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MFNS 200 µg + Loratadyna 10 mg
Codzienne podawanie 200 µg MFNS plus doustna dawka 10 mg tabletki loratadyny.
|
Dzienna dawka 200 µg furoinianu mometazonu podawana w postaci aerozolu do nosa przez 15 dni.
Inne nazwy:
Dzienna dawka 10 mg loratadyny podawana w postaci tabletki doustnej przez 15 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MFNS 200 µg
Codzienne podawanie 200 µg MFNS plus doustna tabletka placebo.
|
Dzienna dawka 200 µg furoinianu mometazonu podawana w postaci aerozolu do nosa przez 15 dni.
Inne nazwy:
Dzienna dawka placebo podawana w postaci tabletki doustnej przez 15 dni.
|
|
Aktywny komparator: Loratadyna 10 mg
Codzienne podawanie doustnej dawki 10 mg tabletki loratadyny plus placebo w aerozolu do nosa.
|
Dzienna dawka 10 mg loratadyny podawana w postaci tabletki doustnej przez 15 dni.
Inne nazwy:
Dzienna dawka placebo podawana w postaci aerozolu do nosa przez 15 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Codzienne podawanie placebo w aerozolu do nosa i doustnej tabletki placebo.
|
Dzienna dawka placebo podawana w postaci tabletki doustnej przez 15 dni.
Dzienna dawka placebo podawana w postaci aerozolu do nosa przez 15 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych (oceniona przez uczestnika)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni od 1 do 15 (średnia z 15 dni leczenia)
|
Średnia zmiana od linii podstawowej (CFB), uśredniona w dniach badania 1-15, jest obliczana dla całkowitej punktacji objawów nosowych ocenianych przez uczestników. Uczestnicy oceniali 4 objawy (katar, zatkany nos, swędzenie nosa, kichanie) w dzienniczkach w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Wyniki sumują się do całkowitej oceny objawów nosowych (zakres: 0-12); wyższe wartości wskazują na większą dotkliwość. Zmniejszenie nasilenia objawów odzwierciedla ujemny CFB. CFB to średni wynik z 15 dni minus wynik wyjściowy. Wyniki rejestrowano dwa razy dziennie, rano (AM) i wieczorem (PM). Średnie wyniki przed południem/po południu są najpierw obliczane oddzielnie, a następnie uśredniane razem w celu obliczenia średniego wyniku z 15 dni. Jeśli brakowało wpisów w dzienniku, średni wynik przed południem lub po południu nie został obliczony. Jeśli nie obliczono ani średniego wyniku przed południem, ani po południu, całkowity średni wynik z 15 dni nie został obliczony. Punktacja wyjściowa jest średnią z trzech punktów przed i trzech po południu poprzedzających leczenie. |
Wartość wyjściowa i dni od 1 do 15 (średnia z 15 dni leczenia)
|
|
Zmiana całkowitej punktacji objawów w stosunku do wartości początkowej (oceniana przez uczestnika)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni od 1 do 15 (średnia z 15 dni leczenia)
|
Średnia zmiana od linii podstawowej (CFB), uśredniona w dniach badania 1-15, jest obliczana dla całkowitych ocen objawów ocenianych przez uczestników. Uczestnicy ocenili 8 objawów (wyciek z nosa, zatkany nos, swędzenie nosa, kichanie, swędzenie/pieczenie oczu, łzawienie/łzawienie oczu, zaczerwienienie oczu oraz swędzenie ucha/podniebienia) w dzienniczkach w skali od 0 (brak) do 3 (poważne). Wyniki sumują się do całkowitego wyniku objawów (zakres: 0-24); wyższe wartości wskazują na większą dotkliwość. Zmniejszenie nasilenia objawów odzwierciedla ujemny CFB. CFB to średni wynik z 15 dni minus wynik wyjściowy. Wyniki rejestrowano dwa razy dziennie, rano (AM) i wieczorem (PM). Średnie wyniki przed południem/po południu są najpierw obliczane oddzielnie, a następnie uśredniane razem w celu obliczenia średniego wyniku z 15 dni. Jeśli brakowało wpisów w dzienniku, średni wynik przed południem lub po południu nie został obliczony. Jeśli nie obliczono ani średniego wyniku przed południem, ani po południu, całkowity średni wynik z 15 dni nie został obliczony. Punktacja wyjściowa jest średnią z trzech punktów przed i trzech po południu poprzedzających leczenie. |
Wartość wyjściowa i dni od 1 do 15 (średnia z 15 dni leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych w dniu 15 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień badania 15
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 15. dniu badania obliczono dla całkowitej oceny objawów ze strony nosa, ocenionej przez lekarza. Całkowite wyniki objawów ze strony nosa są złożeniem następujących punktów: wyciek z nosa, zatkany nos (przekrwienie), swędzenie nosa i wyniki kichania. Lekarz oceniał każdy objaw podczas wizyty badawczej na początku badania iw 15. dniu badania w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), co daje łączny wynik od 0 do 12, gdzie wyższa wartość wskazuje na większą ciężkość. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie nasilenia objawów. |
Punkt odniesienia i dzień badania 15
|
|
Zmiana całkowitej punktacji objawów w stosunku do wartości początkowej w dniu 15 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień badania 15
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w 15. dniu badania obliczono na podstawie całkowitej oceny objawów ocenionej przez lekarza. Całkowite wyniki objawów są złożeniem następujących objawów: wyciek z nosa, zatkany nos, świąd nosa, kichanie, swędzenie/pieczenie oczu, łzawienie/łzawienie oczu, zaczerwienienie oczu i swędzenie uszu lub podniebienia. Lekarz oceniał każdy objaw podczas wizyty badawczej na początku badania iw 15. dniu badania w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), co daje wynik złożony od 0 do 24, gdzie wyższa wartość wskazuje na większe nasilenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie nasilenia objawów. |
Punkt odniesienia i dzień badania 15
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych w dniu 8 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień badania 8
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 15. dniu badania obliczono dla całkowitej oceny objawów ze strony nosa, ocenionej przez lekarza. Całkowite wyniki objawów ze strony nosa są złożeniem następujących punktów: wyciek z nosa, zatkany nos (przekrwienie), swędzenie nosa i wyniki kichania. Lekarz oceniał każdy objaw podczas wizyty badawczej na początku badania iw 8. dniu badania, w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie), w sumie do wyniku złożonego od 0-12, gdzie wyższa wartość wskazuje na większą ciężkość. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie nasilenia objawów. |
Linia bazowa i dzień badania 8
|
|
Zmiana całkowitej punktacji objawów w stosunku do wartości początkowej w dniu 8 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień badania 8
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 8. dniu badania obliczono na podstawie całkowitej oceny objawów ocenionej przez lekarza. Całkowite wyniki objawów są złożeniem następujących objawów: wyciek z nosa, zatkany nos, świąd nosa, kichanie, swędzenie/pieczenie oczu, łzawienie/łzawienie oczu, zaczerwienienie oczu i swędzenie uszu lub podniebienia. Lekarz oceniał każdy objaw podczas wizyty badawczej na początku badania iw 8. dniu badania w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), w sumie do łącznej punktacji od 0 do 24, gdzie wyższa wartość wskazuje na większe nasilenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie nasilenia objawów. |
Linia bazowa i dzień badania 8
|
|
Zmiana ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień badania 15
|
Średnią zmianę od wartości początkowej w 15. dniu badania obliczono dla ogólnego stanu nieżytu nosa. Lekarze oceniali stan nieżytu nosa u uczestników podczas wizyty badawczej na początku badania iw 15. dniu badania w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki). Wyższa wartość oznacza większą dotkliwość. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie nasilenia objawów. |
Punkt odniesienia i dzień badania 15
|
|
Zmiana ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień badania 8
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 8. dniu badania obliczono dla ogólnego stanu nieżytu nosa. Lekarze oceniali stan nieżytu nosa u uczestników podczas wizyty badawczej na początku badania iw 8. dniu badania w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki). Wyższa wartość oznacza większą dotkliwość. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie nasilenia objawów. |
Linia bazowa i dzień badania 8
|
|
Odpowiedź na terapię w dniu 15 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Dzień nauki 15
|
Średnia odpowiedź na terapię oparta na statusie uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych.
Lekarz ocenił odpowiedź uczestnika w skali od 1 (całkowita ulga) do 5 (niepowodzenie leczenia) podczas wizyty studyjnej w dniu badania 15.
Wyższa wartość oznacza słabszą odpowiedź.
|
Dzień nauki 15
|
|
Odpowiedź na terapię w dniu 8 (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: Dzień nauki 8
|
Średnia odpowiedź na terapię oparta na statusie uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych.
Lekarz ocenił odpowiedź uczestnika w skali od 1 (całkowita ulga) do 5 (niepowodzenie leczenia) podczas wizyty studyjnej w dniu badania 8.
Wyższa wartość oznacza słabszą odpowiedź.
|
Dzień nauki 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Furoinian mometazonu
- Loratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- C94-145 (Inny identyfikator: Schering-Plough Corporation Protocol Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .