Segurança e eficácia do spray nasal de furoato de mometasona com adição de loratadina versus placebo em participantes com rinite alérgica sazonal (C94-145)
Segurança e eficácia do spray nasal de furoato de mometasona com adição de loratadina versus placebo no tratamento da rinite alérgica sazonal (estudo nº C94-145)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de 2 anos de rinite alérgica sazonal
- Resposta positiva do teste cutâneo a um alérgeno sazonal local (atual ou realizada no consultório do investigador no último ano)
- Boa saúde e livre de qualquer doença instável e clinicamente significativa, além da rinite alérgica, que possa interferir no cronograma do estudo ou na avaliação da rinite alérgica sazonal
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando uma forma aceitável de controle de natalidade
- Histórico significativo de doenças metabólicas, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, hepáticas, gastrointestinais, cerebrovasculares, respiratórias ou renais ou qualquer outro distúrbio que, a critério do investigador, possa interferir no estudo ou exigir tratamento que possa interferir no estudar
- Uso de qualquer medicamento crônico que possa afetar o curso da rinite alérgica sazonal
- Asma que requer uso crônico de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos (broncodilatadores inalatórios são permitidos para o tratamento da asma)
- Atual ou história de sinusite clinicamente significativa frequente ou gotejamento pós-nasal purulento crônico
- Infecção do trato respiratório superior ou sinusite que requer antibioticoterapia nas 2 semanas anteriores, ou uma infecção viral do trato respiratório superior (URI) nos 7 dias anteriores à triagem
- Dependência de descongestionantes nasais, orais ou oculares, ou anti-histamínicos tópicos nasais, na opinião do investigador
- Tem rinite medicamentosa
- Evidência de candidíase nasal clinicamente significativa
- Uso de drogas em investigação nos últimos 30 dias
- Anormalidades estruturais nasais, incluindo grandes pólipos nasais e desvio septal acentuado, que interferem significativamente no fluxo de ar nasal
- Imunoterapia (terapia de dessensibilização), a menos que esteja em um cronograma de manutenção estável por pelo menos um mês antes da visita de triagem
- História de alergias múltiplas a medicamentos, alergia a anti-histamínicos ou corticóides
- Histórico de psicose, personalidade antagônica, pouca motivação, hipocondria ou qualquer outro problema emocional ou intelectual que possa limitar a validade do consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MFNS 200 µg + Loratadina 10 mg
Administração diária de 200 µg de MFNS mais dose oral de comprimido de 10 mg de loratadina.
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Dose diária de 200 µg de furoato de mometasona administrada como spray nasal por 15 dias.
Outros nomes:
Dose diária de 10 mg de loratadina administrada em comprimido oral por 15 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MFNS 200 µg
Administração diária de 200 µg de MFNS mais comprimido oral de placebo.
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Dose diária de 200 µg de furoato de mometasona administrada como spray nasal por 15 dias.
Outros nomes:
Dose diária de placebo administrada na forma de comprimido oral por 15 dias.
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Comparador Ativo: Loratadina 10 mg
Administração diária de dose oral de comprimido de 10 mg de loratadina mais spray nasal de placebo.
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Dose diária de 10 mg de loratadina administrada em comprimido oral por 15 dias.
Outros nomes:
Dose diária de placebo administrada como spray nasal por 15 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração diária de spray nasal placebo mais comprimido oral de placebo.
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Dose diária de placebo administrada na forma de comprimido oral por 15 dias.
Dose diária de placebo administrada como spray nasal por 15 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (avaliada pelo participante)
Prazo: Linha de base e dias 1 a 15 (média de 15 dias de tratamento)
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A mudança média da linha de base (CFB), calculada em média ao longo dos dias de estudo 1-15, é calculada para os escores totais de sintomas nasais avaliados pelos participantes. Os participantes marcaram 4 sintomas (rinorréia; congestão nasal; coceira nasal; espirros) em diários em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave). As pontuações somam uma pontuação total de sintomas nasais (intervalo: 0-12); valores mais altos indicam maior gravidade. Uma diminuição na gravidade dos sintomas é refletida por um CFB negativo. CFB é a pontuação média de 15 dias menos a pontuação inicial. As pontuações foram registradas duas vezes ao dia, de manhã (AM) e à noite (PM). As pontuações médias de AM/PM são primeiro calculadas separadamente e, em seguida, calculadas em conjunto para calcular a pontuação média de 15 dias. Se as entradas do diário estivessem faltando, uma pontuação média de AM ou PM não era calculada. Se nenhuma pontuação média AM ou PM foi calculada, a pontuação média total de 15 dias não foi calculada. A pontuação da linha de base é uma média das três pontuações da manhã e três da tarde anteriores ao tratamento. |
Linha de base e dias 1 a 15 (média de 15 dias de tratamento)
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Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas (avaliada pelo participante)
Prazo: Linha de base e dias 1 a 15 (média de 15 dias de tratamento)
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A mudança média da linha de base (CFB), calculada em média ao longo dos dias de estudo 1-15, é calculada para os escores totais de sintomas avaliados pelos participantes. Os participantes pontuaram 8 sintomas (rinorreia; congestão nasal; prurido nasal; espirros; coceira/ardor nos olhos; olhos lacrimejantes/lacrimejantes; vermelhidão nos olhos; e coceira no ouvido/palato) em diários em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave). As pontuações somam uma pontuação total de sintomas (intervalo: 0-24); valores mais altos indicam maior gravidade. Uma diminuição na gravidade dos sintomas é refletida por um CFB negativo. CFB é a pontuação média de 15 dias menos a pontuação inicial. As pontuações foram registradas duas vezes ao dia, de manhã (AM) e à noite (PM). As pontuações médias de AM/PM são primeiro calculadas separadamente e, em seguida, calculadas em conjunto para calcular a pontuação média de 15 dias. Se as entradas do diário estivessem faltando, uma pontuação média de AM ou PM não era calculada. Se nenhuma pontuação média AM ou PM foi calculada, a pontuação média total de 15 dias não foi calculada. A pontuação da linha de base é uma média das três pontuações da manhã e três da tarde anteriores ao tratamento. |
Linha de base e dias 1 a 15 (média de 15 dias de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas nasais no dia 15 (avaliado pelo médico)
Prazo: Linha de base e dia de estudo 15
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A alteração média desde a linha de base no dia 15 do estudo foi calculada para os escores de sintomas nasais totais avaliados pelo médico. Os escores totais de sintomas nasais são compostos dos seguintes: rinorréia, congestão nasal (congestão), prurido nasal e escores de espirros. O médico pontuou cada sintoma durante a visita do estudo na linha de base e no dia 15 do estudo, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), totalizando uma pontuação composta de 0 a 12, onde um valor mais alto indica maior gravidade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição na gravidade dos sintomas. |
Linha de base e dia de estudo 15
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Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas no dia 15 (avaliado pelo médico)
Prazo: Linha de base e dia de estudo 15
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A alteração média desde a linha de base no dia 15 do estudo foi calculada para os escores totais de sintomas avaliados pelo médico. Os escores totais de sintomas são uma composição do seguinte: rinorréia, congestão nasal (congestão), prurido nasal, espirros, coceira/queimação nos olhos, olhos lacrimejantes/lacrimejantes, vermelhidão dos olhos e coceira nas orelhas ou palato. O médico pontuou cada sintoma durante a visita do estudo na linha de base e no dia 15 do estudo, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), totalizando uma pontuação composta de 0 a 24, onde um valor mais alto indica maior gravidade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição na gravidade dos sintomas. |
Linha de base e dia de estudo 15
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Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas nasais no dia 8 (avaliado pelo médico)
Prazo: Linha de base e dia de estudo 8
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A alteração média desde a linha de base no dia 15 do estudo foi calculada para os escores de sintomas nasais totais avaliados pelo médico. Os escores totais de sintomas nasais são compostos dos seguintes: rinorréia, congestão nasal (congestão), prurido nasal e escores de espirros. O médico pontuou cada sintoma durante a visita do estudo na linha de base e no dia 8 do estudo, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), totalizando uma pontuação composta de 0 a 12, onde um valor mais alto indica maior gravidade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição na gravidade dos sintomas. |
Linha de base e dia de estudo 8
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Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas no dia 8 (avaliado pelo médico)
Prazo: Linha de base e dia de estudo 8
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A alteração média desde a linha de base no dia 8 do estudo foi calculada para os escores totais de sintomas avaliados pelo médico. Os escores totais de sintomas são uma composição do seguinte: rinorréia, congestão nasal (congestão), prurido nasal, espirros, coceira/queimação nos olhos, olhos lacrimejantes/lacrimejantes, vermelhidão dos olhos e coceira nas orelhas ou palato. O médico pontuou cada sintoma durante a visita do estudo na linha de base e no dia 8 do estudo, em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), totalizando uma pontuação composta de 0 a 24, onde um valor mais alto indica maior gravidade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição na gravidade dos sintomas. |
Linha de base e dia de estudo 8
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Mudança da linha de base na condição geral da rinite alérgica sazonal (SAR) no dia 15 (avaliado pelo médico)
Prazo: Linha de base e dia de estudo 15
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A alteração média da linha de base no dia 15 do estudo foi calculada para a condição geral de rinite. Os médicos classificaram a condição de rinite do participante durante a visita do estudo na linha de base e no dia 15 do estudo, em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Um valor mais alto indica maior gravidade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição na gravidade dos sintomas. |
Linha de base e dia de estudo 15
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Mudança da linha de base na condição geral da rinite alérgica sazonal (SAR) no dia 8 (avaliado pelo médico)
Prazo: Linha de base e dia de estudo 8
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A alteração média da linha de base no dia 8 do estudo foi calculada para a condição geral de rinite. Os médicos classificaram a condição de rinite do participante durante a visita do estudo na linha de base e no dia 8 do estudo, em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Um valor mais alto indica maior gravidade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição na gravidade dos sintomas. |
Linha de base e dia de estudo 8
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Resposta à terapia no dia 15 (avaliado pelo médico)
Prazo: Dia de estudo 15
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Resposta média à terapia com base no status do participante em relação à linha de base.
O médico classificou a resposta do participante em uma escala de 1 (alívio completo) a 5 (falha no tratamento) durante a visita do estudo no dia 15 do estudo.
Um valor mais alto indica uma resposta mais fraca.
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Dia de estudo 15
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Resposta à terapia no dia 8 (avaliado pelo médico)
Prazo: Dia de estudo 8
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Resposta média à terapia com base no status do participante em relação à linha de base.
O médico pontuou a resposta do participante em uma escala de 1 (alívio completo) a 5 (falha no tratamento) durante a visita do estudo no dia 8 do estudo.
Um valor mais alto indica uma resposta mais fraca.
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Dia de estudo 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Furoato de mometasona
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- C94-145 (Outro identificador: Schering-Plough Corporation Protocol Number)
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Ensaios clínicos em Spray nasal de furoato de mometasona (MFNS)
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VistaGen Therapeutics, Inc.RescindidoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
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VistaGen Therapeutics, Inc.ConcluídoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
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VistaGen Therapeutics, Inc.RecrutamentoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
-
Oyster Point Pharma, Inc.Concluído
-
Viiral Nordic ABConcluído
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineConcluído
-
University of ChicagoRescindido
-
Huahui HealthConcluído
-
P & B GroupMediAxe CROConcluído
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Marinomed Biotech AGConcluídoCOVID-19 | Gripe comum | Infecção viral respiratória | Pneumonia da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) | Doença do coronavírusÁustria