Seguridad y eficacia del aerosol nasal de furoato de mometasona con la adición de loratadina versus placebo en participantes con rinitis alérgica estacional (C94-145)
Seguridad y eficacia del aerosol nasal de furoato de mometasona con la adición de loratadina versus placebo en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (estudio n.º C94-145)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 años de historia de rinitis alérgica estacional
- Respuesta positiva de la prueba cutánea a un alérgeno estacional local (actual o realizada en el consultorio del investigador en el último año)
- Buena salud y libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa e inestable, que no sea rinitis alérgica, que pueda interferir con el cronograma del estudio o la evaluación de la rinitis alérgica estacional.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres en edad fértil que no usan una forma aceptable de control de la natalidad
- Antecedentes significativos de enfermedades metabólicas, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, hepáticas, gastrointestinales, cerebrovasculares, respiratorias o renales, o cualquier otro trastorno que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio o requiera un tratamiento que pueda interferir con el estudiar
- Uso de cualquier medicamento crónico que pueda afectar el curso de la rinitis alérgica estacional
- Asma que requiere el uso crónico de corticosteroides sistémicos o inhalados (los broncodilatadores inhalados están permitidos para el tratamiento del asma)
- Antecedentes o antecedentes de sinusitis frecuente clínicamente significativa o goteo posnasal purulento crónico
- Infección del tracto respiratorio superior o de los senos paranasales que requiere terapia con antibióticos en las 2 semanas anteriores, o una infección viral de las vías respiratorias superiores (URI) en los 7 días anteriores a la selección
- Dependencia de descongestionantes nasales, orales u oculares, o antihistamínicos tópicos nasales, a juicio del investigador
- Tiene rinitis medicamentosa
- Evidencia de candidiasis nasal clínicamente significativa
- Uso de drogas en investigación en los últimos 30 días
- Anomalías estructurales nasales, incluidos pólipos nasales grandes y desviación septal marcada, que interfieren significativamente con el flujo de aire nasal
- Inmunoterapia (terapia de desensibilización), a menos que tenga un programa de mantenimiento estable durante al menos un mes antes de la visita de selección
- Antecedentes de alergia a múltiples medicamentos, alergia a antihistamínicos o corticoides
- Antecedentes de psicosis, personalidad antagónica, falta de motivación, hipocondriasis o cualquier otro problema emocional o intelectual que pueda limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MFNS 200 µg + Loratadina 10 mg
Administración diaria de 200 µg de MFNS más una dosis oral de comprimidos de 10 mg de loratadina.
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Dosis diaria de 200 µg de furoato de mometasona administrada en spray nasal durante 15 días.
Otros nombres:
Dosis diaria de 10 mg de loratadina administrada en forma de comprimido oral durante 15 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: MFNS 200 µg
Administración diaria de 200 µg de MFNS más comprimido oral de placebo.
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Dosis diaria de 200 µg de furoato de mometasona administrada en spray nasal durante 15 días.
Otros nombres:
Dosis diaria de placebo administrada en forma de comprimido oral durante 15 días.
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Comparador activo: Loratadina 10 mg
Administración diaria de una dosis oral de una tableta de 10 mg de loratadina más un aerosol nasal de placebo.
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Dosis diaria de 10 mg de loratadina administrada en forma de comprimido oral durante 15 días.
Otros nombres:
Dosis diaria de placebo administrada en forma de aerosol nasal durante 15 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Administración diaria de aerosol nasal de placebo más tableta de placebo oral.
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Dosis diaria de placebo administrada en forma de comprimido oral durante 15 días.
Dosis diaria de placebo administrada en forma de aerosol nasal durante 15 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (evaluado por el participante)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1 a 15 (promedio de 15 días de tratamiento)
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El cambio medio desde el inicio (CFB), promediado durante los días de estudio 1-15, se calcula para las puntuaciones totales de síntomas nasales evaluadas por los participantes. Los participantes anotaron 4 síntomas (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal, estornudos) en diarios en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave). Las puntuaciones suman una puntuación total de síntomas nasales (rango: 0-12); los valores más altos indican una mayor gravedad. Una disminución en la gravedad de los síntomas se refleja en un CFB negativo. CFB es el puntaje promedio de 15 días menos el puntaje inicial. Las puntuaciones se registraron dos veces al día, por la mañana (AM) y por la noche (PM). Los puntajes promedio de AM/PM primero se calculan por separado, luego se promedian juntos para calcular el puntaje promedio de 15 días. Si faltaban las entradas del diario, no se calculó un puntaje promedio de AM o PM. Si no se calculó la puntuación media de la mañana ni la de la tarde, no se calculó la puntuación media total de 15 días. La puntuación inicial es un promedio de las tres puntuaciones de la mañana y las tres de la tarde anteriores al tratamiento. |
Línea de base y días 1 a 15 (promedio de 15 días de tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas (evaluado por el participante)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1 a 15 (promedio de 15 días de tratamiento)
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El cambio medio desde el inicio (CFB), promediado durante los días de estudio 1-15, se calcula para las puntuaciones totales de los síntomas evaluadas por los participantes. Los participantes calificaron 8 síntomas (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal, estornudos, picazón/ardor en los ojos, ojos llorosos/llorosos, enrojecimiento de los ojos y picazón en los oídos/paladar) en diarios en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave). Las puntuaciones suman una puntuación total de síntomas (rango: 0-24); los valores más altos indican una mayor gravedad. Una disminución en la gravedad de los síntomas se refleja en un CFB negativo. CFB es el puntaje promedio de 15 días menos el puntaje inicial. Las puntuaciones se registraron dos veces al día, por la mañana (AM) y por la noche (PM). Los puntajes promedio de AM/PM primero se calculan por separado, luego se promedian juntos para calcular el puntaje promedio de 15 días. Si faltaban las entradas del diario, no se calculó un puntaje promedio de AM o PM. Si no se calculó la puntuación media de la mañana ni la de la tarde, no se calculó la puntuación media total de 15 días. La puntuación inicial es un promedio de las tres puntuaciones de la mañana y las tres de la tarde anteriores al tratamiento. |
Línea de base y días 1 a 15 (promedio de 15 días de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales el día 15 (evaluado por el médico)
Periodo de tiempo: Línea de base y día de estudio 15
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El cambio medio desde el inicio en el día 15 del estudio se calculó para las puntuaciones totales de los síntomas nasales evaluadas por el médico. Las puntuaciones totales de los síntomas nasales son una combinación de las siguientes puntuaciones: rinorrea, congestión nasal (congestión), picor nasal y estornudos. El médico calificó cada síntoma durante la visita del estudio al inicio y el día 15 del estudio, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), totalizando una puntuación compuesta de 0 a 12, donde un valor más alto indica una mayor gravedad. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la gravedad de los síntomas. |
Línea de base y día de estudio 15
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas el día 15 (evaluado por el médico)
Periodo de tiempo: Línea de base y día de estudio 15
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El cambio medio desde el inicio en el día 15 del estudio se calculó para las puntuaciones totales de los síntomas evaluadas por el médico. Las puntuaciones totales de los síntomas son una combinación de lo siguiente: rinorrea, congestión nasal (congestión), picazón nasal, estornudos, picazón/ardor en los ojos, ojos llorosos/llorosos, enrojecimiento de los ojos y picazón en los oídos o en el paladar. El médico calificó cada síntoma durante la visita del estudio al inicio y el día 15 del estudio, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), totalizando una puntuación compuesta de 0 a 24, donde un valor más alto indica una mayor gravedad. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la gravedad de los síntomas. |
Línea de base y día de estudio 15
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales el día 8 (evaluado por el médico)
Periodo de tiempo: Línea de base y día de estudio 8
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El cambio medio desde el inicio en el día 15 del estudio se calculó para las puntuaciones totales de los síntomas nasales evaluadas por el médico. Las puntuaciones totales de los síntomas nasales son una combinación de las siguientes puntuaciones: rinorrea, congestión nasal (congestión), picor nasal y estornudos. El médico calificó cada síntoma durante la visita del estudio al inicio y el día 8 del estudio, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), totalizando una puntuación compuesta de 0 a 12, donde un valor más alto indica una mayor gravedad. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la gravedad de los síntomas. |
Línea de base y día de estudio 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas el día 8 (evaluado por el médico)
Periodo de tiempo: Línea de base y día de estudio 8
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Se calculó el cambio medio desde el inicio en el día 8 del estudio para las puntuaciones totales de los síntomas evaluadas por el médico. Las puntuaciones totales de los síntomas son una combinación de lo siguiente: rinorrea, congestión nasal (congestión), picazón nasal, estornudos, picazón/ardor en los ojos, ojos llorosos/llorosos, enrojecimiento de los ojos y picazón en los oídos o en el paladar. El médico calificó cada síntoma durante la visita del estudio al inicio y el día 8 del estudio, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), totalizando una puntuación compuesta de 0 a 24, donde un valor más alto indica una mayor gravedad. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la gravedad de los síntomas. |
Línea de base y día de estudio 8
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Cambio desde el inicio en el estado general de la rinitis alérgica estacional (SAR) el día 15 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Línea de base y día de estudio 15
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Se calculó el cambio medio desde el inicio en el día 15 del estudio para el estado general de rinitis. Los médicos calificaron la condición de rinitis de los participantes durante la visita del estudio al inicio y el día 15 del estudio, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave). Un valor más alto indica una mayor gravedad. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la gravedad de los síntomas. |
Línea de base y día de estudio 15
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Cambio desde el inicio en el estado general de la rinitis alérgica estacional (SAR) el día 8 (evaluado por un médico)
Periodo de tiempo: Línea de base y día de estudio 8
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Se calculó el cambio medio desde el inicio en el día 8 del estudio para el estado general de rinitis. Los médicos calificaron la condición de rinitis de los participantes durante la visita del estudio al inicio y el día 8 del estudio, en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave). Un valor más alto indica una mayor gravedad. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en la gravedad de los síntomas. |
Línea de base y día de estudio 8
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Respuesta a la terapia el día 15 (evaluada por el médico)
Periodo de tiempo: Día de estudio 15
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Respuesta media a la terapia basada en el estado del participante en relación con el valor inicial.
El médico calificó la respuesta del participante en una escala de 1 (alivio total) a 5 (fracaso del tratamiento) durante la visita del estudio el día 15 del estudio.
Un valor más alto indica una respuesta más débil.
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Día de estudio 15
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Respuesta a la terapia el día 8 (evaluado por el médico)
Periodo de tiempo: Día de estudio 8
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Respuesta media a la terapia basada en el estado del participante en relación con el valor inicial.
El médico calificó la respuesta del participante en una escala de 1 (alivio total) a 5 (fracaso del tratamiento) durante la visita del estudio el día 8 del estudio.
Un valor más alto indica una respuesta más débil.
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Día de estudio 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Furoato de mometasona
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- C94-145 (Otro identificador: Schering-Plough Corporation Protocol Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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