Mometasonifuroaatti-nenäsumutteen turvallisuus ja teho loratadiiniin lisättynä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (C94-145)
Mometasonifuroaatti-nenäsumutteen turvallisuus ja teho loratadiinia lisättäessä verrattuna lumelääkkeeseen kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa (tutkimus nro C94-145)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 vuoden historia kausiluonteisesta allergisesta nuhasta
- Positiivinen ihotestivaste paikalliselle kausiluontoiselle allergeenille (nykyinen tai suoritettu tutkijan toimistossa viimeisen vuoden aikana)
- Terve ja vailla muita epävakaita, kliinisesti merkittäviä sairauksia, paitsi allergista nuhaa, jotka häiritsisivät tutkimusaikataulua tai kausiluonteisen allergisen nuhan arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Merkittävä aineenvaihdunta-, kardiovaskulaarinen, neurologinen, hematologinen, maksan, maha-suolikanavan, aivoverisuoni-, hengitystie- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa, joka saattaa häiritä opiskella
- Minkä tahansa kroonisen lääkkeen käyttö, joka voi vaikuttaa kausiluonteisen allergisen nuhan kulumiseen
- Astma, joka vaatii kroonista inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä (inhaloitavat bronkodilaattorit ovat sallittuja astman hoidossa)
- Nykyinen tai aiempi toistuva, kliinisesti merkittävä sinuiitti tai krooninen märkivä postnasaalinen tippuminen
- ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa viimeisen 2 viikon aikana, tai virusperäinen ylähengitystieinfektio (URI) 7 päivän aikana ennen seulontaa
- Riippuvuus nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä lääkkeistä tai nenän paikallisista antihistamiineista tutkijan mielestä
- Hänellä on medicamentosa nuha
- Todisteet kliinisesti merkittävästä nenän kandidiaasista
- Huumeiden tutkintakäyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Nenän rakenteelliset poikkeavuudet, mukaan lukien suuret nenäpolyypit ja huomattavat väliseinän poikkeamat, jotka häiritsevät merkittävästi nenän ilmavirtausta
- Immunoterapia (herkkyyshoito), ellei se ole vakaalla ylläpitoohjelmalla vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Useiden lääkeaineallergioiden historia, allergia antihistamiineille tai kortikoideille
- Aiempi psykoosi, antagonistinen persoonallisuus, huono motivaatio, luulotauti tai muut emotionaaliset tai älylliset ongelmat, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MFNS 200 µg + loratadiini 10 mg
Päivittäinen annostelu 200 µg MFNS:ää sekä suun kautta otettava 10 mg:n loratadiinitabletti.
|
Päivittäinen annos 200 µg mometasonifuroaattia nenäsumutteena 15 päivän ajan.
Muut nimet:
Vuorokausiannos 10 mg loratadiinia tablettina suun kautta 15 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MFNS 200 µg
Päivittäinen annostelu 200 µg MFNS:ää plus oraalinen lumetabletti.
|
Päivittäinen annos 200 µg mometasonifuroaattia nenäsumutteena 15 päivän ajan.
Muut nimet:
Päivittäinen lumelääkeannos suun kautta otettavana tablettina 15 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Loratadiini 10 mg
Päivittäinen oraalinen annos 10 mg loratadiinitablettia plus plasebo-nenäsumutetta.
|
Vuorokausiannos 10 mg loratadiinia tablettina suun kautta 15 päivän ajan.
Muut nimet:
Päivittäinen lumelääkeannos nenäsumutteena 15 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen lumelääke-nenäsumute ja oraalinen lumetabletti.
|
Päivittäinen lumelääkeannos suun kautta otettavana tablettina 15 päivän ajan.
Päivittäinen lumelääkeannos nenäsumutteena 15 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta (osallistujan arvioima)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1–15 (15 hoitopäivän keskiarvo)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (CFB), joka on laskettu tutkimuspäivien 1–15 keskiarvoksi, lasketaan osallistujien arvioimille nenäoireiden kokonaispisteille. Osallistujat arvioivat päiväkirjoissa 4 oireita (rinorrea; nenän tukkoisuus; nenän kutina; aivastelu) asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Pisteet summautuvat nenäoireiden kokonaispistemäärään (alue: 0-12); korkeammat arvot osoittavat suurempaa vakavuutta. Oireiden vakavuuden väheneminen heijastuu negatiivisena CFB:nä. CFB on 15 päivän keskiarvo miinus peruspisteet. Pisteet kirjattiin kahdesti päivässä, aamulla (AM) ja illalla (PM). Keskimääräiset AM/PM-pisteet lasketaan ensin erikseen, minkä jälkeen niistä lasketaan keskiarvo yhdessä 15 päivän keskiarvopisteiden laskemiseksi. Jos päiväkirjamerkinnät puuttuivat, keskimääräistä AM- tai PM-tulosta ei laskettu. Jos keskimääräistä AM- tai PM-pistettä ei laskettu, 15 päivän keskimääräistä kokonaispistettä ei laskettu. Peruspistemäärä on hoitoa edeltäneiden kolmen aamupäivän ja kolmen iltapäivän pistemäärän keskiarvo. |
Lähtötilanne ja päivät 1–15 (15 hoitopäivän keskiarvo)
|
|
Kokonaisoirepisteen muutos lähtötasosta (osallistujan arvioima)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1–15 (15 hoitopäivän keskiarvo)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (CFB), joka on laskettu tutkimuspäivien 1–15 keskiarvoksi, lasketaan osallistujien arvioimille oireiden kokonaispisteille. Osallistujat pisteyttivät päiväkirjoissa 8 oireita (rinorrea; nenän tukkoisuus; nenän kutina; aivastelu; kutina/polttava silmät; vuotavat/vetiset silmät; silmien punoitus; ja korvan/suulaen kutina) asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Pisteet summautuvat oireiden kokonaispistemäärään (alue: 0-24); korkeammat arvot osoittavat suurempaa vakavuutta. Oireiden vakavuuden väheneminen heijastuu negatiivisena CFB:nä. CFB on 15 päivän keskiarvo miinus peruspisteet. Pisteet kirjattiin kahdesti päivässä, aamulla (AM) ja illalla (PM). Keskimääräiset AM/PM-pisteet lasketaan ensin erikseen, minkä jälkeen niistä lasketaan keskiarvo yhdessä 15 päivän keskiarvopisteiden laskemiseksi. Jos päiväkirjamerkinnät puuttuivat, keskimääräistä AM- tai PM-tulosta ei laskettu. Jos keskimääräistä AM- tai PM-pistettä ei laskettu, 15 päivän keskimääräistä kokonaispistettä ei laskettu. Peruspistemäärä on hoitoa edeltäneiden kolmen aamupäivän ja kolmen iltapäivän pistemäärän keskiarvo. |
Lähtötilanne ja päivät 1–15 (15 hoitopäivän keskiarvo)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispistemäärässä 15. päivänä (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Perustilanne ja opintopäivä 15
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuspäivänä 15 laskettiin lääkärin arvioimille nenäoireiden kokonaispistemäärälle. Nenäoireiden kokonaispistemäärät koostuvat seuraavista: rinorrea, nenän tukkoisuus (tukokset), nenän kutina ja aivastelupisteet. Lääkäri pisteytti jokaisen oireen tutkimuskäynnin aikana lähtötasolla ja tutkimuspäivänä 15 asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava), jolloin kokonaispistemääräksi muodostui 0-12, jossa korkeampi arvo osoittaa suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden vaikeuden vähenemistä. |
Perustilanne ja opintopäivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta oireiden kokonaispistemäärässä 15. päivänä (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Perustilanne ja opintopäivä 15
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuspäivänä 15 laskettiin lääkärin arvioimille oireiden kokonaispistemäärälle. Oireiden kokonaispistemäärät koostuvat seuraavista: nuha, nenän tukkoisuus (tukkoisuus), nenän kutina, aivastelu, kutina/polttava silmät, silmien vuotavat/vedet, silmien punoitus ja korvien tai kitalaen kutina. Lääkäri pisteytti jokaisen oireen tutkimuskäynnin aikana lähtötasolla ja tutkimuspäivänä 15 asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava), jolloin kokonaispistemääräksi muodostui 0-24, jossa korkeampi arvo osoittaa suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden vaikeuden vähenemistä. |
Perustilanne ja opintopäivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispistemäärässä 8. päivänä (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Perustilanne ja opiskelupäivä 8
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuspäivänä 15 laskettiin lääkärin arvioimille nenäoireiden kokonaispistemäärälle. Nenäoireiden kokonaispistemäärät koostuvat seuraavista: rinorrea, nenän tukkoisuus (tukokset), nenän kutina ja aivastelupisteet. Lääkäri pisteytti jokaisen oireen tutkimuskäynnin aikana lähtötasolla ja tutkimuspäivänä 8 asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava), jolloin kokonaispistemääräksi muodostui 0-12, jossa korkeampi arvo osoittaa suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden vaikeuden vähenemistä. |
Perustilanne ja opiskelupäivä 8
|
|
Muutos lähtötasosta oireiden kokonaispistemäärässä 8. päivänä (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Perustilanne ja opiskelupäivä 8
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuspäivänä 8 laskettiin lääkärin arvioimille oireiden kokonaispistemäärälle. Oireiden kokonaispistemäärät koostuvat seuraavista: nuha, nenän tukkoisuus (tukkoisuus), nenän kutina, aivastelu, kutina/polttava silmät, silmien vuotavat/vedet, silmien punoitus ja korvien tai kitalaen kutina. Lääkäri pisteytti jokaisen oireen tutkimuskäynnin aikana lähtötasolla ja tutkimuspäivänä 8 asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava), jolloin kokonaispistemääräksi muodostui 0-24, jossa korkeampi arvo osoittaa suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden vaikeuden vähenemistä. |
Perustilanne ja opiskelupäivä 8
|
|
Kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) kokonaistilan muutos lähtötilanteesta 15. päivänä (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Perustilanne ja opintopäivä 15
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuspäivänä 15 laskettiin nuhan yleistilalle. Lääkärit arvioivat osallistujan nuhatilan tutkimuskäynnin aikana lähtötilanteessa ja tutkimuspäivänä 15 asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vaikea). Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden vaikeuden vähenemistä. |
Perustilanne ja opintopäivä 15
|
|
Kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) kokonaistilan muutos lähtötilanteesta 8. päivänä (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Perustilanne ja opiskelupäivä 8
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuspäivänä 8 laskettiin nuhan yleistilalle. Lääkärit arvioivat osallistujan nuhatilan tutkimuskäynnin aikana lähtötilanteessa ja tutkimuspäivänä 8 asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vaikea). Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden vaikeuden vähenemistä. |
Perustilanne ja opiskelupäivä 8
|
|
Vastaus terapiaan päivänä 15 (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Opintopäivä 15
|
Keskimääräinen vaste terapiaan, joka perustuu osallistujan tilaan verrattuna lähtötilanteeseen.
Lääkäri arvioi osallistujan vastauksen asteikolla 1 (täydellinen helpotus) 5:een (hoidon epäonnistuminen) opintokäynnin aikana tutkimuspäivänä 15.
Korkeampi arvo tarkoittaa heikompaa vastetta.
|
Opintopäivä 15
|
|
Vastaus terapiaan päivänä 8 (lääkärin arvioima)
Aikaikkuna: Opintopäivä 8
|
Keskimääräinen vaste terapiaan, joka perustuu osallistujan tilaan verrattuna lähtötilanteeseen.
Lääkäri arvioi osallistujan vastauksen asteikolla 1 (täydellinen helpotus) 5:een (hoidon epäonnistuminen) opintokäynnin aikana tutkimuspäivänä 8.
Korkeampi arvo tarkoittaa heikompaa vastetta.
|
Opintopäivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Mometasonifuroaatti
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C94-145 (Muu tunniste: Schering-Plough Corporation Protocol Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .