Безопасность и эффективность назального спрея мометазона фуроата с добавлением лоратадина по сравнению с плацебо у участников с сезонным аллергическим ринитом (C94-145)
Безопасность и эффективность назального спрея мометазона фуроата с добавлением лоратадина по сравнению с плацебо при лечении сезонного аллергического ринита (исследование № C94-145)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 2-летняя история сезонного аллергического ринита
- Положительный кожный тест на местный сезонный аллерген (текущий или проведенный в кабинете следователя в течение последнего года)
- Хорошее здоровье и отсутствие каких-либо нестабильных, клинически значимых заболеваний, кроме аллергического ринита, которые могли бы повлиять на график исследования или оценку сезонного аллергического ринита.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины детородного возраста, которые не используют приемлемую форму контроля над рождаемостью
- Значительная история метаболических, сердечно-сосудистых, неврологических, гематологических, печеночных, желудочно-кишечных, цереброваскулярных, респираторных или почечных заболеваний или любых других нарушений, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или требуют лечения, которое может помешать проведению исследования. учиться
- Использование любых хронических лекарств, которые могут повлиять на течение сезонного аллергического ринита.
- Астма, требующая постоянного применения ингаляционных или системных кортикостероидов (для лечения астмы разрешены ингаляционные бронходилататоры)
- Течение или история частых, клинически значимых синуситов или хронических гнойных постназальных затеков
- Инфекция верхних дыхательных путей или носовых пазух, требующая лечения антибиотиками в течение предыдущих 2 недель, или вирусная инфекция верхних дыхательных путей (ОРИ) в течение 7 дней до скрининга
- Зависимость от назальных, пероральных или глазных деконгестантов или назальных местных антигистаминных препаратов, по мнению исследователя
- Имеет медикаментозный ринит
- Признаки клинически значимого назального кандидоза
- Исследовательское употребление наркотиков в течение предыдущих 30 дней
- Носовые структурные аномалии, в том числе большие носовые полипы и заметное искривление перегородки, которые значительно мешают носовому потоку воздуха
- Иммунотерапия (десенсибилизирующая терапия), за исключением случаев стабильного поддерживающего графика в течение как минимум одного месяца до визита для скрининга.
- История множественной лекарственной аллергии, аллергии на антигистаминные препараты или кортикоиды.
- История психоза, антагонистическая личность, плохая мотивация, ипохондрия или любые другие эмоциональные или интеллектуальные проблемы, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МФНС 200 мкг + лоратадин 10 мг
Ежедневное введение 200 мкг MFNS плюс пероральная доза 10 мг лоратадина в таблетках.
|
Суточная доза 200 мкг мометазона фуроата в виде назального спрея в течение 15 дней.
Другие имена:
Суточная доза лоратадина составляет 10 мг в виде пероральных таблеток в течение 15 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МФНС 200 мкг
Ежедневное введение 200 мкг MFNS плюс пероральная таблетка плацебо.
|
Суточная доза 200 мкг мометазона фуроата в виде назального спрея в течение 15 дней.
Другие имена:
Суточная доза плацебо в виде пероральных таблеток в течение 15 дней.
|
|
Активный компаратор: Лоратадин 10 мг
Ежедневное введение пероральной дозы 10 мг лоратадина в таблетках плюс назальный спрей плацебо.
|
Суточная доза лоратадина составляет 10 мг в виде пероральных таблеток в течение 15 дней.
Другие имена:
Ежедневная доза плацебо в виде назального спрея в течение 15 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневное введение назального спрея плацебо плюс пероральная таблетка плацебо.
|
Суточная доза плацебо в виде пероральных таблеток в течение 15 дней.
Ежедневная доза плацебо в виде назального спрея в течение 15 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем (по оценке участника)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 1 по 15 (в среднем за 15 дней лечения)
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB), усредненное за дни исследования 1-15, рассчитывается для общей оценки назальных симптомов, оцененных участниками. Участники оценивали 4 симптома (ринорея, заложенность носа, зуд в носу, чихание) в дневниках по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая). Сумма баллов составляет общую оценку назальных симптомов (диапазон: 0-12); более высокие значения указывают на большую серьезность. Снижение тяжести симптомов отражается отрицательным CFB. CFB – это средний балл за 15 дней минус базовый балл. Оценки регистрировались два раза в день, утром (AM) и ночью (PM). Средние баллы AM/PM сначала рассчитываются отдельно, а затем усредняются вместе, чтобы вычислить средний балл за 15 дней. Если дневниковые записи отсутствовали, средний балл AM или PM не рассчитывался. Если ни средний балл AM, ни PM не рассчитывался, общий средний балл за 15 дней не рассчитывался. Исходный балл представляет собой среднее из трех показателей, полученных в утренние и три вечерние часы, предшествующих лечению. |
Исходный уровень и дни с 1 по 15 (в среднем за 15 дней лечения)
|
|
Изменение общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем (по оценке участника)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 1 по 15 (в среднем за 15 дней лечения)
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB), усредненное за дни исследования 1-15, рассчитывается для общих баллов симптомов, оцененных участниками. Участники оценивали 8 симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу, чихание, зуд/жжение в глазах, слезотечение/слезотечение, покраснение глаз и зуд в ухе/нёбе) в дневниках по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильный). Сумма баллов составляет общую оценку симптомов (диапазон: 0-24); более высокие значения указывают на большую серьезность. Снижение тяжести симптомов отражается отрицательным CFB. CFB – это средний балл за 15 дней минус базовый балл. Оценки регистрировались два раза в день, утром (AM) и ночью (PM). Средние баллы AM/PM сначала рассчитываются отдельно, а затем усредняются вместе, чтобы вычислить средний балл за 15 дней. Если дневниковые записи отсутствовали, средний балл AM или PM не рассчитывался. Если ни средний балл AM, ни PM не рассчитывался, общий средний балл за 15 дней не рассчитывался. Исходный балл представляет собой среднее из трех показателей, полученных в утренние и три вечерние часы, предшествующих лечению. |
Исходный уровень и дни с 1 по 15 (в среднем за 15 дней лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем на 15-й день (по оценке врача)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день исследования
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день исследования рассчитывали для общей оценки назальных симптомов, оцененных врачом. Общая оценка назальных симптомов складывается из следующих показателей: ринорея, заложенность носа (заложенность), зуд в носу и чихание. Врач оценивал каждый симптом во время исследовательского визита на исходном уровне и на 15-й день исследования по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелый), в сумме получая составную оценку от 0 до 12, где более высокое значение указывает на большую тяжесть. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение тяжести симптомов. |
Исходный уровень и 15-й день исследования
|
|
Изменение общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем на 15-й день (по оценке врача)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день исследования
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день исследования рассчитывали для общей оценки симптомов, оцененных врачом. Общая оценка симптомов представляет собой совокупность следующих показателей: ринорея, заложенность носа (заложенность), зуд в носу, чихание, зуд/жжение в глазах, слезотечение/слезотечение, покраснение глаз и зуд в ушах или небе. Врач оценивал каждый симптом во время исследовательского визита на исходном уровне и на 15-й день исследования по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелый), что в сумме дает составной балл от 0 до 24, где более высокое значение указывает на большую тяжесть. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение тяжести симптомов. |
Исходный уровень и 15-й день исследования
|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем на 8-й день (по оценке врача)
Временное ограничение: Исходный уровень и день исследования 8
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день исследования рассчитывали для общей оценки назальных симптомов, оцененных врачом. Общая оценка назальных симптомов складывается из следующих показателей: ринорея, заложенность носа (заложенность), зуд в носу и чихание. Врач оценивал каждый симптом во время исследовательского визита на исходном уровне и на 8-й день исследования по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелый), в сумме получая составную оценку от 0 до 12, где более высокое значение указывает на большую тяжесть. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение тяжести симптомов. |
Исходный уровень и день исследования 8
|
|
Изменение общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем на 8-й день (по оценке врача)
Временное ограничение: Исходный уровень и день исследования 8
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день исследования рассчитывали для общей оценки симптомов, оцененных врачом. Общая оценка симптомов представляет собой совокупность следующих показателей: ринорея, заложенность носа (заложенность), зуд в носу, чихание, зуд/жжение в глазах, слезотечение/слезотечение, покраснение глаз и зуд в ушах или небе. Врач оценивал каждый симптом во время исследовательского визита на исходном уровне и на 8-й день исследования по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелый), в сумме получая составную оценку от 0 до 24, где более высокое значение указывает на большую тяжесть. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение тяжести симптомов. |
Исходный уровень и день исследования 8
|
|
Изменение общего состояния сезонного аллергического ринита (САР) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день (по оценке врача)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день исследования
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день исследования рассчитывали для общего состояния ринита. Врачи оценивали состояние участников с ринитом во время исследовательского визита в начале исследования и на 15-й день исследования по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелый). Более высокое значение указывает на большую серьезность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение тяжести симптомов. |
Исходный уровень и 15-й день исследования
|
|
Изменение общего состояния сезонного аллергического ринита (САР) по сравнению с исходным уровнем на 8-й день (по оценке врача)
Временное ограничение: Исходный уровень и день исследования 8
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день исследования рассчитывали для общего состояния ринита. Врачи оценивали состояние участников с ринитом во время исследовательского визита в начале исследования и на 8-й день исследования по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелый). Более высокое значение указывает на большую серьезность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение тяжести симптомов. |
Исходный уровень и день исследования 8
|
|
Ответ на терапию на 15-й день (по оценке врача)
Временное ограничение: Учебный день 15
|
Средний ответ на терапию, основанный на статусе участника относительно исходного уровня.
Врач оценивал реакцию участника по шкале от 1 (полное облегчение) до 5 (неэффективность лечения) во время исследовательского визита на 15-й день исследования.
Более высокое значение указывает на более слабый отклик.
|
Учебный день 15
|
|
Ответ на терапию на 8-й день (по оценке врача)
Временное ограничение: Учебный день 8
|
Средний ответ на терапию, основанный на статусе участника относительно исходного уровня.
Врач оценивал реакцию участника по шкале от 1 (полное облегчение) до 5 (неэффективность лечения) во время исследовательского визита на 8-й день исследования.
Более высокое значение указывает на более слабый отклик.
|
Учебный день 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Мометазона фуроат
- Лоратадин
Другие идентификационные номера исследования
- C94-145 (Другой идентификатор: Schering-Plough Corporation Protocol Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .