Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat-Nasenspray mit Zusatz von Loratadin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit saisonaler allergischer Rhinitis (C94-145)
Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat-Nasenspray mit Zusatz von Loratadin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (Studie Nr. C94-145)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2 Jahre Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis
- Positive Hauttestreaktion auf ein lokales saisonales Allergen (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres im Büro des Prüfarztes durchgeführt)
- Gute Gesundheit und frei von instabilen, klinisch signifikanten Krankheiten außer allergischer Rhinitis, die den Studienplan oder die Bewertung der saisonalen allergischen Rhinitis beeinträchtigen würden
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Signifikante Vorgeschichte von metabolischen, kardiovaskulären, neurologischen, hämatologischen, hepatischen, gastrointestinalen, zerebrovaskulären, respiratorischen oder renalen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten oder eine Behandlung erfordern könnten, die die Studie beeinträchtigen könnte lernen
- Anwendung von chronischen Medikamenten, die den Verlauf der saisonalen allergischen Rhinitis beeinflussen könnten
- Asthma, das eine chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden erfordert (inhalative Bronchodilatatoren sind zur Behandlung von Asthma zugelassen)
- Aktuelle oder Vorgeschichte von häufiger, klinisch signifikanter Sinusitis oder chronischem eitrigem postnasalem Tropf
- Infektion der oberen Atemwege oder Nasennebenhöhlen, die innerhalb der letzten 2 Wochen eine Antibiotikatherapie erfordert, oder eine virale Infektion der oberen Atemwege (URI) innerhalb der 7 Tage vor dem Screening
- Abhängigkeit von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln oder nasalen topischen Antihistaminika nach Meinung des Prüfarztes
- Hat Rhinitis medicamentosa
- Nachweis einer klinisch signifikanten nasalen Candidiasis
- Drogenkonsum innerhalb der letzten 30 Tage
- Nasenstrukturanomalien, einschließlich großer Nasenpolypen und ausgeprägter Septumdeviation, die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigen
- Immuntherapie (Desensibilisierungstherapie), sofern nicht seit mindestens einem Monat vor dem Screening-Besuch ein stabiler Erhaltungsplan besteht
- Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien, Allergie gegen Antihistaminika oder Kortikoide
- Vorgeschichte von Psychosen, antagonistischer Persönlichkeit, schlechter Motivation, Hypochondrie oder anderen emotionalen oder intellektuellen Problemen, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MFNS 200 µg + Loratadin 10 mg
Tägliche Verabreichung von 200 µg MFNS plus orale Dosis von 10 mg Loratadin-Tablette.
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Tägliche Dosis von 200 µg Mometasonfuroat, verabreicht als Nasenspray für 15 Tage.
Andere Namen:
Tägliche Dosis von 10 mg Loratadin, verabreicht als Tablette zum Einnehmen für 15 Tage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: MFNS 200 ug
Tägliche Verabreichung von 200 µg MFNS plus orale Placebotablette.
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Tägliche Dosis von 200 µg Mometasonfuroat, verabreicht als Nasenspray für 15 Tage.
Andere Namen:
Tägliche Placebodosis, verabreicht als orale Tablette für 15 Tage.
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Aktiver Komparator: Loratadin 10 mg
Tägliche Verabreichung einer oralen Dosis von 10 mg Loratadin-Tablette plus Placebo-Nasenspray.
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Tägliche Dosis von 10 mg Loratadin, verabreicht als Tablette zum Einnehmen für 15 Tage.
Andere Namen:
Tägliche Placebo-Dosis, verabreicht als Nasenspray für 15 Tage.
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Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Verabreichung von Placebo-Nasenspray plus orale Placebo-Tablette.
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Tägliche Placebodosis, verabreicht als orale Tablette für 15 Tage.
Tägliche Placebo-Dosis, verabreicht als Nasenspray für 15 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesamtscores für nasale Symptome gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch den Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline und Tage 1 bis 15 (durchschnittlich 15 Behandlungstage)
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Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB), gemittelt über die Studientage 1–15, wird für die von den Teilnehmern bewerteten Gesamtbewertungen der nasalen Symptome berechnet. Die Teilnehmer bewerteten 4 Symptome (Rhinorrhoe; verstopfte Nase; Nasenjucken; Niesen) in Tagebüchern auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer). Die Scores summieren sich zu einem Gesamtscore für nasale Symptome (Bereich: 0-12); höhere Werte zeigen einen größeren Schweregrad an. Eine Abnahme der Symptomschwere spiegelt sich in einem negativen CFB wider. CFB ist die 15-Tage-Durchschnittspunktzahl abzüglich der Ausgangspunktzahl. Die Ergebnisse wurden zweimal täglich aufgezeichnet, morgens (AM) und nachts (PM). Die durchschnittlichen AM/PM-Werte werden zuerst separat berechnet und dann zusammen gemittelt, um den 15-Tage-Durchschnittswert zu berechnen. Wenn Tagebucheinträge fehlten, wurde kein durchschnittlicher AM- oder PM-Score berechnet. Wenn weder der durchschnittliche AM- noch der PM-Score berechnet wurde, wurde der 15-Tage-Durchschnitts-Score nicht berechnet. Der Ausgangswert ist ein Durchschnitt der drei Werte vormittags und drei Werte nachmittags vor der Behandlung. |
Baseline und Tage 1 bis 15 (durchschnittlich 15 Behandlungstage)
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Änderung der Gesamtsymptombewertung gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch den Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline und Tage 1 bis 15 (durchschnittlich 15 Behandlungstage)
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Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB), gemittelt über die Studientage 1–15, wird für die von den Teilnehmern bewerteten Gesamtsymptomwerte berechnet. Die Teilnehmer bewerteten 8 Symptome (Rhinorrhoe; verstopfte Nase; Nasenjucken; Niesen; juckende/brennende Augen; tränende/tränende Augen; Augenrötung; und Ohren-/Gaumenjucken) in Tagebüchern auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark). Die Scores summieren sich zu einem Gesamtsymptomscore (Bereich: 0-24); höhere Werte zeigen einen größeren Schweregrad an. Eine Abnahme der Symptomschwere spiegelt sich in einem negativen CFB wider. CFB ist die 15-Tage-Durchschnittspunktzahl abzüglich der Ausgangspunktzahl. Die Ergebnisse wurden zweimal täglich aufgezeichnet, morgens (AM) und nachts (PM). Die durchschnittlichen AM/PM-Werte werden zuerst separat berechnet und dann zusammen gemittelt, um den 15-Tage-Durchschnittswert zu berechnen. Wenn Tagebucheinträge fehlten, wurde kein durchschnittlicher AM- oder PM-Score berechnet. Wenn weder der durchschnittliche AM- noch der PM-Score berechnet wurde, wurde der 15-Tage-Durchschnitts-Score nicht berechnet. Der Ausgangswert ist ein Durchschnitt der drei Werte vormittags und drei Werte nachmittags vor der Behandlung. |
Baseline und Tage 1 bis 15 (durchschnittlich 15 Behandlungstage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des nasalen Symptom-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Baseline und Studientag 15
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Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Studientag 15 wurde für die vom Arzt bewerteten Gesamtbewertungen der nasalen Symptome berechnet. Die Scores für nasale Gesamtsymptome setzen sich aus den folgenden Werten zusammen: Rhinorrhö, verstopfte Nase (verstopfte Nase), Juckreiz in der Nase und Nies-Scores. Der Arzt bewertete jedes Symptom während des Studienbesuchs zu Studienbeginn und an Studientag 15 auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), was zu einer zusammengesetzten Punktzahl von 0-12 führte, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Symptomschwere hin. |
Baseline und Studientag 15
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Änderung des Gesamtsymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Baseline und Studientag 15
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Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Studientag 15 wurde für die vom Arzt bewerteten Gesamtsymptomwerte berechnet. Die Gesamtbewertung der Symptome setzt sich aus den folgenden Werten zusammen: Rhinorrhoe, verstopfte Nase (verstopfte Nase), Nasenjucken, Niesen, juckende/brennende Augen, tränende/tränende Augen, gerötete Augen und Ohrenjucken oder Gaumenwerte. Der Arzt bewertete jedes Symptom während des Studienbesuchs zu Studienbeginn und am 15. Studientag auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), was zu einer zusammengesetzten Punktzahl von 0-24 führte, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Symptomschwere hin. |
Baseline und Studientag 15
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Veränderung des nasalen Symptom-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Baseline und Studientag 8
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Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Studientag 15 wurde für die vom Arzt bewerteten Gesamtbewertungen der nasalen Symptome berechnet. Die Scores für nasale Gesamtsymptome setzen sich aus den folgenden Werten zusammen: Rhinorrhö, verstopfte Nase (verstopfte Nase), Juckreiz in der Nase und Nies-Scores. Der Arzt bewertete jedes Symptom während des Studienbesuchs zu Studienbeginn und am Studientag 8 auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), was zu einer zusammengesetzten Punktzahl von 0-12 führte, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Symptomschwere hin. |
Baseline und Studientag 8
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Änderung des Gesamtsymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Baseline und Studientag 8
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Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Studientag 8 wurde für die vom Arzt bewerteten Gesamtsymptomwerte berechnet. Die Gesamtbewertung der Symptome setzt sich aus den folgenden Werten zusammen: Rhinorrhoe, verstopfte Nase (verstopfte Nase), Nasenjucken, Niesen, juckende/brennende Augen, tränende/tränende Augen, gerötete Augen und Ohrenjucken oder Gaumenwerte. Der Arzt bewertete jedes Symptom während des Studienbesuchs zu Studienbeginn und am Studientag 8 auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), was zu einer zusammengesetzten Punktzahl von 0-24 führte, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Symptomschwere hin. |
Baseline und Studientag 8
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Änderung des Gesamtzustands der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Baseline und Studientag 15
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Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Studientag 15 wurde für den Gesamtzustand der Rhinitis berechnet. Die Ärzte bewerteten den Rhinitis-Zustand der Teilnehmer während des Studienbesuchs zu Studienbeginn und an Studientag 15 auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer). Ein höherer Wert zeigt einen größeren Schweregrad an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Symptomschwere hin. |
Baseline und Studientag 15
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Änderung des Gesamtzustands der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Baseline und Studientag 8
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Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Studientag 8 wurde für den Rhinitis-Gesamtzustand berechnet. Die Ärzte bewerteten den Rhinitis-Zustand der Teilnehmer während des Studienbesuchs zu Studienbeginn und am Studientag 8 auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer). Ein höherer Wert zeigt einen größeren Schweregrad an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Symptomschwere hin. |
Baseline und Studientag 8
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Ansprechen auf die Therapie an Tag 15 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Studientag 15
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Mittleres Ansprechen auf die Therapie basierend auf dem Status des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Arzt bewertete das Ansprechen der Teilnehmer während des Studienbesuchs am Studientag 15 auf einer Skala von 1 (vollständige Linderung) bis 5 (Behandlungsversagen).
Ein höherer Wert zeigt eine schwächere Reaktion an.
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Studientag 15
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Ansprechen auf die Therapie an Tag 8 (vom Arzt beurteilt)
Zeitfenster: Studientag 8
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Mittleres Ansprechen auf die Therapie basierend auf dem Status des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Arzt bewertete das Ansprechen der Teilnehmer während des Studienbesuchs am Studientag 8 auf einer Skala von 1 (vollständige Linderung) bis 5 (Behandlungsversagen).
Ein höherer Wert zeigt eine schwächere Reaktion an.
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Studientag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Mometasonfuroat
- Loratadin
Andere Studien-ID-Nummern
- C94-145 (Andere Kennung: Schering-Plough Corporation Protocol Number)
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