Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af mometasonfuroat næsespray med tilsætning af Loratadin versus placebo hos deltagere med sæsonbestemt allergisk rhinitis (C94-145)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Sikkerhed og effektivitet af mometasonfuroat næsespray med tilsætning af Loratadin versus placebo i behandlingen af ​​sæsonbestemt allergisk rhinitis (undersøgelse nr. C94-145)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mometasonfuroat næsespray (MFNS) med tilsætning af loratadin vs. MFNS alene, loratadin alene eller placebo i behandlingen af ​​patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

704

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-års historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis
  • Positiv hudtestrespons på et lokalt sæsonbestemt allergen (aktuelt eller udført på efterforskerens kontor inden for det seneste år)
  • Godt helbred og fri for enhver ustabil, klinisk signifikant sygdom, bortset fra allergisk rhinitis, der ville forstyrre undersøgelsesplanen eller evalueringen af ​​sæsonbetinget allergisk rhinitis

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel form for prævention
  • Betydelig anamnese med metabolisk, kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, hepatisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær, respiratorisk eller nyresygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigators vurdering kunne interferere med undersøgelsen eller kræve behandling, der kan interferere med undersøgelse
  • Brug af enhver kronisk medicin, der kan påvirke forløbet af sæsonbetinget allergisk rhinitis
  • Astma, der kræver kronisk brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider (inhalerede bronkodilatatorer er tilladt til astmabehandling)
  • Aktuel eller historie med hyppig, klinisk signifikant bihulebetændelse eller kronisk purulent postnasal drop
  • Øvre luftveje eller bihuleinfektion, der kræver antibiotikabehandling inden for de foregående 2 uger, eller en viral øvre luftvejsinfektion (URI) inden for de 7 dage før screening
  • Afhængighed af nasale, orale eller okulære dekongestanter eller nasale topiske antihistaminer efter investigatorens mening
  • Har rhinitis medicamentosa
  • Bevis for klinisk signifikant nasal candidiasis
  • Undersøgende stofbrug inden for de foregående 30 dage
  • Nasale strukturelle abnormiteter, herunder store næsepolypper og markant septalafvigelse, der signifikant interfererer med nasal luftstrøm
  • Immunterapi (desensibiliseringsterapi), medmindre der er en stabil vedligeholdelsesplan i mindst en måned før screeningsbesøget
  • Anamnese med flere lægemiddelallergier, allergi over for antihistaminer eller kortikoider
  • Historie med psykose, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, hypokondri eller andre følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis vil begrænse gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MFNS 200 µg + Loratadin 10 mg
Daglig administration af 200 µg MFNS plus oral dosis på 10 mg loratadintablet.
Medicin: Mometasonfuroat næsespray (MFNS)
Daglig dosis på 200 µg mometasonfuroat administreret som næsespray i 15 dage.
Andre navne:
  • SCH 32088
  • NASONEX®
  • MK-0887
Medicin: Loratadin
Daglig dosis på 10 mg loratadin administreret som en oral tablet i 15 dage.
Andre navne:
  • Claritin®
Aktiv komparator: MFNS 200 µg
Daglig administration af 200 µg MFNS plus oral placebotablet.
Medicin: Mometasonfuroat næsespray (MFNS)
Daglig dosis på 200 µg mometasonfuroat administreret som næsespray i 15 dage.
Andre navne:
  • SCH 32088
  • NASONEX®
  • MK-0887
Medicin: Placebo tablet
Daglig dosis placebo administreret som en oral tablet i 15 dage.
Aktiv komparator: Loratadin 10 mg
Daglig administration af oral dosis på 10 mg loratadintablet plus placebo næsespray.
Medicin: Loratadin
Daglig dosis på 10 mg loratadin administreret som en oral tablet i 15 dage.
Andre navne:
  • Claritin®
Medicin: Placebo næsespray
Daglig dosis placebo administreret som næsespray i 15 dage.
Placebo komparator: Placebo
Daglig administration af placebo næsespray plus oral placebotablet.
Medicin: Placebo tablet
Daglig dosis placebo administreret som en oral tablet i 15 dage.
Medicin: Placebo næsespray
Daglig dosis placebo administreret som næsespray i 15 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore (vurderet af deltager)
Tidsramme: Baseline og dag 1 til 15 (gennemsnit af 15 dages behandling)

Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB), i gennemsnit over undersøgelsesdage 1-15, beregnes for samlede nasale symptomscore vurderet af deltagerne. Deltagerne scorede 4 symptomer (rhinoré; næsetilstoppethed; næsekløe; nysen) i dagbøger på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Score summer til en samlet nasal symptomscore (interval: 0-12); højere værdier indikerer større sværhedsgrad. Et fald i symptomets sværhedsgrad afspejles af en negativ CFB.

CFB er den 15-dages gennemsnitlige score minus baseline score. Resultaterne blev registreret to gange dagligt, morgen (AM) og aften (PM). Gennemsnitlige AM/PM-score beregnes først separat, derefter beregnes gennemsnittet sammen for at beregne den gennemsnitlige score for 15 dage. Hvis der manglede dagbogsoptegnelser, blev en gennemsnitlig AM- eller PM-score ikke beregnet. Hvis hverken den gennemsnitlige AM- eller PM-score blev beregnet, blev den samlede 15-dages gennemsnitlige score ikke beregnet. Baseline-score er et gennemsnit af de tre AM- og tre PM-scores forud for behandlingen.
Baseline og dag 1 til 15 (gennemsnit af 15 dages behandling)
Ændring fra baseline i samlet symptomscore (vurderet af deltager)
Tidsramme: Baseline og dag 1 til 15 (gennemsnit af 15 dages behandling)

Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB), i gennemsnit over undersøgelsesdage 1-15, beregnes for de samlede symptomscore vurderet af deltagerne. Deltagerne scorede 8 symptomer (rhinoré; tilstoppet næse; næsekløe; nysen; kløe/brændende øjne; tåreflåd/vandende øjne; øjenrødme; og øre/ganekløe) i dagbøger på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Score summer til en samlet symptomscore (interval: 0-24); højere værdier indikerer større sværhedsgrad. Et fald i symptomets sværhedsgrad afspejles af en negativ CFB.

CFB er den 15-dages gennemsnitlige score minus baseline score. Resultaterne blev registreret to gange dagligt, morgen (AM) og aften (PM). Gennemsnitlige AM/PM-score beregnes først separat, derefter beregnes gennemsnittet sammen for at beregne den gennemsnitlige score for 15 dage. Hvis der manglede dagbogsoptegnelser, blev en gennemsnitlig AM- eller PM-score ikke beregnet. Hvis hverken den gennemsnitlige AM- eller PM-score blev beregnet, blev den samlede 15-dages gennemsnitlige score ikke beregnet. Baseline-score er et gennemsnit af de tre AM- og tre PM-scores forud for behandlingen.
Baseline og dag 1 til 15 (gennemsnit af 15 dages behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore på dag 15 (vurderet af læge)
Tidsramme: Baseline og studiedag 15

Den gennemsnitlige ændring fra baseline på undersøgelsesdag 15 blev beregnet for samlede nasale symptomscore vurderet af lægen. De samlede næsesymptomer er en sammensætning af følgende: rhinoré, tilstoppet næse (tilstoppet næse), næsekløe og nysen. Lægen scorede hvert symptom under undersøgelsesbesøg ved baseline og undersøgelsesdag 15 på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), samlet til en sammensat score fra 0-12, hvor en højere værdi indikerer større sværhedsgrad.

En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline og studiedag 15
Ændring fra baseline i samlet symptomscore på dag 15 (vurderet af læge)
Tidsramme: Baseline og studiedag 15

Den gennemsnitlige ændring fra baseline på undersøgelsesdag 15 blev beregnet for de samlede symptomscore vurderet af lægen. Samlede symptomscore er en sammensætning af følgende: rhinoré, tilstoppet næse (tilstoppet næse), kløe i næsen, nysen, kløe/brændende øjne, tåreflåd/vandende øjne, rødme i øjnene og kløe i ører eller ganen. Lægen scorede hvert symptom under undersøgelsesbesøg ved baseline og undersøgelsesdag 15 på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), samlet til en sammensat score fra 0-24, hvor en højere værdi indikerer større sværhedsgrad.

En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline og studiedag 15
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore på dag 8 (vurderet af læge)
Tidsramme: Baseline og studiedag 8

Den gennemsnitlige ændring fra baseline på undersøgelsesdag 15 blev beregnet for samlede nasale symptomscore vurderet af lægen. De samlede næsesymptomer er en sammensætning af følgende: rhinoré, tilstoppet næse (tilstoppet næse), næsekløe og nysen. Lægen scorede hvert symptom under undersøgelsesbesøg ved baseline og undersøgelsesdag 8 på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), samlet til en sammensat score fra 0-12, hvor en højere værdi indikerer større sværhedsgrad.

En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline og studiedag 8
Ændring fra baseline i samlet symptomscore på dag 8 (vurderet af læge)
Tidsramme: Baseline og studiedag 8

Den gennemsnitlige ændring fra baseline på undersøgelsesdag 8 blev beregnet for de samlede symptomscore vurderet af lægen. Samlede symptomscore er en sammensætning af følgende: rhinoré, tilstoppet næse (tilstoppet næse), kløe i næsen, nysen, kløe/brændende øjne, tåreflåd/vandende øjne, rødme i øjnene og kløe i ører eller ganen. Lægen scorede hvert symptom under undersøgelsesbesøg ved baseline og undersøgelsesdag 8 på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), samlet til en sammensat score fra 0-24, hvor en højere værdi indikerer større sværhedsgrad.

En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline og studiedag 8
Ændring fra baseline i den generelle tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) på dag 15 (vurderet af læge)
Tidsramme: Baseline og studiedag 15

Den gennemsnitlige ændring fra baseline på undersøgelsesdag 15 blev beregnet for den generelle tilstand af rhinitis. Læger scorede deltagernes rhinitistilstand under studiebesøg ved baseline og undersøgelsesdag 15 på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). En højere værdi indikerer større sværhedsgrad.

En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline og studiedag 15
Ændring fra baseline i den generelle tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) på dag 8 (vurderet af læge)
Tidsramme: Baseline og studiedag 8

Den gennemsnitlige ændring fra baseline på undersøgelsesdag 8 blev beregnet for den generelle tilstand af rhinitis. Læger scorede deltagernes rhinitistilstand under studiebesøg ved baseline og undersøgelsesdag 8 på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). En højere værdi indikerer større sværhedsgrad.

En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline og studiedag 8
Respons på terapi på dag 15 (vurderet af læge)
Tidsramme: Studiedag 15
Gennemsnitlig respons på terapi baseret på deltagerens status i forhold til baseline. Lægen scorede deltagerens respons på en skala fra 1 (fuldstændig lindring) til 5 (behandlingssvigt) under studiebesøget på undersøgelsesdag 15. En højere værdi indikerer svagere respons.
Studiedag 15
Respons på terapi på dag 8 (vurderet af læge)
Tidsramme: Studiedag 8
Gennemsnitlig respons på terapi baseret på deltagerens status i forhold til baseline. Lægen scorede deltagerens respons på en skala fra 1 (fuldstændig lindring) til 5 (behandlingssvigt) under studiebesøget på undersøgelsesdag 8. En højere værdi indikerer svagere respons.
Studiedag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 1995

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C94-145 (Anden identifikator: Schering-Plough Corporation Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk

Kliniske forsøg med Mometasonfuroat næsespray (MFNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner