Sikkerhet og effekt av mometasonfuroat nesespray med tillegg av Loratadin versus placebo hos deltakere med sesongbetont allergisk rhinitt (C94-145)
Sikkerhet og effekt av mometasonfuroat nesespray med tillegg av Loratadin versus placebo ved behandling av sesongmessig allergisk rhinitt (Studie nr. C94-145)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2-års historie med sesongmessig allergisk rhinitt
- Positiv hudtestrespons på et lokalt sesongbestemt allergen (nåværende eller utført på etterforskerens kontor i løpet av det siste året)
- God helse og fri for enhver ustabil, klinisk signifikant sykdom, bortsett fra allergisk rhinitt, som ville forstyrre studieplanen eller evalueringen av sesongmessig allergisk rhinitt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel form for prevensjon
- Betydelig anamnese med metabolsk, kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær, respiratorisk eller nyresykdom, eller enhver annen lidelse som, etter utforskerens vurdering, kan forstyrre studien, eller kreve behandling som kan forstyrre studere
- Bruk av kroniske medisiner som kan påvirke forløpet av sesongmessig allergisk rhinitt
- Astma som krever kronisk bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider (inhalerte bronkodilatatorer er tillatt for astmabehandling)
- Aktuell eller historie med hyppig, klinisk signifikant bihulebetennelse eller kronisk purulent postnasal drypp
- Øvre luftveier eller bihuleinfeksjoner som krever antibiotikabehandling innen de siste 2 ukene, eller en viral øvre luftveisinfeksjon (URI) innen 7 dager før screening
- Avhengighet av nasale, orale eller okulære dekongestanter, eller nasale topiske antihistaminer, etter etterforskerens mening
- Har rhinitis medicamentosa
- Bevis på klinisk signifikant nasal candidiasis
- Undersøkende narkotikabruk i løpet av de siste 30 dagene
- Nasale strukturelle abnormiteter, inkludert store nesepolypper og markert septumavvik, som signifikant forstyrrer neseluftstrømmen
- Immunterapi (desensibiliseringsterapi), med mindre på en stabil vedlikeholdsplan i minst en måned før screeningbesøket
- Anamnese med flere medikamentallergier, allergi mot antihistaminer eller kortikoider
- Historie med psykose, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, hypokondri eller andre emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MFNS 200 µg + Loratadin 10 mg
Daglig administrering av 200 µg MFNS pluss oral dose på 10 mg loratadintablett.
|
Daglig dose på 200 µg mometasonfuroat administrert som nesespray i 15 dager.
Andre navn:
Daglig dose på 10 mg loratadin administrert som en oral tablett i 15 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MFNS 200 µg
Daglig administrering av 200 µg MFNS pluss oral placebotablett.
|
Daglig dose på 200 µg mometasonfuroat administrert som nesespray i 15 dager.
Andre navn:
Daglig dose placebo administrert som en oral tablett i 15 dager.
|
|
Aktiv komparator: Loratadin 10 mg
Daglig administrering av oral dose på 10 mg loratadintablett pluss placebo nesespray.
|
Daglig dose på 10 mg loratadin administrert som en oral tablett i 15 dager.
Andre navn:
Daglig dose placebo administrert som nesespray i 15 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig administrering av placebo nesespray pluss oral placebotablett.
|
Daglig dose placebo administrert som en oral tablett i 15 dager.
Daglig dose placebo administrert som nesespray i 15 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total nesesymptompoeng (vurdert av deltaker)
Tidsramme: Baseline og dag 1 til 15 (gjennomsnitt av 15 dagers behandling)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (CFB), gjennomsnittlig over studiedager 1-15, beregnes for totale nesesymptomskåre vurdert av deltakerne. Deltakerne fikk 4 symptomer (rhinoré; nesetetthet; nesekløe; nysing) i dagbøker på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Poengsummen er en total score for nesesymptomer (område: 0-12); høyere verdier indikerer større alvorlighetsgrad. En reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene reflekteres av en negativ CFB. CFB er 15-dagers gjennomsnittsscore minus grunnlinjescore. Poeng ble registrert to ganger daglig, morgen (AM) og kveld (PM). Gjennomsnittlig AM/PM-poengsum beregnes først separat, deretter beregnes gjennomsnittet sammen for å beregne 15-dagers gjennomsnittsscore. Hvis dagbokoppføringer manglet, ble det ikke beregnet en gjennomsnittlig AM- eller PM-score. Hvis verken gjennomsnittlig AM- eller PM-score ble beregnet, ble ikke total 15-dagers gjennomsnittsscore beregnet. Baseline-skåre er et gjennomsnitt av de tre AM- og tre PM-skårene før behandlingen. |
Baseline og dag 1 til 15 (gjennomsnitt av 15 dagers behandling)
|
|
Endring fra baseline i total symptompoengsum (vurdert av deltaker)
Tidsramme: Baseline og dag 1 til 15 (gjennomsnitt av 15 dagers behandling)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (CFB), gjennomsnittlig over studiedager 1-15, beregnes for totale symptomskåre vurdert av deltakerne. Deltakerne fikk 8 symptomer (rhinoré; nesetetthet; nesekløe; nysing; kløe/brennende øyne; tårer/rennende øyne; rødhet i øyne; og øre/ganekløe) i dagbøker på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Poengsummen til en total symptomscore (område: 0-24); høyere verdier indikerer større alvorlighetsgrad. En reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene reflekteres av en negativ CFB. CFB er 15-dagers gjennomsnittsscore minus grunnlinjescore. Poeng ble registrert to ganger daglig, morgen (AM) og kveld (PM). Gjennomsnittlig AM/PM-poengsum beregnes først separat, deretter beregnes gjennomsnittet sammen for å beregne 15-dagers gjennomsnittsscore. Hvis dagbokoppføringer manglet, ble det ikke beregnet en gjennomsnittlig AM- eller PM-score. Hvis verken gjennomsnittlig AM- eller PM-score ble beregnet, ble ikke total 15-dagers gjennomsnittsscore beregnet. Baseline-skåre er et gjennomsnitt av de tre AM- og tre PM-skårene før behandlingen. |
Baseline og dag 1 til 15 (gjennomsnitt av 15 dagers behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total nesesymptomscore på dag 15 (vurdert av lege)
Tidsramme: Grunnlinje og studiedag 15
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på studiedag 15 ble beregnet for totale nesesymptomskåre vurdert av legen. Total score for nesesymptomer er en sammensetning av følgende: rhinoré, tett nese (tetthet), nesekløe og nysing. Legen skåret hvert symptom under studiebesøk ved baseline og studiedag 15, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), totalt til en sammensatt skåre fra 0-12 der en høyere verdi indikerer større alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad. |
Grunnlinje og studiedag 15
|
|
Endring fra baseline i total symptomscore på dag 15 (vurdert av lege)
Tidsramme: Grunnlinje og studiedag 15
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på studiedag 15 ble beregnet for totale symptomskåre vurdert av legen. Totale symptompoeng er en sammensetning av følgende: rhinoré, tett nese (tetthet), nesekløe, nysing, kløe/brennende øyne, tårer/vann i øynene, rødhet i øynene og kløe i ørene eller ganen. Legen skåret hvert symptom under studiebesøk ved baseline og studiedag 15, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), totalt til en sammensatt skåre fra 0-24 der en høyere verdi indikerer større alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad. |
Grunnlinje og studiedag 15
|
|
Endring fra baseline i total nesesymptomscore på dag 8 (vurdert av lege)
Tidsramme: Grunnlinje og studiedag 8
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på studiedag 15 ble beregnet for totale nesesymptomskåre vurdert av legen. Total score for nesesymptomer er en sammensetning av følgende: rhinoré, tett nese (tetthet), nesekløe og nysing. Legen skåret hvert symptom under studiebesøk ved baseline og studiedag 8, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), totalt til en sammensatt skåre fra 0-12 der en høyere verdi indikerer større alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad. |
Grunnlinje og studiedag 8
|
|
Endring fra baseline i total symptomscore på dag 8 (vurdert av lege)
Tidsramme: Grunnlinje og studiedag 8
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på studiedag 8 ble beregnet for totale symptomskåre vurdert av legen. Totale symptompoeng er en sammensetning av følgende: rhinoré, tett nese (tetthet), nesekløe, nysing, kløe/brennende øyne, tårer/vann i øynene, rødhet i øynene og kløe i ørene eller ganen. Legen skåret hvert symptom under studiebesøk ved baseline og studiedag 8, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), totalt til en sammensatt skåre fra 0-24 der en høyere verdi indikerer større alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad. |
Grunnlinje og studiedag 8
|
|
Endring fra baseline i den generelle tilstanden til sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) på dag 15 (vurdert av lege)
Tidsramme: Grunnlinje og studiedag 15
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på studiedag 15 ble beregnet for generell tilstand av rhinitt. Leger skåret deltaker rhinitt tilstand under studiebesøk ved baseline og studiedag 15, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). En høyere verdi indikerer større alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad. |
Grunnlinje og studiedag 15
|
|
Endring fra baseline i den generelle tilstanden til sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) på dag 8 (vurdert av lege)
Tidsramme: Grunnlinje og studiedag 8
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på studiedag 8 ble beregnet for generell tilstand av rhinitt. Leger scoret deltakerrhinitttilstand under studiebesøk ved baseline og studiedag 8, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). En høyere verdi indikerer større alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad. |
Grunnlinje og studiedag 8
|
|
Respons på terapi på dag 15 (vurdert av lege)
Tidsramme: Studiedag 15
|
Gjennomsnittlig respons på terapi basert på deltakerens status i forhold til baseline.
Legen skåret deltakerens respons på en skala fra 1 (fullstendig lindring) til 5 (behandlingssvikt) under studiebesøk på studiedag 15.
En høyere verdi indikerer svakere respons.
|
Studiedag 15
|
|
Respons på terapi på dag 8 (vurdert av lege)
Tidsramme: Studiedag 8
|
Gjennomsnittlig respons på terapi basert på deltakerens status i forhold til baseline.
Legen skåret deltakerens respons på en skala fra 1 (fullstendig lettelse) til 5 (behandlingssvikt) under studiebesøk på studiedag 8.
En høyere verdi indikerer svakere respons.
|
Studiedag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Mometasonfuroat
- Loratadin
Andre studie-ID-numre
- C94-145 (Annen identifikator: Schering-Plough Corporation Protocol Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .