Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mometazon-furoát orrspray biztonságossága és hatékonysága loratadin hozzáadásával a placebóval szemben a szezonális allergiás rhinitisben (C94-145) szenvedő betegeknél

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

A mometazon-furoát orrspray biztonságossága és hatékonysága loratadin hozzáadásával a placebóval szemben a szezonális allergiás nátha kezelésében (C94-145 számú vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak a célja a mometazon-furoát orrspray (MFNS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése loratadin és MFNS önmagában, loratadin önmagában vagy placebóval a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

704

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 éves szezonális allergiás rhinitis története
  • Pozitív bőrteszt válasz egy helyi szezonális allergénre (jelenleg, vagy a vizsgáló irodájában az elmúlt évben)
  • Jó egészségi állapot, és mentes minden instabil, klinikailag jelentős betegségtől, kivéve az allergiás nátha, amely megzavarná a vizsgálati ütemtervet vagy a szezonális allergiás rhinitis értékelését

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló formákat
  • Jelentős anyagcsere-, szív- és érrendszeri, neurológiai, hematológiai, máj-, gasztrointesztinális, agyi érrendszeri, légzőszervi vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatot, vagy olyan kezelést igényelhet, amely megzavarhatja a vizsgálatot. tanulmány
  • Bármilyen krónikus gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a szezonális allergiás rhinitis lefolyását
  • Inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazását igénylő asztma (az asztma kezelésére inhalációs hörgőtágítók megengedettek)
  • Jelenleg vagy a kórelőzményében gyakori, klinikailag jelentős arcüreggyulladás vagy krónikus gennyes orrfolyás után
  • Felső légúti vagy orrmelléküreg-fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényel az előző 2 hétben, vagy vírusos felső légúti fertőzés (URI) a szűrést megelőző 7 napon belül
  • A vizsgáló véleménye szerint az orr-, száj- vagy szemdekongesztánsoktól, vagy nazális helyi antihisztaminoktól való függés
  • Rhinitis medicamentosa van
  • Klinikailag jelentős orr-candidiasis bizonyítéka
  • Vizsgálati kábítószer-használat az elmúlt 30 napon belül
  • Az orr szerkezeti rendellenességei, beleértve a nagy orrpolipokat és a jelentős sövényeltérést, amelyek jelentősen befolyásolják az orr légáramlását
  • Immunterápia (deszenzitizáló terápia), kivéve, ha a szűrővizit előtt legalább egy hónapig stabil karbantartási ütemterv alatt áll
  • Több gyógyszerallergia anamnézisében, allergia antihisztaminokra vagy kortikoidokra
  • Pszichózis, antagonisztikus személyiség, rossz motiváció, hipochondriasis vagy bármilyen más olyan érzelmi vagy intellektuális probléma, amely valószínűleg korlátozza a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MFNS 200 µg + 10 mg loratadin
Napi 200 µg MFNS plusz 10 mg-os loratadin tabletta szájon át történő beadása.
Drog: Mometazon-furoát orrspray (MFNS)
Napi adag 200 µg mometazon-furoát orrspray formájában 15 napon keresztül.
Más nevek:
  • SCH 32088
  • NASONEX®
  • MK-0887
Drog: Loratadin
Napi adag 10 mg loratadin orális tabletta formájában, 15 napon keresztül.
Más nevek:
  • Claritin®
Aktív összehasonlító: MFNS 200 µg
Napi 200 µg MFNS plusz orális placebo tabletta beadása.
Drog: Mometazon-furoát orrspray (MFNS)
Napi adag 200 µg mometazon-furoát orrspray formájában 15 napon keresztül.
Más nevek:
  • SCH 32088
  • NASONEX®
  • MK-0887
Drog: Placebo tabletta
A placebo napi adagja orális tabletta formájában, 15 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Loratadin 10 mg
Napi 10 mg-os loratadin tabletta és placebo orrspray szájon át történő beadása.
Drog: Loratadin
Napi adag 10 mg loratadin orális tabletta formájában, 15 napon keresztül.
Más nevek:
  • Claritin®
Drog: Placebo orrspray
Napi adag placebo orrspray formájában 15 napon keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Napi placebo orrspray plusz orális placebo tabletta beadása.
Drog: Placebo tabletta
A placebo napi adagja orális tabletta formájában, 15 napon keresztül.
Drog: Placebo orrspray
Napi adag placebo orrspray formájában 15 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes orrtünet pontszámában (a résztvevő által értékelve)
Időkeret: A kiindulási állapot és az 1-15. nap (átlagosan 15 napos kezelés)

A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást (CFB), az 1-15. vizsgálati nap átlagában, a résztvevők által értékelt összes orrtünet-pontszám alapján számítják ki. A résztvevők 4 tünetet (orrfolyás; orrdugulás; orrviszketés; tüsszögés) értékeltek a naplókban egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán. A pontszámok összege egy teljes orrtünet-pontszám (tartomány: 0-12); a magasabb értékek nagyobb súlyosságot jeleznek. A tünetek súlyosságának csökkenését negatív CFB tükrözi.

A CFB a 15 napos átlagos pontszám mínusz az alapérték. A pontszámokat naponta kétszer rögzítettük, reggel (AM) és este (PM). Az átlagos délelőtti/délutáni pontszámokat először külön-külön számítják ki, majd együtt átlagolják a 15 napos átlagpontszám kiszámításához. Ha hiányoztak a naplóbejegyzések, az átlagos délelőtti vagy délutáni pontszámot nem számolták ki. Ha sem az átlagos délelőtti, sem a délutáni pontszámot nem számítottuk ki, a teljes 15 napos átlagpontszámot nem számítottuk ki. A kiindulási pontszám a kezelést megelőző három délelőtti és három délutáni pontszám átlaga.
A kiindulási állapot és az 1-15. nap (átlagosan 15 napos kezelés)
Változás az alapvonalhoz képest a teljes tünetpontszámban (a résztvevő által értékelve)
Időkeret: A kiindulási állapot és az 1-15. nap (átlagosan 15 napos kezelés)

A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást (CFB) az 1-15. vizsgálati napok átlagában a résztvevők által értékelt összes tünetpontszám alapján számítják ki. A résztvevők 8 tünetet (orrhoea; orrdugulás; orrviszketés; tüsszögés; viszketés/égő szem; könnyező/könnyező szem; szem vörössége; fül-/szájpadviszketés) értékeltek a naplókban 0-tól 3-ig terjedő skálán. A pontszámok összege egy teljes tünetpontszám (tartomány: 0-24); a magasabb értékek nagyobb súlyosságot jeleznek. A tünetek súlyosságának csökkenését negatív CFB tükrözi.

A CFB a 15 napos átlagos pontszám mínusz az alapérték. A pontszámokat naponta kétszer rögzítettük, reggel (AM) és este (PM). Az átlagos délelőtti/délutáni pontszámokat először külön-külön számítják ki, majd együtt átlagolják a 15 napos átlagpontszám kiszámításához. Ha hiányoztak a naplóbejegyzések, az átlagos délelőtti vagy délutáni pontszámot nem számolták ki. Ha sem az átlagos délelőtti, sem a délutáni pontszámot nem számítottuk ki, a teljes 15 napos átlagpontszámot nem számítottuk ki. A kiindulási pontszám a kezelést megelőző három délelőtti és három délutáni pontszám átlaga.
A kiindulási állapot és az 1-15. nap (átlagosan 15 napos kezelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes orr-tünet pontszámában a 15. napon (orvos által értékelve)
Időkeret: Alaphelyzet és tanulmányi nap 15

A vizsgálat 15. napján a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az orvos által értékelt összes orrtünet-pontszám alapján számítottuk ki. A teljes orrtünet pontszámok a következőkből állnak: orrfolyás, orrdugulás (orrdugulás), orrviszketés és tüsszögés pontszámok. Az orvos minden tünetet a vizsgálati látogatás során az alapvonalon és a vizsgálat 15. napján értékelt egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) skálán, összesen 0-12-ig, ahol a magasabb érték nagyobb súlyosságot jelez.

A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosságának csökkenését jelzi.
Alaphelyzet és tanulmányi nap 15
Változás az alapvonalhoz képest a teljes tünetpontszámban a 15. napon (orvos által értékelve)
Időkeret: Alaphelyzet és tanulmányi nap 15

A vizsgálat 15. napján a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az orvos által értékelt összes tünetpontszám alapján számítottuk ki. Az összes tünetpontszám a következőkből áll: orrfolyás, orrdugulás (orrdugulás), orrviszketés, tüsszögés, viszketés/égő szem, könnyező/könnyező szem, szempír, fül- vagy szájpadlás pontszámok. Az orvos minden tünetet a vizsgálati látogatás során az alapvonalon és a vizsgálat 15. napján értékelt egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) skálán, összesen 0-tól 24-ig terjedő összetett pontszámot adva, ahol a magasabb érték nagyobb súlyosságot jelez.

A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosságának csökkenését jelzi.
Alaphelyzet és tanulmányi nap 15
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes orr-tünet pontszámában a 8. napon (orvos által értékelve)
Időkeret: Alapállapot és tanulmányi nap 8

A vizsgálat 15. napján a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az orvos által értékelt összes orrtünet-pontszám alapján számítottuk ki. A teljes orrtünet pontszámok a következőkből állnak: orrfolyás, orrdugulás (orrdugulás), orrviszketés és tüsszögés pontszámok. Az orvos minden tünetet a vizsgálati látogatás során az alapvonalon és a 8. vizsgálati napon értékelt egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) skálán, összesen 0-tól 12-ig terjedő összetett pontszámot adva, ahol a magasabb érték nagyobb súlyosságot jelez.

A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosságának csökkenését jelzi.
Alapállapot és tanulmányi nap 8
Változás az alapvonalhoz képest a teljes tünetpontszámban a 8. napon (orvos által értékelve)
Időkeret: Alapállapot és tanulmányi nap 8

A vizsgálat 8. napján a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az orvos által értékelt összes tünetpontszám alapján számítottuk ki. Az összes tünetpontszám a következőkből áll: orrfolyás, orrdugulás (orrdugulás), orrviszketés, tüsszögés, viszketés/égő szem, könnyező/könnyező szem, szempír, fül- vagy szájpadlás pontszámok. Az orvos minden tünetet a vizsgálati látogatás során az alapvonalon és a 8. vizsgálati napon értékelt egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) skálán, összesen 0-tól 24-ig terjedő összetett pontszámot adva, ahol a magasabb érték nagyobb súlyosságot jelez.

A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosságának csökkenését jelzi.
Alapállapot és tanulmányi nap 8
Változás a kiindulási állapothoz képest a szezonális allergiás nátha (SAR) általános állapotában a 15. napon (orvos által értékelve)
Időkeret: Alaphelyzet és tanulmányi nap 15

A 15. vizsgálati napon a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a rhinitis általános állapotára számítottuk. Az orvosok a vizsgálati látogatás során az alapvonalon és a 15. vizsgálati napon értékelték a résztvevő rhinitis állapotát egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán. A magasabb érték nagyobb súlyosságot jelez.

A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosságának csökkenését jelzi.
Alaphelyzet és tanulmányi nap 15
Változás a kiindulási állapothoz képest a szezonális allergiás nátha (SAR) általános állapotában a 8. napon (orvos által értékelve)
Időkeret: Alapállapot és tanulmányi nap 8

A 8. vizsgálati napon a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a rhinitis általános állapotára számítottuk. Az orvosok a vizsgálati látogatás során a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat 8. napján értékelték a résztvevő rhinitis állapotát egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán. A magasabb érték nagyobb súlyosságot jelez.

A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek súlyosságának csökkenését jelzi.
Alapállapot és tanulmányi nap 8
A terápiára adott válasz a 15. napon (orvos értékeli)
Időkeret: Tanulmányi nap 15
A terápiára adott átlagos válasz a résztvevő állapota alapján a kiindulási állapothoz képest. Az orvos a résztvevő válaszát egy 1-től (teljes megkönnyebbülés) 5-ig (a kezelés sikertelensége) terjedő skálán értékelte a 15. vizsgálati napon a vizsgálat során. A magasabb érték gyengébb reakciót jelez.
Tanulmányi nap 15
A terápiára adott válasz a 8. napon (orvos értékeli)
Időkeret: Tanulmányi nap 8
A terápiára adott átlagos válasz a résztvevő állapota alapján a kiindulási állapothoz képest. Az orvos a résztvevő válaszát egy 1-től (teljes megkönnyebbülés) 5-ig (a kezelés sikertelensége) terjedő skálán értékelte a 8. vizsgálati napon végzett vizsgálat során. A magasabb érték gyengébb reakciót jelez.
Tanulmányi nap 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1995. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1995. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1995. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C94-145 (Egyéb azonosító: Schering-Plough Corporation Protocol Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás

Klinikai vizsgálatok a Mometazon-furoát orrspray (MFNS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel