계절성 알레르기 비염(C94-145) 참가자에서 로라타딘을 추가한 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이 대 위약의 안전성 및 효능
계절성 알레르기 비염 치료에서 로라타딘과 위약을 추가한 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이의 안전성 및 효능(연구 번호 C94-145)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계절성 알레르기 비염의 2년 병력
- 지역 계절 알레르겐에 대한 양성 피부 검사 반응(현재 또는 지난 1년 내에 조사관 사무실에서 수행됨)
- 연구 일정이나 계절성 알레르기 비염의 평가를 방해할 수 있는 알레르기성 비염 이외의 건강하고 불안정하고 임상적으로 중요한 질병이 없음
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 대사, 심혈관, 신경계, 혈액계, 간장, 위장관, 뇌혈관, 호흡기 또는 신장 질환, 또는 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있거나 연구를 방해할 수 있는 치료가 필요한 기타 장애의 상당한 병력 공부하다
- 계절성 알레르기 비염의 경과에 영향을 미칠 수 있는 만성 약물의 사용
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성적 사용이 필요한 천식(흡입 기관지 확장제는 천식 치료에 허용됨)
- 빈번하고 임상적으로 유의한 부비동염 또는 만성 화농성 후비루의 현재 또는 병력
- 지난 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 상기도 또는 부비동 감염, 또는 스크리닝 전 7일 이내에 바이러스성 상기도 감염(URI)
- 연구자의 의견에 따른 비강, 경구 또는 안구 충혈 완화제 또는 비강 국소 항히스타민제에 대한 의존성
- 약물성 비염이 있다
- 임상적으로 유의한 비강 칸디다증의 증거
- 지난 30일 이내에 조사 약물 사용
- 비강 공기 흐름을 크게 방해하는 큰 비강 용종 및 현저한 비중격 편위를 포함하는 비강 구조적 이상
- 면역요법(탈감작 요법), 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 안정적인 유지 관리 일정이 없는 경우
- 여러 약물 알레르기, 항히스타민제 또는 코르티코이드에 대한 알레르기 병력
- 정신병 병력, 적대적 성격, 동기 부진, 건강염려증 또는 연구 참여에 대한 동의의 타당성을 제한할 가능성이 있는 기타 정서적 또는 지적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MFNS 200µg + 로라타딘 10mg
매일 200µg의 MFNS와 10mg의 로라타딘 정제 경구 투여.
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매일 200µg의 모메타손 푸로에이트를 비강 스프레이로 15일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
로라타딘 1일 용량 10mg을 15일 동안 경구 정제로 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MFNS 200µg
매일 200µg의 MFNS와 경구 위약 정제를 투여합니다.
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매일 200µg의 모메타손 푸로에이트를 비강 스프레이로 15일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
15일 동안 경구 정제로 투여된 위약의 일일 용량.
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활성 비교기: 로라타딘 10mg
로라타딘 10mg 정제와 위약 비강 스프레이를 매일 경구 투여합니다.
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로라타딘 1일 용량 10mg을 15일 동안 경구 정제로 투여합니다.
다른 이름들:
15일 동안 비강 스프레이로 투여된 위약의 일일 용량.
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위약 비교기: 위약
위약 비강 스프레이와 경구 위약 정제를 매일 투여합니다.
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15일 동안 경구 정제로 투여된 위약의 일일 용량.
15일 동안 비강 스프레이로 투여된 위약의 일일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 변화(참가자가 평가)
기간: 기준선 및 1일부터 15일까지(평균 15일 치료)
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참가자가 평가한 총 비강 증상 점수에 대해 연구 1-15일 동안 평균한 기준선으로부터의 평균 변화(CFB)를 계산합니다. 참가자들은 4가지 증상(콧물, 코 막힘, 코 가려움증, 재채기)을 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 일기에 기록했습니다. 총 코 증상 점수(범위: 0-12)에 대한 점수 합계; 더 높은 값은 더 큰 심각도를 나타냅니다. 증상 심각도의 감소는 음성 CFB로 반영됩니다. CFB는 15일 평균 점수에서 기준 점수를 뺀 값입니다. 점수는 아침(AM)과 밤(PM)에 매일 두 번 기록되었습니다. 평균 AM/PM 점수는 먼저 별도로 계산한 다음 함께 평균을 내어 15일 평균 점수를 계산합니다. 일기 항목이 누락된 경우 평균 AM 또는 PM 점수가 계산되지 않았습니다. 평균 AM과 PM 점수가 모두 계산되지 않은 경우 총 15일 평균 점수가 계산되지 않았습니다. 기준선 점수는 치료 전 오전 3회 및 오후 3회 점수의 평균입니다. |
기준선 및 1일부터 15일까지(평균 15일 치료)
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총 증상 점수의 기준선에서 변경(참가자가 평가)
기간: 기준선 및 1일부터 15일까지(평균 15일 치료)
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참가자가 평가한 총 증상 점수에 대해 연구 1-15일 동안 평균한 기준선으로부터의 평균 변화(CFB)를 계산합니다. 참가자들은 8가지 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움, 재채기, 눈의 가려움/작열감, 눈물/눈물, 눈 충혈, 귀/구개 가려움)을 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도에 기록했습니다. 점수 합계는 총 증상 점수(범위: 0-24)입니다. 더 높은 값은 더 큰 심각도를 나타냅니다. 증상 심각도의 감소는 음성 CFB로 반영됩니다. CFB는 15일 평균 점수에서 기준 점수를 뺀 값입니다. 점수는 아침(AM)과 밤(PM)에 매일 두 번 기록되었습니다. 평균 AM/PM 점수는 먼저 별도로 계산한 다음 함께 평균을 내어 15일 평균 점수를 계산합니다. 일기 항목이 누락된 경우 평균 AM 또는 PM 점수가 계산되지 않았습니다. 평균 AM과 PM 점수가 모두 계산되지 않은 경우 총 15일 평균 점수가 계산되지 않았습니다. 기준선 점수는 치료 전 오전 3회 및 오후 3회 점수의 평균입니다. |
기준선 및 1일부터 15일까지(평균 15일 치료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일째 총 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 변화(의사가 평가함)
기간: 기준선 및 연구 15일
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연구 15일에 기준선으로부터의 평균 변화는 의사가 평가한 총 비강 증상 점수에 대해 계산되었습니다. 총 코 증상 점수는 콧물, 코 막힘(충혈), 코 가려움증 및 재채기 점수를 종합한 것입니다. 의사는 기준선 및 연구 15일에 연구 방문 동안 각 증상을 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 점수를 매겼고, 합계는 0-12의 복합 점수이며, 여기서 더 높은 값은 더 큰 중증도를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다. |
기준선 및 연구 15일
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15일째 총 증상 점수의 기준선에서 변경(의사가 평가)
기간: 기준선 및 연구 15일
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연구 15일에 기준선으로부터의 평균 변화는 의사가 평가한 총 증상 점수에 대해 계산되었습니다. 총 증상 점수는 콧물, 코막힘(충혈), 코 가려움증, 재채기, 눈의 가려움/작열감, 눈물이 나거나 눈물이 나는 눈, 눈의 충혈, 귀 또는 입천장의 가려움 점수를 종합한 것입니다. 의사는 기준선 및 연구 15일에 연구 방문 동안 각 증상을 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 점수를 매겼고, 총 0-24의 복합 점수로 점수를 매겼으며 값이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다. |
기준선 및 연구 15일
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8일째 총 비강 증상 점수의 기준선 대비 변화(의사가 평가)
기간: 기준선 및 연구 8일차
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연구 15일에 기준선으로부터의 평균 변화는 의사가 평가한 총 비강 증상 점수에 대해 계산되었습니다. 총 코 증상 점수는 콧물, 코 막힘(충혈), 코 가려움증 및 재채기 점수를 종합한 것입니다. 의사는 기준선 및 연구 8일에 연구 방문 동안 각 증상을 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 점수를 매겼고, 총 0-12의 복합 점수로 점수를 매겼으며 값이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다. |
기준선 및 연구 8일차
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8일째 총 증상 점수의 기준선에서 변경(의사가 평가)
기간: 기준선 및 연구 8일차
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연구 8일째 기준선으로부터의 평균 변화는 의사가 평가한 총 증상 점수에 대해 계산되었습니다. 총 증상 점수는 콧물, 코막힘(충혈), 코 가려움증, 재채기, 눈의 가려움/작열감, 눈물이 나거나 눈물이 나는 눈, 눈의 충혈, 귀 또는 입천장의 가려움 점수를 종합한 것입니다. 의사는 기준선 및 연구 8일에 연구 방문 동안 각 증상을 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 점수를 매겼고, 총 0-24의 복합 점수로 점수를 매겼으며 값이 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다. |
기준선 및 연구 8일차
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15일째 계절성 알레르기 비염(SAR)의 전반적인 상태에서 기준치로부터의 변화(의사가 평가함)
기간: 기준선 및 연구 15일
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비염의 전반적인 상태에 대해 연구 15일에 기준선으로부터의 평균 변화를 계산했습니다. 의사는 기준선 및 연구 15일에 연구 방문 동안 참가자 비염 상태를 0(없음)에서 3(심함)까지의 등급으로 점수 매겼습니다. 값이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다. |
기준선 및 연구 15일
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8일째 계절성 알레르기 비염(SAR)의 전반적인 상태에서 베이스라인으로부터의 변화(의사가 평가함)
기간: 기준선 및 연구 8일차
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비염의 전반적인 상태에 대해 연구 8일째 기준선으로부터의 평균 변화를 계산하였다. 의사는 기준선 및 연구 8일에 연구 방문 동안 참가자 비염 상태를 0(없음)에서 3(심함)까지의 등급으로 점수화했습니다. 값이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다. |
기준선 및 연구 8일차
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15일째 치료에 대한 반응(의사가 평가함)
기간: 연구일 15
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기준선과 관련된 참가자의 상태에 기반한 치료에 대한 평균 반응.
의사는 연구 15일에 연구 방문 동안 참가자의 반응을 1(완전 완화)에서 5(치료 실패)까지 점수로 매겼습니다.
값이 높을수록 응답이 약함을 나타냅니다.
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연구일 15
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8일째 치료에 대한 반응(의사가 평가함)
기간: 연구일 8
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기준선과 관련된 참가자의 상태에 기반한 치료에 대한 평균 반응.
의사는 연구 8일째에 연구 방문 동안 참가자의 반응을 1(완전 완화)에서 5(치료 실패)까지 점수로 매겼습니다.
값이 높을수록 응답이 약함을 나타냅니다.
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연구일 8
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- C94-145 (기타 식별자: Schering-Plough Corporation Protocol Number)
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