Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mometasonfuroátového nosního spreje s přídavkem loratadinu versus placebo u účastníků se sezónní alergickou rýmou (C94-145)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Bezpečnost a účinnost mometasonfuroátového nosního spreje s přídavkem loratadinu versus placebo při léčbě sezónní alergické rýmy (studie č. C94-145)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS) s přídavkem loratadinu vs. MFNS samotného, ​​loratadinu samotného nebo placeba při léčbě pacientů se sezónní alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

704

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2letá anamnéza sezónní alergické rýmy
  • Pozitivní reakce kožního testu na místní sezónní alergen (aktuální nebo provedený v kanceláři zkoušejícího během minulého roku)
  • Dobrý zdravotní stav a bez jakéhokoli nestabilního, klinicky významného onemocnění jiného než alergické rýmy, které by narušovalo plán studie nebo hodnocení sezónní alergické rýmy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce
  • Významná anamnéza metabolického, kardiovaskulárního, neurologického, hematologického, jaterního, gastrointestinálního, cerebrovaskulárního, respiračního nebo renálního onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit studii nebo vyžadovat léčbu, která by mohla ovlivnit studie
  • Užívání jakýchkoli chronických léků, které by mohly ovlivnit průběh sezónní alergické rýmy
  • Astma vyžadující chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů (pro léčbu astmatu jsou povoleny inhalační bronchodilatátory)
  • Současná nebo anamnéza časté, klinicky významné sinusitidy nebo chronické hnisavé postnazální kapání
  • Infekce horních cest dýchacích nebo sinus, která vyžaduje antibiotickou léčbu během předchozích 2 týdnů, nebo virová infekce horních cest dýchacích (URI) během 7 dnů před screeningem
  • Závislost na nosních, perorálních nebo očních dekongestantech nebo nazálních topických antihistaminikách podle názoru zkoušejícího
  • Má medikamentózní rinitidu
  • Důkaz klinicky významné nosní kandidózy
  • Užívání zkoumaných drog během předchozích 30 dnů
  • Nosní strukturální abnormality, včetně velkých nosních polypů a výrazné odchylky septa, které významně narušují proudění nosního vzduchu
  • Imunoterapie (desenzibilizační terapie), pokud není ve stabilním udržovacím plánu alespoň jeden měsíc před screeningovou návštěvou
  • V anamnéze alergie na více léků, alergie na antihistaminika nebo kortikoidy
  • Anamnéza psychózy, antagonistické osobnosti, špatné motivace, hypochondrie nebo jakýchkoli jiných emocionálních nebo intelektuálních problémů, které pravděpodobně omezují platnost souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MFNS 200 ug + Loratadin 10 mg
Denní podávání 200 ug MFNS plus perorální dávka 10 mg tablety loratadinu.
Lék: Mometason furoát nosní sprej (MFNS)
Denní dávka 200 µg mometasonfuroátu podávaná jako nosní sprej po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
  • SCH 32088
  • NASONEX®
  • MK-0887
Lék: Loratadin
Denní dávka 10 mg loratadinu podávaná jako perorální tableta po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Claritin®
Aktivní komparátor: MFNS 200 ug
Denní podávání 200 ug MFNS plus perorální placebo tableta.
Lék: Mometason furoát nosní sprej (MFNS)
Denní dávka 200 µg mometasonfuroátu podávaná jako nosní sprej po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
  • SCH 32088
  • NASONEX®
  • MK-0887
Lék: Placebo tableta
Denní dávka placeba podávaná jako perorální tableta po dobu 15 dnů.
Aktivní komparátor: Loratadin 10 mg
Denní podávání perorální dávky 10 mg tablety loratadinu plus placebo nosní sprej.
Lék: Loratadin
Denní dávka 10 mg loratadinu podávaná jako perorální tableta po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Claritin®
Lék: Placebo nosní sprej
Denní dávka placeba podávaná jako nosní sprej po dobu 15 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Denní podávání placeba nosního spreje plus perorální placebo tableta.
Lék: Placebo tableta
Denní dávka placeba podávaná jako perorální tableta po dobu 15 dnů.
Lék: Placebo nosní sprej
Denní dávka placeba podávaná jako nosní sprej po dobu 15 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre nosních symptomů od výchozí hodnoty (posouzeno účastníkem)
Časové okno: Výchozí stav a dny 1 až 15 (průměr 15 dnů léčby)

Průměrná změna od výchozí hodnoty (CFB), zprůměrovaná za dny studie 1-15, se vypočítá pro celkové skóre nosních symptomů hodnocené účastníky. Účastníci zaznamenali 4 příznaky (rinorea; ucpaný nos; svědění nosu; kýchání) v denících na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Skóre se rovná celkovému skóre nosních symptomů (rozsah: 0-12); vyšší hodnoty znamenají větší závažnost. Snížení závažnosti symptomů se odráží v negativní CFB.

CFB je 15denní průměrné skóre mínus základní skóre. Skóre bylo zaznamenáváno dvakrát denně, ráno (dopoledne) a večer (odpoledne). Průměrné skóre AM/PM se nejprve vypočítá samostatně a poté se zprůměruje společně, aby se vypočítalo 15denní průměrné skóre. Pokud záznamy v deníku chyběly, nebylo vypočteno průměrné skóre AM nebo PM. Pokud nebylo vypočteno průměrné skóre AM ani PM, celkové 15denní průměrné skóre nebylo vypočteno. Výchozí skóre je průměrem tří ran a tří skóre před léčbou.
Výchozí stav a dny 1 až 15 (průměr 15 dnů léčby)
Změna celkového skóre symptomů od výchozího stavu (posouzeno účastníkem)
Časové okno: Výchozí stav a dny 1 až 15 (průměr 15 dnů léčby)

Průměrná změna od výchozí hodnoty (CFB), zprůměrovaná za dny studie 1-15, se vypočítá pro celkové skóre symptomů hodnocené účastníky. Účastníci zaznamenali 8 příznaků (rinorea; ucpaný nos; svědění nosu; kýchání; svědění/pálení očí; slzení/slzení očí; zarudnutí očí; a svědění uší/patra) na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Skóre se sečte s celkovým skóre symptomů (rozsah: 0-24); vyšší hodnoty znamenají větší závažnost. Snížení závažnosti symptomů se odráží v negativní CFB.

CFB je 15denní průměrné skóre mínus základní skóre. Skóre bylo zaznamenáváno dvakrát denně, ráno (dopoledne) a večer (odpoledne). Průměrné skóre AM/PM se nejprve vypočítá samostatně a poté se zprůměruje společně, aby se vypočítalo 15denní průměrné skóre. Pokud záznamy v deníku chyběly, nebylo vypočteno průměrné skóre AM nebo PM. Pokud nebylo vypočteno průměrné skóre AM ani PM, celkové 15denní průměrné skóre nebylo vypočteno. Výchozí skóre je průměrem tří ran a tří skóre před léčbou.
Výchozí stav a dny 1 až 15 (průměr 15 dnů léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nosních příznaků 15. den (posouzeno lékařem)
Časové okno: Základní a studijní den 15

Průměrná změna od výchozí hodnoty v den studie 15 byla vypočtena pro celkové skóre nosních symptomů hodnocené lékařem. Celkové skóre nosních příznaků je složeno z následujících: rinorea, ucpaný nos (ucpaný), svědění nosu a skóre kýchání. Lékař skóroval každý symptom během návštěvy studie ve výchozím stavu a 15. den studie na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný), celkem do složeného skóre od 0 do 12, kde vyšší hodnota indikuje větší závažnost.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení závažnosti symptomů.
Základní a studijní den 15
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů 15. den (posouzeno lékařem)
Časové okno: Základní a studijní den 15

Průměrná změna od výchozí hodnoty v den studie 15 byla vypočtena pro celkové skóre symptomů hodnocené lékařem. Celkové skóre symptomů je složeno z následujících: rinorea, ucpaný nos (ucpaný), svědění nosu, kýchání, svědění/pálení očí, slzení/slzení očí, zarudnutí očí a svědění uší nebo patra. Lékař skóroval každý symptom během návštěvy studie na začátku studie a 15. den studie na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný), celkem do složeného skóre od 0 do 24, kde vyšší hodnota indikuje větší závažnost.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení závažnosti symptomů.
Základní a studijní den 15
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nosních příznaků v den 8 (posouzeno lékařem)
Časové okno: Základní a studijní den 8

Průměrná změna od výchozí hodnoty v den studie 15 byla vypočtena pro celkové skóre nosních symptomů hodnocené lékařem. Celkové skóre nosních příznaků je složeno z následujících: rinorea, ucpaný nos (ucpaný), svědění nosu a skóre kýchání. Lékař skóroval každý symptom během návštěvy studie na začátku studie a v den studie 8, na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný), celkem do složeného skóre od 0 do 12, kde vyšší hodnota indikuje větší závažnost.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení závažnosti symptomů.
Základní a studijní den 8
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů v den 8 (posouzeno lékařem)
Časové okno: Základní a studijní den 8

Průměrná změna od výchozí hodnoty v den studie 8 byla vypočtena pro celkové skóre symptomů hodnocené lékařem. Celkové skóre symptomů je složeno z následujících: rinorea, ucpaný nos (ucpaný), svědění nosu, kýchání, svědění/pálení očí, slzení/slzení očí, zarudnutí očí a svědění uší nebo patra. Lékař skóroval každý symptom během návštěvy studie na začátku studie a v den studie 8, na stupnici od 0 (žádný) do 3 (závažný), celkem do složeného skóre od 0 do 24, kde vyšší hodnota indikuje větší závažnost.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení závažnosti symptomů.
Základní a studijní den 8
Změna celkového stavu sezónní alergické rýmy (SAR) od výchozího stavu 15. den (posouzeno lékařem)
Časové okno: Základní a studijní den 15

Průměrná změna od výchozí hodnoty v den studie 15 byla vypočtena pro celkový stav rinitidy. Lékaři skórovali stav rinitidy účastníků během návštěvy studie na začátku studie a 15. den studie na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná). Vyšší hodnota znamená větší závažnost.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení závažnosti symptomů.
Základní a studijní den 15
Změna celkového stavu sezónní alergické rýmy (SAR) od výchozího stavu 8. den (posouzeno lékařem)
Časové okno: Základní a studijní den 8

Průměrná změna od výchozí hodnoty v den studie 8 byla vypočtena pro celkový stav rinitidy. Lékaři skórovali stav rinitidy účastníků během návštěvy studie na začátku studie a v den studie 8 na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná). Vyšší hodnota znamená větší závažnost.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení závažnosti symptomů.
Základní a studijní den 8
Reakce na terapii 15. den (posouzeno lékařem)
Časové okno: Studijní den 15
Průměrná odpověď na terapii na základě stavu účastníka vzhledem k výchozí hodnotě. Lékař skóroval odpověď účastníka na stupnici od 1 (úplná úleva) do 5 (selhání léčby) během studijní návštěvy 15. den studie. Vyšší hodnota znamená slabší odezvu.
Studijní den 15
Reakce na terapii 8. den (posouzeno lékařem)
Časové okno: Studijní den 8
Průměrná odpověď na terapii na základě stavu účastníka vzhledem k výchozí hodnotě. Lékař skóroval odpověď účastníka na stupnici od 1 (úplná úleva) do 5 (selhání léčby) během studijní návštěvy 8. den studie. Vyšší hodnota znamená slabší odezvu.
Studijní den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 1995

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 1995

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C94-145 (Jiný identifikátor: Schering-Plough Corporation Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mometason furoát nosní sprej (MFNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit