Sicurezza ed efficacia dello spray nasale mometasone furoato con l'aggiunta di loratadina rispetto al placebo nei partecipanti con rinite allergica stagionale (C94-145)
Sicurezza ed efficacia dello spray nasale mometasone furoato con l'aggiunta di loratadina rispetto al placebo nel trattamento della rinite allergica stagionale (studio n. C94-145)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di 2 anni di rinite allergica stagionale
- Risposta positiva al test cutaneo per un allergene stagionale locale (corrente o eseguito nell'ufficio dello sperimentatore nell'ultimo anno)
- Buona salute e assenza di qualsiasi malattia instabile, clinicamente significativa, diversa dalla rinite allergica, che interferirebbe con il programma dello studio o la valutazione della rinite allergica stagionale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile che non utilizzano una forma accettabile di controllo delle nascite
- Storia significativa di malattie metaboliche, cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, epatiche, gastrointestinali, cerebrovascolari, respiratorie o renali o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o richiedere un trattamento che potrebbe interferire con il studio
- Uso di qualsiasi farmaco cronico che potrebbe influenzare il decorso della rinite allergica stagionale
- Asma che richiede l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica (i broncodilatatori per via inalatoria sono consentiti per il trattamento dell'asma)
- Attuale o anamnesi di sinusite frequente, clinicamente significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico
- Infezione del tratto respiratorio superiore o sinusite che richiede terapia antibiotica nelle 2 settimane precedenti o infezione virale delle vie respiratorie superiori (URI) nei 7 giorni precedenti lo screening
- Dipendenza da decongestionanti nasali, orali o oculari o antistaminici topici nasali, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Ha la rinite medicamentosa
- Evidenza di candidosi nasale clinicamente significativa
- Uso sperimentale di droghe nei 30 giorni precedenti
- Anomalie strutturali nasali, inclusi grandi polipi nasali e marcata deviazione del setto, che interferiscono in modo significativo con il flusso d'aria nasale
- Immunoterapia (terapia di desensibilizzazione), a meno che non sia in un programma di mantenimento stabile per almeno un mese prima della visita di screening
- Storia di più allergie ai farmaci, allergia agli antistaminici o ai corticoidi
- Storia di psicosi, personalità antagonista, scarsa motivazione, ipocondria o qualsiasi altro problema emotivo o intellettuale che possa limitare la validità del consenso a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MFNS 200 µg + Loratadina 10 mg
Somministrazione giornaliera di 200 µg di MFNS più una dose orale di 10 mg di compressa di loratadina.
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Dose giornaliera di 200 µg di mometasone furoato somministrato come spray nasale per 15 giorni.
Altri nomi:
Dose giornaliera di 10 mg di loratadina somministrata in compresse orali per 15 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MFNS 200 µg
Somministrazione giornaliera di 200 µg di MFNS più compressa orale di placebo.
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Dose giornaliera di 200 µg di mometasone furoato somministrato come spray nasale per 15 giorni.
Altri nomi:
Dose giornaliera di placebo somministrata come compressa orale per 15 giorni.
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Comparatore attivo: Loratadina 10 mg
Somministrazione giornaliera di una dose orale di 10 mg di compressa di loratadina più placebo spray nasale.
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Dose giornaliera di 10 mg di loratadina somministrata in compresse orali per 15 giorni.
Altri nomi:
Dose giornaliera di placebo somministrata come spray nasale per 15 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione giornaliera di spray nasale placebo più compressa placebo orale.
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Dose giornaliera di placebo somministrata come compressa orale per 15 giorni.
Dose giornaliera di placebo somministrata come spray nasale per 15 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (valutato dal partecipante)
Lasso di tempo: Basale e giorni da 1 a 15 (media di 15 giorni di trattamento)
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La variazione media rispetto al basale (CFB), calcolata in media nei giorni di studio 1-15, è calcolata per i punteggi totali dei sintomi nasali valutati dai partecipanti. I partecipanti hanno segnato 4 sintomi (rinorrea, naso chiuso, prurito nasale, starnuti) nei diari su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). I punteggi si sommano a un punteggio totale dei sintomi nasali (intervallo: 0-12); valori più alti indicano una maggiore gravità. Una diminuzione della gravità dei sintomi si riflette in un CFB negativo. CFB è il punteggio medio di 15 giorni meno il punteggio di riferimento. I punteggi sono stati registrati due volte al giorno, al mattino (AM) e alla sera (PM). I punteggi AM/PM medi vengono prima calcolati separatamente, quindi calcolati insieme la media per calcolare il punteggio medio di 15 giorni. Se mancavano le voci del diario, non veniva calcolato un punteggio medio AM o PM. Se non è stato calcolato né il punteggio medio AM né PM, non è stato calcolato il punteggio medio totale di 15 giorni. Il punteggio basale è una media dei tre punteggi AM e tre PM precedenti il trattamento. |
Basale e giorni da 1 a 15 (media di 15 giorni di trattamento)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi (valutato dal partecipante)
Lasso di tempo: Basale e giorni da 1 a 15 (media di 15 giorni di trattamento)
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La variazione media rispetto al basale (CFB), calcolata in media nei giorni di studio 1-15, è calcolata per i punteggi totali dei sintomi valutati dai partecipanti. I partecipanti hanno valutato 8 sintomi (rinorrea, naso chiuso, prurito nasale, starnuti, prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione, arrossamento degli occhi e prurito all'orecchio/al palato) su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). I punteggi si sommano a un punteggio totale dei sintomi (intervallo: 0-24); valori più alti indicano una maggiore gravità. Una diminuzione della gravità dei sintomi si riflette in un CFB negativo. CFB è il punteggio medio di 15 giorni meno il punteggio di riferimento. I punteggi sono stati registrati due volte al giorno, al mattino (AM) e alla sera (PM). I punteggi AM/PM medi vengono prima calcolati separatamente, quindi calcolati insieme la media per calcolare il punteggio medio di 15 giorni. Se mancavano le voci del diario, non veniva calcolato un punteggio medio AM o PM. Se non è stato calcolato né il punteggio medio AM né PM, non è stato calcolato il punteggio medio totale di 15 giorni. Il punteggio basale è una media dei tre punteggi AM e tre PM precedenti il trattamento. |
Basale e giorni da 1 a 15 (media di 15 giorni di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali al giorno 15 (valutato dal medico)
Lasso di tempo: Basale e giorno di studio 15
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La variazione media rispetto al basale il giorno 15 dello studio è stata calcolata per i punteggi totali dei sintomi nasali valutati dal medico. I punteggi totali dei sintomi nasali sono un composto dei seguenti: rinorrea, naso chiuso (congestione), prurito nasale e punteggi degli starnuti. Il medico ha assegnato un punteggio a ciascun sintomo durante la visita di studio al basale e al giorno 15 dello studio, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), totalizzando un punteggio composito da 0 a 12 dove un valore più alto indica una maggiore gravità. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della gravità dei sintomi. |
Basale e giorno di studio 15
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi al giorno 15 (valutato dal medico)
Lasso di tempo: Basale e giorno di studio 15
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La variazione media rispetto al basale il giorno 15 dello studio è stata calcolata per i punteggi totali dei sintomi valutati dal medico. I punteggi totali dei sintomi sono un composto dei seguenti: rinorrea, naso chiuso (congestione), prurito nasale, starnuti, prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione, arrossamento degli occhi e prurito delle orecchie o punteggi del palato. Il medico ha assegnato un punteggio a ciascun sintomo durante la visita di studio al basale e al giorno 15 dello studio, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), per un totale di un punteggio composito da 0 a 24, dove un valore più alto indica una maggiore gravità. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della gravità dei sintomi. |
Basale e giorno di studio 15
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali il giorno 8 (valutato dal medico)
Lasso di tempo: Basale e giorno di studio 8
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La variazione media rispetto al basale il giorno 15 dello studio è stata calcolata per i punteggi totali dei sintomi nasali valutati dal medico. I punteggi totali dei sintomi nasali sono un composto dei seguenti: rinorrea, naso chiuso (congestione), prurito nasale e punteggi degli starnuti. Il medico ha assegnato un punteggio a ciascun sintomo durante la visita di studio al basale e al giorno 8 dello studio, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), per un totale di un punteggio composito da 0 a 12, dove un valore più alto indica una maggiore gravità. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della gravità dei sintomi. |
Basale e giorno di studio 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi il giorno 8 (valutato dal medico)
Lasso di tempo: Basale e giorno di studio 8
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La variazione media rispetto al basale il giorno 8 dello studio è stata calcolata per i punteggi totali dei sintomi valutati dal medico. I punteggi totali dei sintomi sono un composto dei seguenti: rinorrea, naso chiuso (congestione), prurito nasale, starnuti, prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione, arrossamento degli occhi e prurito delle orecchie o punteggi del palato. Il medico ha assegnato un punteggio a ciascun sintomo durante la visita di studio al basale e al giorno 8 dello studio, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), totalizzando un punteggio composito da 0 a 24 dove un valore più alto indica una maggiore gravità. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della gravità dei sintomi. |
Basale e giorno di studio 8
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Variazione rispetto al basale della condizione generale della rinite allergica stagionale (SAR) il giorno 15 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Basale e giorno di studio 15
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La variazione media rispetto al basale il giorno 15 dello studio è stata calcolata per la condizione generale della rinite. I medici hanno valutato la condizione di rinite dei partecipanti durante la visita di studio al basale e al giorno 15 dello studio, su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave). Un valore più alto indica una maggiore gravità. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della gravità dei sintomi. |
Basale e giorno di studio 15
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Variazione rispetto al basale della condizione generale della rinite allergica stagionale (SAR) il giorno 8 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Basale e giorno di studio 8
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La variazione media rispetto al basale il giorno 8 dello studio è stata calcolata per la condizione generale della rinite. I medici hanno valutato la condizione di rinite dei partecipanti durante la visita di studio al basale e al giorno 8 dello studio, su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave). Un valore più alto indica una maggiore gravità. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della gravità dei sintomi. |
Basale e giorno di studio 8
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Risposta alla terapia il giorno 15 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Giornata di studio 15
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Risposta media alla terapia basata sullo stato del partecipante rispetto al basale.
Il medico ha valutato la risposta del partecipante su una scala da 1 (sollievo completo) a 5 (fallimento del trattamento) durante la visita di studio il giorno 15 dello studio.
Un valore più alto indica una risposta più debole.
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Giornata di studio 15
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Risposta alla terapia il giorno 8 (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Giornata di studio 8
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Risposta media alla terapia basata sullo stato del partecipante rispetto al basale.
Il medico ha valutato la risposta del partecipante su una scala da 1 (completo sollievo) a 5 (fallimento del trattamento) durante la visita di studio il giorno 8 dello studio.
Un valore più alto indica una risposta più debole.
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Giornata di studio 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Mometasone Furoato
- Loratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- C94-145 (Altro identificatore: Schering-Plough Corporation Protocol Number)
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