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余った処方オピオイドの安全な処分 (DISPOSE)

2019年9月20日 更新者：Johns Hopkins University

安全な処方オピオイド余剰排除のための廃棄介入: DISPOSE 試験

この研究では、残りの処方オピオイドの安全な処理を高めることを目的とした 2 つの介入を、介入なしと比較して評価します。 参加者は、余った処方オピオイドを安全に廃棄する方法を説明した情報シート、薬物廃棄キットが付属した情報シート、または介入なしの情報シートを受け取ります。 参加者は実用的な理由から日ごとにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オピオイドの処方を受けた人の多くは、処方が終わるとオピオイドが残っていると報告します。 処方オピオイドを誤用する人の90％が友人、家族、または正当な処方箋からオピオイドを入手したと報告していることを考えると、余った処方オピオイドは誤用の製品の貯蔵庫となっている。 残ったオピオイドの安全な廃棄率を高める最善の方法は不明です。 本研究は、薬剤処理システムが、余った処方オピオイドの適切な処理に関する情報提供の提供とどの程度優れているかを比較する証拠を生成することになる。 参加者は、日ごとに 2 つの廃棄介入のいずれか、または廃棄介入なしのいずれかにランダムに割り当てられます。 廃棄介入には、薬剤廃棄キットや、余った処方オピオイドを安全に廃棄する方法を説明した情報シートが含まれます。 残りの処方オピオイドの保管および廃棄特性は、オピオイド処方箋を記入してから 3 週間後に参加者との標準化された電話通話を使用して測定されます。 3 週間以内に治療が終了しない場合、または参加者が不在の場合は、オピオイドの処方箋を記入してから 6 週間後に参加者との 2 回目の標準電話会議が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

499

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital/Johns Hopkins Outpatient Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ジョンズ・ホプキンス薬局で自分または家族の処方箋を受け取る成人参加者（18 歳以上）
  • 英語を話す
  • 米国の居住住所と電話番号
  • 即時放出性オピオイド薬（すなわち、即時放出性モルヒネ、オキシコドン、ヒドロモルホン、ヒドロコドン、トラマドール、単独またはアセトアミノフェンとの併用）からなる新しい処方箋を7日分以下で充填する。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 英語以外を話す人
  • 米国外の住所および/または電話番号
  • 処方箋を記入する前に、参加者の有効な薬剤リストにオピオイド薬剤が記載されている
  • オピオイドを含む処方箋を 8 日分以上処方する場合
  • 徐放性/長時間作用性オピオイド薬（すなわち、徐放性モルヒネ、オキシモルホン、オキシコドン、ヒドロモルホン、フェンタニル、メサドン、ブプレノルフィン）からなる処方箋の記入。
  • 咳や息切れに指示されたオピオイドの処方箋を記入する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：情報シート
オピオイドの処方箋を受け取った人は、残ったオピオイド薬の適切な処分方法を説明した情報シートを受け取ります。
行動：情報シート
この情報シートには、オピオイド薬を安全に使用する方法が詳しく記載されており、残ったオピオイドを適切に処分する方法がリストされています。
アクティブコンパレータ：薬物処理キット
オピオイドの処方箋を受け取る人は、薬物廃棄キット (DisposeRx 薬物廃棄キット) とその使用方法に関する説明書を受け取ります。
行動：情報シート
この情報シートには、オピオイド薬を安全に使用する方法が詳しく記載されており、残ったオピオイドを適切に処分する方法がリストされています。
行動：DisposeRx 薬物廃棄キット
DisposeRx は、水で活性化され、残った薬剤を捕捉する粉末です。 丸剤、カプセル、カプレット、液体または錠剤）の半固体ゲル。 閉じ込められた薬物は、誤用、乱用、または埋め立て地に浸出するために、得られたゲル材料から回収することはできません。 参加者は、環境にとって安全であるため、処方ボトル内の生分解性固体材料をゴミ箱に捨てることができます。
介入なし：介入なし
オピオイドの処方箋を受け取った人は、廃棄に関する追加情報や資料を受け取ることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
余った処方オピオイドの安全な薬剤処理方法を使用した参加者の数
時間枠：処方箋記入後最大 6 週間
食品医薬品局の推奨に沿った廃棄介入（つまり、引き取りプログラム、薬物廃棄キット、またはトイレで流すなど）を使用して、余った処方オピオイド薬を廃棄することに「はい」と回答した参加者。
処方箋記入後最大 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
余った処方オピオイドに対して何らかの薬物処理方法を使用した参加者の数
時間枠：処方箋記入後最大 6 週間
残った処方オピオイド薬を何らかの方法で処分することに「はい」と回答した参加者
処方箋記入後最大 6 週間
処方オピオイドを安全に保管している参加者の数
時間枠：処方箋記入後最大 6 週間
処方オピオイド薬を安全に保管する（つまり、施錠された場所に保管する）ことに「はい」と回答した参加者
処方箋記入後最大 6 週間
処方オピオイド療法を完了した参加者の数
時間枠：処方箋記入後最大 6 週間
処方オピオイド薬の治療完了に「はい」と回答した参加者
処方箋記入後最大 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Mark Bicket, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月5日

一次修了 (実際)

2019年8月14日

研究の完了 (実際)

2019年8月14日

試験登録日

最初に提出

2019年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月25日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月20日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00205030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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