Überschüssige verschreibungspflichtige Opioide sicher entsorgen (DISPOSE)
20. September 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Entsorgungsinterventionen zur sicheren Eliminierung von verschreibungspflichtigen Opioidüberschüssen: Die DISPOSE-Studie
Diese Studie bewertet zwei Interventionen, die die sichere Entsorgung übrig gebliebener verschreibungspflichtiger Opioide im Vergleich zu keiner Intervention verbessern sollen.
Die Teilnehmer erhalten ein Informationsblatt, in dem beschrieben wird, wie restliche verschreibungspflichtige Opioide sicher entsorgt werden können, ein Informationsblatt mit einem Medikamentenentsorgungsset oder keine Intervention.
Die Teilnehmer werden aus pragmatischen Gründen nach Tag randomisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Personen, die ein Rezept für Opioide erhalten, berichten, dass sie nach Ablauf des Rezepts noch Opioide übrig haben.
Übrig gebliebene verschreibungspflichtige Opioide dienen als Vorrat an Produkten für den Missbrauch, da 90 % der Menschen, die verschreibungspflichtige Opioide missbrauchen, angeben, die Opioide von einem Freund, Familienmitglied oder einem legitimen Rezept erhalten zu haben.
Der beste Weg, die Rate der sicheren Entsorgung übrig gebliebener Opioide zu erhöhen, ist unklar.
Die vorliegende Studie wird Beweise dafür liefern, wie gut ein Arzneimittelentsorgungssystem im Vergleich zur Bereitstellung einer Informationsbroschüre zur ordnungsgemäßen Entsorgung übrig gebliebener verschreibungspflichtiger Opioide abschneidet.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Entsorgungsinterventionen oder keiner Entsorgungsintervention zugeteilt.
Zu den Entsorgungsmaßnahmen gehören ein Medikamentenentsorgungsset oder ein Informationsblatt, das beschreibt, wie restliche verschreibungspflichtige Opioide sicher entsorgt werden können.
Die Lagerungs- und Entsorgungseigenschaften für übrig gebliebene verschreibungspflichtige Opioide werden anhand standardisierter Telefonanrufe mit den Teilnehmern 3 Wochen nach Einlösung des Opioidrezepts gemessen.
Wenn die Therapie nach 3 Wochen noch nicht abgeschlossen ist oder die Teilnehmer nicht verfügbar sind, findet 6 Wochen nach Ausfüllen des Opioidrezepts ein zweites standardisiertes Telefongespräch mit den Teilnehmern statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
499
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital/Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer (Alter ≥ 18 Jahre), die in einer Johns Hopkins-Apotheke ein Rezept für sich selbst oder ein Familienmitglied abholen
- Englisch sprechend
- Wohnadresse und Telefonnummer in den Vereinigten Staaten
- Ausfüllen eines neuen Rezepts bestehend aus einem Opioid-Medikament mit sofortiger Freisetzung (d. h. Morphin, Oxycodon, Hydromorphon, Hydrocodon, Tramadol mit sofortiger Freisetzung; allein oder in Kombination mit Paracetamol) mit einem Vorrat von ≤ 7 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Nicht Englisch sprechend
- Wohnadresse und/oder Telefonnummer außerhalb der Vereinigten Staaten
- Opioid-Medikamente, die vor dem Ausfüllen des Rezepts in der Liste der aktiven Medikamente des Teilnehmers aufgeführt sind
- Einlösen eines Rezepts, das ein beliebiges Opioid mit einem Vorrat für 8 oder mehr Tage enthält
- Ausfüllen aller Rezepte, die aus Opioidmedikamenten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung/langwirksamer Wirkung bestehen (z. B. Morphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, Oxymorphon, Oxycodon, Hydromorphon, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin)
- Einlösen eines Opioid-Rezepts bei Husten oder Atemnot
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Informationsblatt
Personen, die ein Opioid-Rezept abholen, erhalten ein Informationsblatt mit Informationen zur ordnungsgemäßen Entsorgung übrig gebliebener Opioid-Medikamente
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Das Informationsblatt beschreibt die sichere Anwendung von Opioid-Arzneimitteln und listet Möglichkeiten zur ordnungsgemäßen Entsorgung übriggebliebener Opioide auf
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Aktiver Komparator: Medikamentenentsorgungsset
Personen, die ein Opioid-Rezept abholen, erhalten ein Medikamentenentsorgungsset (DisposeRx Drug Disposal Kit) und eine Gebrauchsanweisung
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Das Informationsblatt beschreibt die sichere Anwendung von Opioid-Arzneimitteln und listet Möglichkeiten zur ordnungsgemäßen Entsorgung übriggebliebener Opioide auf
DisposeRx ist ein Pulver, das mit Wasser aktiviert wird und übrig gebliebene Medikamente (z. B.
Pillen, Kapseln, Caplets, Flüssigkeiten oder Tabletten) in einem halbfesten Gel.
Das eingeschlossene Medikament kann nicht aus dem resultierenden Gelmaterial für Missbrauch, Missbrauch oder zur Auswaschung auf Mülldeponien zurückgewonnen werden.
Anschließend kann der Teilnehmer den biologisch abbaubaren Feststoff in der Rezeptflasche in den Müll werfen, da er für die Umwelt unbedenklich ist.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Personen, die ein Opioid-Rezept abholen, erhalten keine zusätzlichen Informationen oder Materialien zur Entsorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine sichere Methode zur Arzneimittelentsorgung für übrig gebliebene verschreibungspflichtige Opioide nutzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Rezepteinlösung
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Teilnehmer, die „Ja“ zur Entsorgung übriggebliebener verschreibungspflichtiger Opioidmedikamente angeben, indem sie eine Entsorgungsmaßnahme verwenden, die den Empfehlungen der Food and Drug Administration entspricht (z. B. Verwendung eines Rücknahmeprogramms, eines Arzneimittelentsorgungssets oder einer Toilettenspülung)
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Bis zu 6 Wochen nach Rezepteinlösung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine beliebige Methode zur Arzneimittelentsorgung für übrig gebliebene verschreibungspflichtige Opioide nutzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Rezepteinlösung
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Teilnehmer, die mit „Ja“ antworten, dass sie restliche verschreibungspflichtige Opioidmedikamente auf irgendeine Weise entsorgen wollen
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Bis zu 6 Wochen nach Rezepteinlösung
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Anzahl der Teilnehmer mit sicherer Aufbewahrung verschreibungspflichtiger Opioide
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Rezepteinlösung
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Teilnehmer, die mit „Ja“ zur sicheren Aufbewahrung verschreibungspflichtiger Opioidmedikamente (d. h. an einem verschlossenen Ort) antworten
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Bis zu 6 Wochen nach Rezepteinlösung
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Anzahl der Teilnehmer, die eine verschreibungspflichtige Opioidtherapie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Rezepteinlösung
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Teilnehmer, die mit „Ja“ zum Abschluss der Therapie für verschreibungspflichtige Opioidmedikamente antworten
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Bis zu 6 Wochen nach Rezepteinlösung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Bicket, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Rose P, Sakai J, Argue R, Froehlich K, Tang R. Opioid information pamphlet increases postoperative opioid disposal rates: a before versus after quality improvement study. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):31-7. doi: 10.1007/s12630-015-0502-0. Epub 2015 Oct 2.
- Bicket MC, Fu D, Swarthout MD, White E, Nesbit SA, Monitto CL. Effect of Drug Disposal Kits and Fact Sheets on Elimination of Leftover Prescription Opioids: The DISPOSE Multi-Arm Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):961-969. doi: 10.1093/pm/pnaa431.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- IRB00205030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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