Sikker avhending av overskudd av reseptbelagte opioider (DISPOSE)
20. september 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Avhendingsintervensjoner for sikker reseptbelagte opioidoverskuddseliminering: DISPOSE-forsøket
Denne studien evaluerer to intervensjoner ment å øke sikker avhending av rester av reseptbelagte opioider, sammenlignet med ingen intervensjon.
Deltakerne vil motta et informasjonsark som beskriver hvordan man trygt kan kvitte seg med rester av reseptbelagte opioider, et informasjonsark med et avhendingssett, eller ingen intervensjon.
Deltakerne vil bli randomisert etter dag av pragmatiske årsaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange som får resept på opioider rapporterer å ha rester av opioider når resepten er ferdig.
Rester av reseptbelagte opioider fungerer som et reservoar av produkter for misbruk, gitt at 90 % av personer som misbruker reseptbelagte opioider rapporterer at de får opioidene fra en venn, et familiemedlem eller en legitim resept.
Den beste måten å øke hastigheten på sikker avhending av rester av opioider er uklar.
Denne studien vil generere bevis som sammenligner hvor godt et avhendingssystem for medikamenter kan sammenlignes med å gi et informasjonsark om riktig avhending av rester av reseptbelagte opioider.
Deltakerne vil bli randomisert etter dag til en av to disponeringsintervensjoner eller ingen disponeringsintervensjoner.
Avhendingsintervensjoner inkluderer et avhendingssett for medikamenter eller et informasjonsark som beskriver hvordan man trygt kan kvitte seg med rester av reseptbelagte opioider.
Oppbevarings- og deponeringsegenskaper for rester av reseptbelagte opioider vil bli målt ved bruk av standardiserte telefonsamtaler med deltakere 3 uker etter utfylling av opioidresepten.
Hvis behandlingen ikke er avsluttet etter 3 uker eller deltakerne ikke er tilgjengelige, vil en andre standardisert telefonsamtale med deltakerne finne sted 6 uker etter utfylling av opioidresepten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
499
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital/Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere (alder ≥ 18 år) som henter en resept til seg selv eller et familiemedlem på et Johns Hopkins-apotek
- engelsktalende
- Boligadresse og telefonnummer i USA
- Fylle ut en ny resept bestående av et opioidmedisin med umiddelbar frigivelse (dvs. morfin, oksykodon, hydromorfon, hydrokodon, tramadol; alene eller i kombinasjon med paracetamol) med ≤ 7 dagers forsyning
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ikke-engelsktalende
- Boligadresse og/eller telefonnummer utenfor USA
- Opioidmedisiner oppført i deltakerens aktive medisinliste før reseptfylling
- Fylle ut enhver resept som består av ethvert opioid med 8 eller flere dagers forsyning
- Fylle ut alle resepter som består av alle langtidsvirkende opioidmedisiner (dvs. morfin med forlenget frigivelse, oksymorfon, oksykodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, buprenorfin)
- Fylle en opioidresept indisert for hoste eller kortpustethet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informasjonsark
Personer som henter en opioidresept vil motta et informasjonsark som beskriver hvordan de skal kaste rester av opioidmedisiner
|
Informasjonsarket beskriver hvordan du bruker opioidmedisiner på en sikker måte, og viser måter å kvitte seg med rester av opioider på.
|
|
Aktiv komparator: Legemiddelavhendingssett
Personer som henter en opioidresept vil motta et avhendingssett (DisposeRx Drug Disposal Kit) og instruksjoner om hvordan det skal brukes
|
Informasjonsarket beskriver hvordan du bruker opioidmedisiner på en sikker måte, og viser måter å kvitte seg med rester av opioider på.
DisposeRx er et pulver som aktiveres med vann og fanger opp rester av legemidler (dvs.
piller, kapsler, kapsler, væsker eller tabletter) i en halvfast gel.
Det fangede stoffet kan ikke hentes ut av det resulterende gelmaterialet for feilbruk, misbruk eller for å lekke ut til søppelfyllinger.
Deltakeren kan deretter kaste det biologisk nedbrytbare faste materialet i reseptbelagte flasken i søpla, da det er trygt for miljøet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Personer som henter en opioidresept vil ikke motta ytterligere informasjon eller materiell ved avhending.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som bruker en sikker avhendingsmetode for rester av reseptbelagte opioider
Tidsramme: Inntil 6 uker etter reseptfylling
|
Deltakere som rapporterer "ja" til å kaste rester av reseptbelagte opioidmedisiner ved å bruke en avhendingsintervensjon som stemmer overens med anbefalingene fra Food and Drug Administration (f.
|
Inntil 6 uker etter reseptfylling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som bruker en hvilken som helst avhendingsmetode for rester av reseptbelagte opioider
Tidsramme: Inntil 6 uker etter reseptfylling
|
Deltakere som sier «ja» til å kaste rester av reseptbelagte opioidmedisiner ved bruk av hvilken som helst metode
|
Inntil 6 uker etter reseptfylling
|
|
Antall deltakere med sikker oppbevaring av reseptbelagte opioider
Tidsramme: Inntil 6 uker etter reseptfylling
|
Deltakere som rapporterer "ja" til trygt oppbevaring av reseptbelagte opioidmedisiner (dvs. på et låst sted)
|
Inntil 6 uker etter reseptfylling
|
|
Antall deltakere som fullførte reseptbelagte opioidbehandling
Tidsramme: Inntil 6 uker etter reseptfylling
|
Deltakere som rapporterer "ja" til å fullføre terapi for reseptbelagte opioidmedisiner
|
Inntil 6 uker etter reseptfylling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Bicket, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Rose P, Sakai J, Argue R, Froehlich K, Tang R. Opioid information pamphlet increases postoperative opioid disposal rates: a before versus after quality improvement study. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):31-7. doi: 10.1007/s12630-015-0502-0. Epub 2015 Oct 2.
- Bicket MC, Fu D, Swarthout MD, White E, Nesbit SA, Monitto CL. Effect of Drug Disposal Kits and Fact Sheets on Elimination of Leftover Prescription Opioids: The DISPOSE Multi-Arm Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):961-969. doi: 10.1093/pm/pnaa431.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00205030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .