Ylimääräisten reseptiopioidien hävittäminen turvallisesti (DISPOSE)
perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Hävitystoimenpiteet turvallisen reseptiopioidiylijäämän poistamiseksi: DISPOSE-kokeilu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta toimenpidettä, joiden tarkoituksena on lisätä ylijääneiden reseptiopioidien turvallista hävittämistä verrattuna puuttumiseen.
Osallistujat saavat tietolomakkeen, jossa kerrotaan, kuinka reseptiopioidien jäämät hävitetään turvallisesti, tietolomakkeen, jossa on lääkkeiden hävityspakkaus tai ilman toimenpiteitä.
Osallistujat satunnaistetaan päiväkohtaisesti käytännöllisistä syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet opioidireseptin saaneet ilmoittavat saaneensa ylimääräisiä opioideja reseptin valmistuttua.
Jäljelle jääneet reseptiopioidit toimivat väärinkäyttötuotteiden varastona, koska 90 % reseptiopioideja väärin käyttävistä ihmisistä ilmoittaa hankkineensa opioidit ystävältä, perheenjäseneltä tai laillisen reseptin.
Paras tapa lisätä ylijääneiden opioidien turvallisen hävittämisen nopeutta on epäselvä.
Tämä tutkimus tuottaa todisteita, joissa verrataan sitä, kuinka hyvin lääkkeiden hävitysjärjestelmää verrataan tiedotusmonisteeseen ylijääneiden reseptiopioidien asianmukaisesta hävittämisestä.
Osallistujat satunnaistetaan päiväkohtaisesti joko kahdesta hävittämistoimenpiteestä tai ei lainkaan hävittämistoimenpiteitä.
Hävitystoimenpiteisiin kuuluu lääkkeiden hävityspakkaus tai informaatiolehti, jossa kerrotaan, kuinka ylimääräiset reseptiopioidit hävitetään turvallisesti.
Ylijääneiden reseptiopioidien säilytys- ja hävitysominaisuudet mitataan standardoiduilla puheluilla osallistujien kanssa 3 viikon kuluttua opioidireseptin täyttämisestä.
Jos hoitoa ei saada päätökseen 3 viikon kuluttua tai osallistujia ei ole saatavilla, toinen standardoitu puhelu osallistujien kanssa järjestetään 6 viikon kuluttua opioidireseptin täyttämisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
499
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital/Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka hakevat reseptin itselleen tai perheenjäsenelle Johns Hopkinsin apteekista
- englantia puhuva
- Asuinosoite ja puhelinnumero Yhdysvalloissa
- Uuden välittömästi vapautuvan opioidilääkkeen (eli välittömästi vapautuvan morfiinin, oksikodoni, hydromorfoni, hydrokodoni, tramadoli; yksin tai yhdessä asetaminofeenin kanssa) sisältävän reseptin täyttäminen ≤ 7 päivän määrällä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei-englanninkielinen
- Asuinosoite ja/tai puhelinnumero Yhdysvaltojen ulkopuolella
- Opioidilääkkeet, jotka on listattu osallistujan aktiivisten lääkkeiden luetteloon ennen reseptin täyttöä
- Minkä tahansa opioidista koostuvan reseptin täyttäminen vähintään 8 päivän määrällä
- Täytetään mitä tahansa pitkävaikutteista/pitkävaikutteista opioidilääkkeitä (eli pitkävaikutteisia morfiinia, oksimorfoni, oksikodoni, hydromorfoni, fentanyyli, metadoni, buprenorfiini) sisältävää reseptiä
- Yskään tai hengenahdistukseen tarkoitetun opioidireseptin täyttäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tietolomake
Opioidireseptin hakevat henkilöt saavat tietolomakkeen, jossa kerrotaan, kuinka opioidilääkkeiden jäämät hävitetään oikein.
|
Tietolomakkeessa kerrotaan, kuinka opioidilääkkeitä käytetään turvallisesti, ja luetellaan tapoja hävittää ylijääneet opioidit oikein.
|
|
Active Comparator: Lääkkeiden hävityssarja
Opioidireseptin hakevat saavat huumeiden hävityspakkauksen (DisposeRx Drug Disposal Kit) ja ohjeet sen käyttöön.
|
Tietolomakkeessa kerrotaan, kuinka opioidilääkkeitä käytetään turvallisesti, ja luetellaan tapoja hävittää ylijääneet opioidit oikein.
DisposeRx on jauhe, joka aktivoidaan vedellä ja vangitsee ylimääräisiä lääkkeitä (esim.
pillereitä, kapseleita, kapseleita, nesteitä tai tabletteja) puolikiinteässä geelissä.
Loukkuun jäänyttä lääkettä ei voida poistaa syntyvästä geelimateriaalista väärinkäyttöä tai väärinkäyttöä varten tai huuhtoutua kaatopaikoille.
Osallistuja voi sitten heittää reseptipullossa olevan biohajoavan kiinteän materiaalin roskiin, koska se on ympäristölle turvallista.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Opioidireseptin hakevat henkilöt eivät saa lisätietoja tai materiaalia hävittämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joka käytti turvallista huumeiden hävitysmenetelmää ylijääneiden reseptiopioideille
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa reseptin täytön jälkeen
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat "kyllä" ylijääneiden opioidilääkkeiden hävittämiselle käyttämällä hävitystoimenpiteitä, jotka ovat elintarvike- ja lääkeviraston suositusten mukaisia (eli käyttämällä takaisinottoohjelmaa, lääkkeiden hävityssarjaa tai huuhtelemalla wc:ssä)
|
Jopa 6 viikkoa reseptin täytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joka käytti mitä tahansa lääkkeiden hävitysmenetelmää ylijääneiden reseptiopioideille
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa reseptin täytön jälkeen
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat "kyllä" ylijääneiden opioidilääkkeiden hävittämiselle millä tahansa menetelmällä
|
Jopa 6 viikkoa reseptin täytön jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on turvallinen reseptiopioidien säilytys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa reseptin täytön jälkeen
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat "kyllä" reseptiopioidilääkkeiden turvalliselle säilyttämiselle (eli lukitussa paikassa)
|
Jopa 6 viikkoa reseptin täytön jälkeen
|
|
Reseptimääräisen opioidihoidon suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa reseptin täytön jälkeen
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat "kyllä" opioidireseptilääkkeen hoidon saattamiseksi päätökseen
|
Jopa 6 viikkoa reseptin täytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Bicket, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Rose P, Sakai J, Argue R, Froehlich K, Tang R. Opioid information pamphlet increases postoperative opioid disposal rates: a before versus after quality improvement study. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):31-7. doi: 10.1007/s12630-015-0502-0. Epub 2015 Oct 2.
- Bicket MC, Fu D, Swarthout MD, White E, Nesbit SA, Monitto CL. Effect of Drug Disposal Kits and Fact Sheets on Elimination of Leftover Prescription Opioids: The DISPOSE Multi-Arm Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):961-969. doi: 10.1093/pm/pnaa431.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00205030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .