Veilig verwijderen van overtollige opioïden op recept (DISPOSE)
20 september 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Verwijderingsinterventies voor veilige eliminatie van opioïde-overschotten: de DISPOSE-studie
Deze studie evalueert twee interventies die bedoeld zijn om de veilige verwijdering van overgebleven voorgeschreven opioïden te vergroten, in vergelijking met geen interventie.
Deelnemers ontvangen een informatieblad waarin wordt beschreven hoe ze opioïden op recept veilig kunnen weggooien, een informatieblad met een medicijnverwijderingskit of geen interventie.
Om pragmatische redenen worden de deelnemers per dag gerandomiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel personen die een recept voor opioïden ontvangen, melden dat ze opioïden over hebben als het recept op is.
Overgebleven opioïden op recept dienen als een reservoir van producten voor misbruik, aangezien 90% van de mensen die opioïden op recept misbruiken, melden dat ze de opioïden hebben verkregen van een vriend, familielid of een legitiem recept.
De beste manier om de snelheid van veilige verwijdering van overgebleven opioïden te verhogen, is onduidelijk.
De huidige studie zal bewijsmateriaal genereren dat vergelijkt hoe goed een systeem voor het verwijderen van medicijnen zich verhoudt tot het verstrekken van een informatieve hand-out over het correct verwijderen van overgebleven voorgeschreven opioïden.
Deelnemers worden per dag gerandomiseerd naar een van de twee verwijderingsinterventies of geen verwijderingsinterventie.
Verwijderingsinterventies omvatten een medicijnverwijderingskit of een informatieblad waarin wordt beschreven hoe u veilig overgebleven voorgeschreven opioïden kunt verwijderen.
Opslag- en verwijderingskenmerken voor overgebleven recept-opioïden zullen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde telefoongesprekken met deelnemers 3 weken na het vullen van het opioïde-recept.
Als de therapie na 3 weken niet is afgerond of als deelnemers niet beschikbaar zijn, vindt er 6 weken na het vullen van het opioïdrecept een tweede gestandaardiseerd telefoongesprek met deelnemers plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
499
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital/Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers (leeftijd ≥ 18 jaar) die een recept voor zichzelf of een familielid ophalen bij een Johns Hopkins-apotheek
- Engels sprekende
- Woonadres en telefoonnummer in de Verenigde Staten
- Een nieuw recept vullen dat bestaat uit een opioïde medicatie met onmiddellijke afgifte (d.w.z. morfine, oxycodon, hydromorfon, hydrocodon, tramadol met onmiddellijke afgifte; alleen of in combinatie met paracetamol) met een voorraad van ≤ 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Niet-Engels sprekend
- Woonadres en/of telefoonnummer buiten de Verenigde Staten
- Opioïde medicatie vermeld in de actieve medicatielijst van de deelnemer voorafgaand aan het vullen van het recept
- Elk recept vullen dat bestaat uit een opioïde met een voorraad van 8 of meer dagen
- Elk recept invullen dat bestaat uit een verlengde afgifte / langwerkende opioïde medicatie (d.w.z. verlengde afgifte morfine, oxymorfon, oxycodon, hydromorfon, fentanyl, methadon, buprenorfine)
- Het vullen van een recept voor opioïden dat is geïndiceerd voor hoest of kortademigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Informatieblad
Personen die een recept voor opioïden ophalen, ontvangen een informatieblad waarin wordt beschreven hoe ze op de juiste manier met overgebleven opioïdenmedicatie kunnen omgaan
|
Het informatieblad beschrijft hoe u opioïde medicijnen veilig kunt gebruiken en geeft een overzicht van manieren om overgebleven opioïden op de juiste manier weg te gooien
|
|
Actieve vergelijker: Drugsverwijderingsset
Personen die een recept voor opioïden ophalen, ontvangen een medicijnverwijderingskit (DisposeRx Drug Disposal-kit) en instructies voor het gebruik ervan
|
Het informatieblad beschrijft hoe u opioïde medicijnen veilig kunt gebruiken en geeft een overzicht van manieren om overgebleven opioïden op de juiste manier weg te gooien
DisposeRx is een poeder dat wordt geactiveerd met water en achtergebleven medicijnen opvangt (d.w.z.
pillen, capsules, capsules, vloeistoffen of tabletten) in een halfvaste gel.
Het gevangen medicijn kan niet uit het resulterende gelmateriaal worden gehaald voor verkeerd gebruik, misbruik of uitloging naar stortplaatsen.
De deelnemer kan dan het biologisch afbreekbare vaste materiaal in het receptflesje weggooien in de prullenbak, omdat het veilig is voor het milieu.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Personen die een recept voor opioïden ophalen, ontvangen geen aanvullende informatie of materialen bij het weggooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een veilige methode voor het verwijderen van geneesmiddelen gebruikt voor overgebleven voorgeschreven opioïden
Tijdsspanne: Tot 6 weken na het vullen van het recept
|
Deelnemers die "ja" zeggen tegen het weggooien van overgebleven voorgeschreven opioïde medicatie met behulp van een verwijderingsinterventie die overeenkomt met de aanbevelingen van de Food and Drug Administration (d.w.z. een terugnameprogramma gebruiken, een kit voor het weggooien van medicijnen of doorspoelen in het toilet)
|
Tot 6 weken na het vullen van het recept
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een methode voor het verwijderen van geneesmiddelen gebruikt voor overgebleven opioïden op recept
Tijdsspanne: Tot 6 weken na het vullen van het recept
|
Deelnemers die "ja" zeggen tegen het weggooien van overgebleven voorgeschreven opioïde medicatie op welke manier dan ook
|
Tot 6 weken na het vullen van het recept
|
|
Aantal deelnemers met veilige opslag van voorgeschreven opioïden
Tijdsspanne: Tot 6 weken na het vullen van het recept
|
Deelnemers die "ja" zeggen tegen het veilig opslaan van voorgeschreven opioïde medicatie (d.w.z. op een afgesloten locatie)
|
Tot 6 weken na het vullen van het recept
|
|
Aantal deelnemers dat opioïdtherapie op recept heeft voltooid
Tijdsspanne: Tot 6 weken na het vullen van het recept
|
Deelnemers die "ja" melden tegen het voltooien van de therapie voor voorgeschreven opioïde medicatie
|
Tot 6 weken na het vullen van het recept
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Bicket, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Rose P, Sakai J, Argue R, Froehlich K, Tang R. Opioid information pamphlet increases postoperative opioid disposal rates: a before versus after quality improvement study. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):31-7. doi: 10.1007/s12630-015-0502-0. Epub 2015 Oct 2.
- Bicket MC, Fu D, Swarthout MD, White E, Nesbit SA, Monitto CL. Effect of Drug Disposal Kits and Fact Sheets on Elimination of Leftover Prescription Opioids: The DISPOSE Multi-Arm Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):961-969. doi: 10.1093/pm/pnaa431.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00205030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .