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Smaltimento sicuro degli oppioidi da prescrizione in eccesso (DISPOSE)

20 settembre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Interventi di smaltimento per l'eliminazione sicura dell'eccesso di oppioidi da prescrizione: lo studio DISPOSE

Questo studio valuta due interventi intesi ad aumentare lo smaltimento sicuro degli oppioidi da prescrizione rimanenti, rispetto a nessun intervento. I partecipanti riceveranno un foglio informativo che descrive come smaltire in sicurezza gli oppioidi da prescrizione rimanenti, un foglio informativo con un kit per lo smaltimento dei farmaci o nessun intervento. I partecipanti saranno randomizzati di giorno per ragioni pragmatiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molte persone che ricevono una prescrizione per gli oppioidi riferiscono di avere oppioidi rimanenti una volta terminata la prescrizione. Gli oppioidi da prescrizione rimanenti fungono da riserva di prodotti per uso improprio, dato che il 90% delle persone che abusano di oppioidi da prescrizione riferisce di aver ottenuto gli oppioidi da un amico, un familiare o una prescrizione legittima. Il modo migliore per aumentare il tasso di smaltimento sicuro degli oppioidi rimanenti non è chiaro. Il presente studio genererà prove che confrontano l'efficacia di un sistema di smaltimento dei farmaci rispetto alla fornitura di un opuscolo informativo sul corretto smaltimento degli oppioidi da prescrizione rimanenti. I partecipanti saranno randomizzati di giorno in uno dei due interventi di smaltimento o nessun intervento di smaltimento. Gli interventi di smaltimento includono un kit per lo smaltimento dei farmaci o un foglio informativo che descrive come smaltire in modo sicuro gli oppioidi da prescrizione rimanenti. Le caratteristiche di conservazione e smaltimento degli oppioidi da prescrizione rimanenti saranno misurate utilizzando telefonate standardizzate con i partecipanti a 3 settimane dopo aver riempito la prescrizione di oppioidi. Se la terapia non viene conclusa a 3 settimane o i partecipanti non sono disponibili, una seconda telefonata standardizzata con i partecipanti avrà luogo a 6 settimane dopo aver riempito la prescrizione di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital/Johns Hopkins Outpatient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti (età ≥ 18 anni) che ritirano una prescrizione per se stessi o per un familiare presso una farmacia Johns Hopkins
  • parlando inglese
  • Indirizzo di residenza e numero di telefono negli Stati Uniti
  • Compilazione di una nuova prescrizione consistente in un farmaco oppioide a rilascio immediato (ad es. Morfina a rilascio immediato, ossicodone, idromorfone, idrocodone, tramadolo; da solo o in combinazione con paracetamolo) con fornitura ≤ 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Non di lingua inglese
  • Indirizzo di residenza e/o numero di telefono al di fuori degli Stati Uniti
  • Farmaci oppioidi elencati nell'elenco dei farmaci attivi del partecipante prima della compilazione della prescrizione
  • Compilazione di qualsiasi prescrizione composta da qualsiasi oppioide con una fornitura di 8 o più giorni
  • Compilazione di qualsiasi prescrizione consistente in qualsiasi farmaco oppioide a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione (ad es. Morfina a rilascio prolungato, ossimorfone, ossicodone, idromorfone, fentanil, metadone, buprenorfina)
  • Compilazione di una prescrizione di oppioidi indicata per tosse o mancanza di respiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Foglio informativo
Le persone che ritirano una prescrizione di oppioidi riceveranno un foglio informativo che descrive come smaltire correttamente i farmaci oppioidi rimanenti
Il foglio informativo descrive in dettaglio come utilizzare i medicinali oppioidi in modo sicuro ed elenca i modi per smaltire correttamente gli oppioidi rimanenti
Comparatore attivo: Kit per lo smaltimento dei farmaci
Le persone che ritirano una prescrizione di oppioidi riceveranno un kit per lo smaltimento dei farmaci (DisposeRx Drug Disposal kit) e le istruzioni su come usarlo
Il foglio informativo descrive in dettaglio come utilizzare i medicinali oppioidi in modo sicuro ed elenca i modi per smaltire correttamente gli oppioidi rimanenti
DisposeRx è una polvere che viene attivata con acqua e intrappola i farmaci rimanenti (ad es. pillole, capsule, compresse, liquidi o compresse) in un gel semisolido. Il farmaco intrappolato non può essere recuperato dal materiale gel risultante per uso improprio, abuso o per filtrazione nelle discariche. Il partecipante può quindi gettare il materiale solido biodegradabile nel flacone di prescrizione nella spazzatura, poiché è sicuro per l'ambiente.
Nessun intervento: Nessun intervento
Le persone che ritirano una prescrizione di oppioidi non riceveranno ulteriori informazioni o materiali sullo smaltimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano un metodo di smaltimento sicuro dei farmaci per gli oppioidi da prescrizione rimanenti
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la compilazione della prescrizione
Partecipanti che dichiarano "sì" allo smaltimento dei farmaci oppioidi prescritti rimanenti utilizzando un intervento di smaltimento in linea con le raccomandazioni della Food and Drug Administration (ad esempio, utilizzando un programma di ritiro, un kit per lo smaltimento dei farmaci o lo sciacquone nella toilette)
Fino a 6 settimane dopo la compilazione della prescrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano qualsiasi metodo di smaltimento dei farmaci per gli oppioidi da prescrizione rimanenti
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la compilazione della prescrizione
Partecipanti che riferiscono "sì" allo smaltimento dei farmaci oppioidi prescritti rimanenti utilizzando qualsiasi metodo
Fino a 6 settimane dopo la compilazione della prescrizione
Numero di partecipanti con conservazione sicura di oppioidi soggetti a prescrizione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la compilazione della prescrizione
Partecipanti che dichiarano "sì" alla conservazione sicura dei farmaci oppioidi prescritti (ad esempio, in un luogo chiuso a chiave)
Fino a 6 settimane dopo la compilazione della prescrizione
Numero di partecipanti che hanno completato la terapia con oppioidi su prescrizione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la compilazione della prescrizione
Partecipanti che riferiscono "sì" al completamento della terapia per la prescrizione di farmaci oppioidi
Fino a 6 settimane dopo la compilazione della prescrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Bicket, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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