- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03855241
Smaltimento sicuro degli oppioidi da prescrizione in eccesso (DISPOSE)
20 settembre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Interventi di smaltimento per l'eliminazione sicura dell'eccesso di oppioidi da prescrizione: lo studio DISPOSE
Questo studio valuta due interventi intesi ad aumentare lo smaltimento sicuro degli oppioidi da prescrizione rimanenti, rispetto a nessun intervento.
I partecipanti riceveranno un foglio informativo che descrive come smaltire in sicurezza gli oppioidi da prescrizione rimanenti, un foglio informativo con un kit per lo smaltimento dei farmaci o nessun intervento.
I partecipanti saranno randomizzati di giorno per ragioni pragmatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte persone che ricevono una prescrizione per gli oppioidi riferiscono di avere oppioidi rimanenti una volta terminata la prescrizione.
Gli oppioidi da prescrizione rimanenti fungono da riserva di prodotti per uso improprio, dato che il 90% delle persone che abusano di oppioidi da prescrizione riferisce di aver ottenuto gli oppioidi da un amico, un familiare o una prescrizione legittima.
Il modo migliore per aumentare il tasso di smaltimento sicuro degli oppioidi rimanenti non è chiaro.
Il presente studio genererà prove che confrontano l'efficacia di un sistema di smaltimento dei farmaci rispetto alla fornitura di un opuscolo informativo sul corretto smaltimento degli oppioidi da prescrizione rimanenti.
I partecipanti saranno randomizzati di giorno in uno dei due interventi di smaltimento o nessun intervento di smaltimento.
Gli interventi di smaltimento includono un kit per lo smaltimento dei farmaci o un foglio informativo che descrive come smaltire in modo sicuro gli oppioidi da prescrizione rimanenti.
Le caratteristiche di conservazione e smaltimento degli oppioidi da prescrizione rimanenti saranno misurate utilizzando telefonate standardizzate con i partecipanti a 3 settimane dopo aver riempito la prescrizione di oppioidi.
Se la terapia non viene conclusa a 3 settimane o i partecipanti non sono disponibili, una seconda telefonata standardizzata con i partecipanti avrà luogo a 6 settimane dopo aver riempito la prescrizione di oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
499
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital/Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti (età ≥ 18 anni) che ritirano una prescrizione per se stessi o per un familiare presso una farmacia Johns Hopkins
- parlando inglese
- Indirizzo di residenza e numero di telefono negli Stati Uniti
- Compilazione di una nuova prescrizione consistente in un farmaco oppioide a rilascio immediato (ad es. Morfina a rilascio immediato, ossicodone, idromorfone, idrocodone, tramadolo; da solo o in combinazione con paracetamolo) con fornitura ≤ 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Non di lingua inglese
- Indirizzo di residenza e/o numero di telefono al di fuori degli Stati Uniti
- Farmaci oppioidi elencati nell'elenco dei farmaci attivi del partecipante prima della compilazione della prescrizione
- Compilazione di qualsiasi prescrizione composta da qualsiasi oppioide con una fornitura di 8 o più giorni
- Compilazione di qualsiasi prescrizione consistente in qualsiasi farmaco oppioide a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione (ad es. Morfina a rilascio prolungato, ossimorfone, ossicodone, idromorfone, fentanil, metadone, buprenorfina)
- Compilazione di una prescrizione di oppioidi indicata per tosse o mancanza di respiro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Foglio informativo
Le persone che ritirano una prescrizione di oppioidi riceveranno un foglio informativo che descrive come smaltire correttamente i farmaci oppioidi rimanenti
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Il foglio informativo descrive in dettaglio come utilizzare i medicinali oppioidi in modo sicuro ed elenca i modi per smaltire correttamente gli oppioidi rimanenti
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Comparatore attivo: Kit per lo smaltimento dei farmaci
Le persone che ritirano una prescrizione di oppioidi riceveranno un kit per lo smaltimento dei farmaci (DisposeRx Drug Disposal kit) e le istruzioni su come usarlo
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Il foglio informativo descrive in dettaglio come utilizzare i medicinali oppioidi in modo sicuro ed elenca i modi per smaltire correttamente gli oppioidi rimanenti
DisposeRx è una polvere che viene attivata con acqua e intrappola i farmaci rimanenti (ad es.
pillole, capsule, compresse, liquidi o compresse) in un gel semisolido.
Il farmaco intrappolato non può essere recuperato dal materiale gel risultante per uso improprio, abuso o per filtrazione nelle discariche.
Il partecipante può quindi gettare il materiale solido biodegradabile nel flacone di prescrizione nella spazzatura, poiché è sicuro per l'ambiente.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Le persone che ritirano una prescrizione di oppioidi non riceveranno ulteriori informazioni o materiali sullo smaltimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che utilizzano un metodo di smaltimento sicuro dei farmaci per gli oppioidi da prescrizione rimanenti
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la compilazione della prescrizione
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Partecipanti che dichiarano "sì" allo smaltimento dei farmaci oppioidi prescritti rimanenti utilizzando un intervento di smaltimento in linea con le raccomandazioni della Food and Drug Administration (ad esempio, utilizzando un programma di ritiro, un kit per lo smaltimento dei farmaci o lo sciacquone nella toilette)
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Fino a 6 settimane dopo la compilazione della prescrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che utilizzano qualsiasi metodo di smaltimento dei farmaci per gli oppioidi da prescrizione rimanenti
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la compilazione della prescrizione
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Partecipanti che riferiscono "sì" allo smaltimento dei farmaci oppioidi prescritti rimanenti utilizzando qualsiasi metodo
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Fino a 6 settimane dopo la compilazione della prescrizione
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Numero di partecipanti con conservazione sicura di oppioidi soggetti a prescrizione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la compilazione della prescrizione
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Partecipanti che dichiarano "sì" alla conservazione sicura dei farmaci oppioidi prescritti (ad esempio, in un luogo chiuso a chiave)
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Fino a 6 settimane dopo la compilazione della prescrizione
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Numero di partecipanti che hanno completato la terapia con oppioidi su prescrizione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la compilazione della prescrizione
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Partecipanti che riferiscono "sì" al completamento della terapia per la prescrizione di farmaci oppioidi
|
Fino a 6 settimane dopo la compilazione della prescrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Bicket, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Rose P, Sakai J, Argue R, Froehlich K, Tang R. Opioid information pamphlet increases postoperative opioid disposal rates: a before versus after quality improvement study. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):31-7. doi: 10.1007/s12630-015-0502-0. Epub 2015 Oct 2.
- Bicket MC, Fu D, Swarthout MD, White E, Nesbit SA, Monitto CL. Effect of Drug Disposal Kits and Fact Sheets on Elimination of Leftover Prescription Opioids: The DISPOSE Multi-Arm Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):961-969. doi: 10.1093/pm/pnaa431.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00205030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .