- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03855241
Eliminación segura de los excedentes de opioides recetados (DISPOSE)
20 de septiembre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Intervenciones de eliminación para la eliminación segura de excedentes de opioides recetados: el ensayo DISPOSE
Este estudio evalúa dos intervenciones destinadas a aumentar la eliminación segura de los opioides recetados sobrantes, en comparación con ninguna intervención.
Los participantes recibirán una hoja informativa que describe cómo deshacerse de forma segura de los opioides recetados sobrantes, una hoja informativa con un kit de eliminación de medicamentos o ninguna intervención.
Los participantes serán asignados al azar por día por razones pragmáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas personas que reciben una receta de opioides informan que les sobran opioides una vez que se termina la receta.
Los opioides recetados sobrantes sirven como reserva de productos para uso indebido, dado que el 90 % de las personas que abusan de los opioides recetados informan haber obtenido los opioides de un amigo, familiar o una receta legítima.
No está clara la mejor manera de aumentar la tasa de eliminación segura de los opioides sobrantes.
El presente estudio generará evidencia que compare qué tan bien se compara un sistema de eliminación de medicamentos con proporcionar un folleto informativo sobre la eliminación adecuada de los opioides recetados sobrantes.
Los participantes serán asignados al azar por día a una de dos intervenciones de eliminación o ninguna intervención de eliminación.
Las intervenciones de desecho incluyen un kit de desecho de medicamentos o una hoja informativa que describe cómo desechar de manera segura los opioides recetados sobrantes.
Las características de almacenamiento y eliminación de los opioides recetados sobrantes se medirán mediante llamadas telefónicas estandarizadas con los participantes 3 semanas después de surtir la receta de opioides.
Si la terapia no concluye a las 3 semanas o los participantes no están disponibles, se realizará una segunda llamada telefónica estandarizada con los participantes a las 6 semanas después de obtener la prescripción de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
499
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital/Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos (edad ≥ 18 años) que recogen una receta para ellos o un familiar en una farmacia de Johns Hopkins
- Habla ingles
- Dirección residencial y número de teléfono en los Estados Unidos
- Surtir una nueva receta que consiste en un medicamento opioide de liberación inmediata (es decir, morfina, oxicodona, hidromorfona, hidrocodona, tramadol de liberación inmediata; solo o en combinación con acetaminofén) con un suministro de ≤ 7 días
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- No hablan inglés
- Dirección residencial y/o número de teléfono fuera de los Estados Unidos
- Medicamentos opioides incluidos en la lista de medicamentos activos del participante antes de surtir la receta
- Surtir cualquier receta que consista en cualquier opioide con un suministro de 8 o más días
- Surtir cualquier receta que consista en cualquier medicamento opioide de liberación prolongada / acción prolongada (es decir, morfina de liberación prolongada, oximorfona, oxicodona, hidromorfona, fentanilo, metadona, buprenorfina)
- Surtir una receta de opioides indicada para la tos o la dificultad para respirar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Hoja Informativa
Las personas que recojan una receta de opioides recibirán una hoja informativa que describe cómo desechar correctamente los medicamentos opioides sobrantes.
|
La hoja informativa detalla cómo usar los medicamentos opioides de manera segura y enumera las formas de desechar adecuadamente los opioides sobrantes.
|
Comparador activo: Kit de eliminación de medicamentos
Las personas que recojan una receta de opioides recibirán un kit de eliminación de medicamentos (kit de eliminación de medicamentos DisposeRx) e instrucciones sobre cómo usarlo
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La hoja informativa detalla cómo usar los medicamentos opioides de manera segura y enumera las formas de desechar adecuadamente los opioides sobrantes.
DisposeRx es un polvo que se activa con agua y atrapa los medicamentos sobrantes (es decir,
píldoras, cápsulas, tabletas, líquidos o tabletas) en un gel semisólido.
La droga atrapada no se puede recuperar del material de gel resultante por uso indebido, abuso o lixiviación a los vertederos.
Luego, el participante puede tirar el material sólido biodegradable en el frasco de prescripción a la basura, ya que es seguro para el medio ambiente.
|
Sin intervención: Sin intervención
Las personas que recojan una receta de opioides no recibirán información ni materiales adicionales sobre la eliminación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que utilizan un método seguro de eliminación de medicamentos para los opioides recetados sobrantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de surtir la receta
|
Participantes que respondieron "sí" a desechar los medicamentos opioides recetados sobrantes mediante una intervención de eliminación que se alinea con las recomendaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (es decir, mediante un programa de devolución, un kit de eliminación de medicamentos o tirar de la cadena del inodoro)
|
Hasta 6 semanas después de surtir la receta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que utilizan cualquier método de eliminación de medicamentos para los opioides recetados sobrantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de surtir la receta
|
Participantes que respondieron "sí" a desechar los medicamentos opioides recetados sobrantes usando cualquier método
|
Hasta 6 semanas después de surtir la receta
|
Número de participantes con almacenamiento seguro de opioides recetados
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de surtir la receta
|
Participantes que respondieron "sí" al almacenamiento seguro de medicamentos opioides recetados (es decir, en un lugar cerrado)
|
Hasta 6 semanas después de surtir la receta
|
Número de participantes que completaron la terapia con opioides recetados
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de surtir la receta
|
Participantes que informan "sí" para completar la terapia con medicamentos opioides recetados
|
Hasta 6 semanas después de surtir la receta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bicket, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Rose P, Sakai J, Argue R, Froehlich K, Tang R. Opioid information pamphlet increases postoperative opioid disposal rates: a before versus after quality improvement study. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):31-7. doi: 10.1007/s12630-015-0502-0. Epub 2015 Oct 2.
- Bicket MC, Fu D, Swarthout MD, White E, Nesbit SA, Monitto CL. Effect of Drug Disposal Kits and Fact Sheets on Elimination of Leftover Prescription Opioids: The DISPOSE Multi-Arm Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):961-969. doi: 10.1093/pm/pnaa431.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00205030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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