Sikker bortskaffelse af overskydende receptpligtige opioider (DISPOSE)
20. september 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Bortskaffelsesinterventioner for sikker receptpligtig opioidoverskuds-eliminering: DISPOSE-forsøget
Denne undersøgelse evaluerer to interventioner beregnet til at øge sikker bortskaffelse af resterende receptpligtige opioider sammenlignet med ingen intervention.
Deltagerne vil modtage et informationsark, der beskriver, hvordan man sikkert bortskaffer rester af receptpligtige opioider, et informationsark med et lægemiddelbortskaffelseskit eller ingen intervention.
Deltagerne vil blive randomiseret efter dag af pragmatiske årsager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange personer, der modtager en recept på opioider, rapporterer at have rester af opioider, når recepten er afsluttet.
Rester af receptpligtige opioider tjener som et reservoir af produkter til misbrug, da 90 % af mennesker, der misbruger receptpligtige opioider, rapporterer, at de har fået opioider fra en ven, et familiemedlem eller en legitim recept.
Den bedste måde at øge hastigheden for sikker bortskaffelse af resterende opioider på er uklar.
Denne undersøgelse vil generere beviser, der sammenligner, hvor godt et lægemiddelbortskaffelsessystem kan sammenlignes med at give en informativ uddeling om korrekt bortskaffelse af rester af receptpligtige opioider.
Deltagerne vil blive randomiseret efter dag til en af to bortskaffelsesinterventioner eller ingen bortskaffelsesintervention.
Bortskaffelsesinterventioner omfatter et lægemiddelbortskaffelseskit eller et informationsark, der beskriver, hvordan man sikkert bortskaffer rester af receptpligtige opioider.
Opbevarings- og bortskaffelseskarakteristika for resterende receptpligtige opioider vil blive målt ved hjælp af standardiserede telefonopkald med deltagere 3 uger efter udfyldning af opioidrecepten.
Hvis behandlingen ikke er afsluttet efter 3 uger, eller deltagerne ikke er tilgængelige, vil en anden standardiseret telefonsamtale med deltagerne finde sted 6 uger efter udfyldning af opioidrecepten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
499
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital/Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere (alder ≥ 18 år), som henter en recept til sig selv eller et familiemedlem på et Johns Hopkins-apotek
- engelsktalende
- Boligadresse og telefonnummer i USA
- Udfyldelse af en ny recept bestående af opioidmedicin med øjeblikkelig frigivelse (dvs. morfin, oxycodon, hydromorfon, hydrocodon, tramadol; alene eller i kombination med acetaminophen) med ≤ 7 dages forsyning
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ikke-engelsktalende
- Boligadresse og/eller telefonnummer uden for USA
- Opioidmedicin opført i deltagerens aktive medicinliste før receptudfyldning
- Udfylde enhver recept bestående af ethvert opioid med 8 eller flere dages forsyning
- Udfylde enhver recept bestående af enhver forlænget frigivelse/langtidsvirkende opioidmedicin (dvs. morfin med forlænget frigivelse, oxymorfon, oxycodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, buprenorphin)
- At udfylde en opioidrecept indiceret mod hoste eller åndenød
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informationsblad
Personer, der afhenter en opioidrecept, vil modtage et informationsark, der beskriver, hvordan man korrekt bortskaffer rester af opioidmedicin
|
Informationsarket beskriver, hvordan du bruger opioidmedicin sikkert, og viser måder til korrekt bortskaffelse af rester af opioider
|
|
Aktiv komparator: Lægemiddelbortskaffelsessæt
Personer, der afhenter en opioidrecept, vil modtage et lægemiddelbortskaffelseskit (DisposeRx Drug Disposal kit) og instruktioner om, hvordan det skal bruges
|
Informationsarket beskriver, hvordan du bruger opioidmedicin sikkert, og viser måder til korrekt bortskaffelse af rester af opioider
DisposeRx er et pulver, der aktiveres med vand og fanger overskydende medicin (dvs.
piller, kapsler, kapsler, væsker eller tabletter) i en halvfast gel.
Det indespærrede lægemiddel kan ikke hentes fra det resulterende gelmateriale til misbrug, misbrug eller udvaskning til lossepladser.
Deltageren kan derefter smide det biologisk nedbrydelige faste materiale i den receptpligtige flaske i skraldespanden, da det er sikkert for miljøet.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Personer, der afhenter en opioidrecept, vil ikke modtage yderligere information eller materialer ved bortskaffelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bruger en sikker metode til bortskaffelse af lægemidler til rester af receptpligtige opioider
Tidsramme: Op til 6 uger efter receptudfyldning
|
Deltagere, der rapporterer "ja" til at kassere rester af receptpligtig opioidmedicin ved hjælp af en bortskaffelsesintervention, der stemmer overens med anbefalingerne fra Food and Drug Administration (f.
|
Op til 6 uger efter receptudfyldning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der anvender en hvilken som helst metode til bortskaffelse af medicin for rester af receptpligtige opioider
Tidsramme: Op til 6 uger efter receptudfyldning
|
Deltagere, der rapporterer "ja" til at bortskaffe rester af receptpligtig opioidmedicin ved hjælp af en hvilken som helst metode
|
Op til 6 uger efter receptudfyldning
|
|
Antal deltagere med sikker opbevaring af receptpligtige opioider
Tidsramme: Op til 6 uger efter receptudfyldning
|
Deltagere, der rapporterer "ja" til sikker opbevaring af receptpligtig opioidmedicin (dvs. på et aflåst sted)
|
Op til 6 uger efter receptudfyldning
|
|
Antal deltagere, der gennemførte receptpligtig opioidbehandling
Tidsramme: Op til 6 uger efter receptudfyldning
|
Deltagere, der rapporterer "ja" til at afslutte terapi for receptpligtig opioidmedicin
|
Op til 6 uger efter receptudfyldning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Bicket, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Rose P, Sakai J, Argue R, Froehlich K, Tang R. Opioid information pamphlet increases postoperative opioid disposal rates: a before versus after quality improvement study. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):31-7. doi: 10.1007/s12630-015-0502-0. Epub 2015 Oct 2.
- Bicket MC, Fu D, Swarthout MD, White E, Nesbit SA, Monitto CL. Effect of Drug Disposal Kits and Fact Sheets on Elimination of Leftover Prescription Opioids: The DISPOSE Multi-Arm Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):961-969. doi: 10.1093/pm/pnaa431.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00205030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .