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Descarte com segurança de opioides prescritos excedentes (DISPOSE)

20 de setembro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University

Intervenções de descarte para eliminação segura do excesso de opioides prescritos: o estudo DISPOSE

Este estudo avalia duas intervenções destinadas a aumentar o descarte seguro de restos de opioides prescritos, em comparação com nenhuma intervenção. Os participantes receberão uma folha informativa descrevendo como descartar com segurança os restos de opioides prescritos, uma folha informativa com um kit de descarte de medicamentos ou nenhuma intervenção. Os participantes serão randomizados por dia por razões pragmáticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitas pessoas que recebem uma receita de opioides relatam ter sobras de opioides após o término da receita. As sobras de opioides prescritos servem como um reservatório de produtos para uso indevido, uma vez que 90% das pessoas que abusam de opioides prescritos relatam obter os opioides de um amigo, familiar ou receita legal. A melhor maneira de aumentar a taxa de descarte seguro de sobras de opioides não é clara. O presente estudo gerará evidências comparando o desempenho de um sistema de descarte de medicamentos com o fornecimento de um folheto informativo sobre o descarte adequado de restos de opioides prescritos. Os participantes serão randomizados por dia para uma das duas intervenções de descarte ou nenhuma intervenção de descarte. Intervenções de descarte incluem um kit de descarte de medicamentos ou uma folha informativa descrevendo como descartar com segurança restos de opioides prescritos. As características de armazenamento e descarte de restos de opioides prescritos serão medidas por meio de ligações telefônicas padronizadas com os participantes 3 semanas após o preenchimento da prescrição de opioides. Se a terapia não for concluída em 3 semanas ou os participantes não estiverem disponíveis, uma segunda ligação telefônica padronizada com os participantes ocorrerá em 6 semanas após o preenchimento da prescrição de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

499

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital/Johns Hopkins Outpatient Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos (idade ≥ 18 anos) que retiram uma receita para si ou para um membro da família em uma farmácia Johns Hopkins
  • falando inglês
  • Endereço residencial e número de telefone nos Estados Unidos
  • Preenchimento de uma nova receita que consiste em um medicamento opioide de liberação imediata (isto é, morfina de liberação imediata, oxicodona, hidromorfona, hidrocodona, tramadol; isoladamente ou em combinação com acetaminofeno) com suprimento ≤ 7 dias

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • não fala inglês
  • Endereço residencial e/ou número de telefone fora dos Estados Unidos
  • Medicação opioide listada na lista de medicamentos ativos do participante antes do preenchimento da prescrição
  • Preenchendo qualquer prescrição que consista em qualquer opioide com 8 ou mais dias de suprimento
  • Preencher qualquer prescrição que consista em qualquer medicamento opioide de liberação prolongada/ação prolongada (ou seja, morfina de liberação prolongada, oximorfona, oxicodona, hidromorfona, fentanil, metadona, buprenorfina)
  • Preenchendo uma receita de opioide indicada para tosse ou falta de ar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ficha Informativa
As pessoas que pegarem uma receita de opioides receberão uma folha informativa que descreve como descartar adequadamente os restos de medicamentos opioides
A folha informativa detalha como usar medicamentos opioides com segurança e lista maneiras de descartar adequadamente os restos de opioides
Comparador Ativo: Kit de Descarte de Medicamentos
As pessoas que pegarem uma receita de opioides receberão um kit de descarte de medicamentos (kit de descarte de medicamentos DisposeRx) e instruções sobre como usá-lo
A folha informativa detalha como usar medicamentos opioides com segurança e lista maneiras de descartar adequadamente os restos de opioides
DisposeRx é um pó que é ativado com água e retém restos de drogas (ou seja, comprimidos, cápsulas, comprimidos, líquidos ou comprimidos) em um gel semi-sólido. A droga aprisionada não pode ser recuperada do material de gel resultante para uso indevido, abuso ou lixiviação em aterros sanitários. O participante pode então jogar fora o material sólido biodegradável no frasco de prescrição no lixo, pois é seguro para o meio ambiente.
Sem intervenção: Sem intervenção
As pessoas que pegarem uma receita de opioides não receberão informações adicionais ou materiais para descarte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que usam um método seguro de descarte de medicamentos para sobras de opioides prescritos
Prazo: Até 6 semanas após o preenchimento da prescrição
Participantes que relatam "sim" ao descarte de sobras de medicamentos opioides prescritos usando uma intervenção de descarte alinhada com as recomendações da Food and Drug Administration (ou seja, usando um programa de devolução, kit de descarte de medicamentos ou descarga no banheiro)
Até 6 semanas após o preenchimento da prescrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que usam qualquer método de descarte de drogas para sobras de opioides prescritos
Prazo: Até 6 semanas após o preenchimento da prescrição
Participantes que relatam "sim" ao descarte de sobras de medicamentos opioides prescritos usando qualquer método
Até 6 semanas após o preenchimento da prescrição
Número de participantes com armazenamento seguro de opioides prescritos
Prazo: Até 6 semanas após o preenchimento da prescrição
Participantes que relatam "sim" para armazenar com segurança medicamentos opioides prescritos (ou seja, em um local trancado)
Até 6 semanas após o preenchimento da prescrição
Número de participantes que completaram a terapia com opioides prescritos
Prazo: Até 6 semanas após o preenchimento da prescrição
Participantes que relatam "sim" para completar a terapia para medicamentos opioides prescritos
Até 6 semanas após o preenchimento da prescrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Bicket, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00205030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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