- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03855241
Descarte com segurança de opioides prescritos excedentes (DISPOSE)
20 de setembro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Intervenções de descarte para eliminação segura do excesso de opioides prescritos: o estudo DISPOSE
Este estudo avalia duas intervenções destinadas a aumentar o descarte seguro de restos de opioides prescritos, em comparação com nenhuma intervenção.
Os participantes receberão uma folha informativa descrevendo como descartar com segurança os restos de opioides prescritos, uma folha informativa com um kit de descarte de medicamentos ou nenhuma intervenção.
Os participantes serão randomizados por dia por razões pragmáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas pessoas que recebem uma receita de opioides relatam ter sobras de opioides após o término da receita.
As sobras de opioides prescritos servem como um reservatório de produtos para uso indevido, uma vez que 90% das pessoas que abusam de opioides prescritos relatam obter os opioides de um amigo, familiar ou receita legal.
A melhor maneira de aumentar a taxa de descarte seguro de sobras de opioides não é clara.
O presente estudo gerará evidências comparando o desempenho de um sistema de descarte de medicamentos com o fornecimento de um folheto informativo sobre o descarte adequado de restos de opioides prescritos.
Os participantes serão randomizados por dia para uma das duas intervenções de descarte ou nenhuma intervenção de descarte.
Intervenções de descarte incluem um kit de descarte de medicamentos ou uma folha informativa descrevendo como descartar com segurança restos de opioides prescritos.
As características de armazenamento e descarte de restos de opioides prescritos serão medidas por meio de ligações telefônicas padronizadas com os participantes 3 semanas após o preenchimento da prescrição de opioides.
Se a terapia não for concluída em 3 semanas ou os participantes não estiverem disponíveis, uma segunda ligação telefônica padronizada com os participantes ocorrerá em 6 semanas após o preenchimento da prescrição de opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
499
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital/Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos (idade ≥ 18 anos) que retiram uma receita para si ou para um membro da família em uma farmácia Johns Hopkins
- falando inglês
- Endereço residencial e número de telefone nos Estados Unidos
- Preenchimento de uma nova receita que consiste em um medicamento opioide de liberação imediata (isto é, morfina de liberação imediata, oxicodona, hidromorfona, hidrocodona, tramadol; isoladamente ou em combinação com acetaminofeno) com suprimento ≤ 7 dias
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- não fala inglês
- Endereço residencial e/ou número de telefone fora dos Estados Unidos
- Medicação opioide listada na lista de medicamentos ativos do participante antes do preenchimento da prescrição
- Preenchendo qualquer prescrição que consista em qualquer opioide com 8 ou mais dias de suprimento
- Preencher qualquer prescrição que consista em qualquer medicamento opioide de liberação prolongada/ação prolongada (ou seja, morfina de liberação prolongada, oximorfona, oxicodona, hidromorfona, fentanil, metadona, buprenorfina)
- Preenchendo uma receita de opioide indicada para tosse ou falta de ar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ficha Informativa
As pessoas que pegarem uma receita de opioides receberão uma folha informativa que descreve como descartar adequadamente os restos de medicamentos opioides
|
A folha informativa detalha como usar medicamentos opioides com segurança e lista maneiras de descartar adequadamente os restos de opioides
|
|
Comparador Ativo: Kit de Descarte de Medicamentos
As pessoas que pegarem uma receita de opioides receberão um kit de descarte de medicamentos (kit de descarte de medicamentos DisposeRx) e instruções sobre como usá-lo
|
A folha informativa detalha como usar medicamentos opioides com segurança e lista maneiras de descartar adequadamente os restos de opioides
DisposeRx é um pó que é ativado com água e retém restos de drogas (ou seja,
comprimidos, cápsulas, comprimidos, líquidos ou comprimidos) em um gel semi-sólido.
A droga aprisionada não pode ser recuperada do material de gel resultante para uso indevido, abuso ou lixiviação em aterros sanitários.
O participante pode então jogar fora o material sólido biodegradável no frasco de prescrição no lixo, pois é seguro para o meio ambiente.
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
As pessoas que pegarem uma receita de opioides não receberão informações adicionais ou materiais para descarte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que usam um método seguro de descarte de medicamentos para sobras de opioides prescritos
Prazo: Até 6 semanas após o preenchimento da prescrição
|
Participantes que relatam "sim" ao descarte de sobras de medicamentos opioides prescritos usando uma intervenção de descarte alinhada com as recomendações da Food and Drug Administration (ou seja, usando um programa de devolução, kit de descarte de medicamentos ou descarga no banheiro)
|
Até 6 semanas após o preenchimento da prescrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que usam qualquer método de descarte de drogas para sobras de opioides prescritos
Prazo: Até 6 semanas após o preenchimento da prescrição
|
Participantes que relatam "sim" ao descarte de sobras de medicamentos opioides prescritos usando qualquer método
|
Até 6 semanas após o preenchimento da prescrição
|
|
Número de participantes com armazenamento seguro de opioides prescritos
Prazo: Até 6 semanas após o preenchimento da prescrição
|
Participantes que relatam "sim" para armazenar com segurança medicamentos opioides prescritos (ou seja, em um local trancado)
|
Até 6 semanas após o preenchimento da prescrição
|
|
Número de participantes que completaram a terapia com opioides prescritos
Prazo: Até 6 semanas após o preenchimento da prescrição
|
Participantes que relatam "sim" para completar a terapia para medicamentos opioides prescritos
|
Até 6 semanas após o preenchimento da prescrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bicket, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Rose P, Sakai J, Argue R, Froehlich K, Tang R. Opioid information pamphlet increases postoperative opioid disposal rates: a before versus after quality improvement study. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):31-7. doi: 10.1007/s12630-015-0502-0. Epub 2015 Oct 2.
- Bicket MC, Fu D, Swarthout MD, White E, Nesbit SA, Monitto CL. Effect of Drug Disposal Kits and Fact Sheets on Elimination of Leftover Prescription Opioids: The DISPOSE Multi-Arm Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):961-969. doi: 10.1093/pm/pnaa431.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00205030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .