- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03855241
Bezpieczne pozbywanie się nadwyżek opioidów na receptę (DISPOSE)
20 września 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Interwencje utylizacji w celu bezpiecznej eliminacji nadwyżek opioidów na receptę: próba DISPOSE
W badaniu tym oceniono dwie interwencje mające na celu zwiększenie bezpiecznego usuwania resztek opioidów na receptę w porównaniu z brakiem interwencji.
Uczestnicy otrzymają ulotkę informacyjną opisującą, jak bezpiecznie pozbyć się resztek opioidów na receptę, ulotkę informacyjną z zestawem do usuwania leku lub bez interwencji.
Ze względów pragmatycznych uczestnicy będą wybierani losowo według dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele osób, które otrzymują receptę na opioidy, zgłasza, że po wygaśnięciu recepty mają resztki opioidów.
Resztki opioidów na receptę służą jako rezerwuar produktów do niewłaściwego użycia, biorąc pod uwagę, że 90% osób, które nadużywają opioidów na receptę, zgłasza otrzymanie opioidów od przyjaciela, członka rodziny lub legalną receptę.
Najlepszy sposób na zwiększenie wskaźnika bezpiecznego usuwania pozostałości opioidów jest niejasny.
Niniejsze badanie dostarczy dowodów porównujących, jak dobrze system usuwania narkotyków wypada w porównaniu z dostarczaniem materiałów informacyjnych na temat prawidłowego usuwania resztek opioidów na receptę.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w ciągu dnia do jednej z dwóch interwencji utylizacji lub bez interwencji utylizacji.
Interwencje związane z utylizacją obejmują zestaw do usuwania leków lub arkusz informacyjny opisujący, jak bezpiecznie pozbyć się resztek opioidów na receptę.
Charakterystyka przechowywania i usuwania pozostałych opioidów na receptę zostanie zmierzona za pomocą standardowych rozmów telefonicznych z uczestnikami po 3 tygodniach od zrealizowania recepty na opioidy.
Jeśli terapia nie zostanie zakończona po 3 tygodniach lub uczestnicy nie będą dostępni, wówczas druga standaryzowana rozmowa telefoniczna z uczestnikami odbędzie się po 6 tygodniach od zrealizowania recepty na opioidy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
499
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital/Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy (w wieku ≥ 18 lat), którzy odbierają receptę dla siebie lub członka rodziny w aptece Johns Hopkins
- mówiący po angielsku
- Adres zamieszkania i numer telefonu w Stanach Zjednoczonych
- Realizacja nowej recepty składającej się z leku opioidowego o natychmiastowym uwalnianiu (tj. morfiny o natychmiastowym uwalnianiu, oksykodonu, hydromorfonu, hydrokodonu, tramadolu; samodzielnie lub w połączeniu z acetaminofenem) z zapasem ≤ 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Nieanglojęzyczny
- Adres zamieszkania i/lub numer telefonu poza Stanami Zjednoczonymi
- Leki opioidowe wymienione na liście aktywnych leków uczestnika przed realizacją recepty
- Realizacja dowolnej recepty składającej się z dowolnego opioidu z zapasem na 8 lub więcej dni
- Realizacja dowolnej recepty obejmującej leki opioidowe o przedłużonym uwalnianiu / długo działające (tj. morfinę o przedłużonym uwalnianiu, oksymorfon, oksykodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, buprenorfinę)
- Realizacja recepty na opioidy wskazane na kaszel lub duszność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Arkusz informacyjny
Osoby odbierające receptę na opioidy otrzymają ulotkę informacyjną, w której opisano, jak prawidłowo pozbyć się niewykorzystanych leków opioidowych
|
Arkusz informacyjny szczegółowo opisuje, w jaki sposób bezpiecznie stosować leki opioidowe i wymienia sposoby prawidłowego usuwania resztek opioidów
|
Aktywny komparator: Zestaw do usuwania leków
Osoby odbierające receptę na opioidy otrzymają zestaw do usuwania leku (zestaw DisposeRx Drug Disposal) oraz instrukcję korzystania z niego
|
Arkusz informacyjny szczegółowo opisuje, w jaki sposób bezpiecznie stosować leki opioidowe i wymienia sposoby prawidłowego usuwania resztek opioidów
DisposeRx to proszek, który jest aktywowany wodą i zatrzymuje resztki leków (np.
pigułki, kapsułki, kapletki, płyny lub tabletki) w półstałym żelu.
Uwięzionego leku nie można odzyskać z powstałego materiału żelowego w celu niewłaściwego użycia, nadużycia lub wypłukania na wysypiska śmieci.
Uczestnik może następnie wyrzucić biodegradowalny materiał stały w butelce na receptę do kosza, ponieważ jest bezpieczny dla środowiska.
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Osoby odbierające receptę na opioidy nie otrzymają żadnych dodatkowych informacji ani materiałów dotyczących utylizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników korzystających z bezpiecznej metody pozbywania się resztek opioidów na receptę
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po wypełnieniu recepty
|
Uczestnicy, którzy zgodzą się na pozbycie się resztek leków opioidowych na receptę, korzystając z interwencji w zakresie utylizacji, która jest zgodna z zaleceniami Agencji ds.
|
Do 6 tygodni po wypełnieniu recepty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników korzystających z dowolnej metody pozbywania się leków w celu pozbycia się resztek opioidów na receptę
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po wypełnieniu recepty
|
Uczestnicy, którzy twierdzą, że pozbywają się resztek leków opioidowych na receptę przy użyciu dowolnej metody
|
Do 6 tygodni po wypełnieniu recepty
|
Liczba uczestników z bezpiecznym przechowywaniem opioidów na receptę
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po wypełnieniu recepty
|
Uczestnicy, którzy zgłoszą „tak” dla bezpiecznego przechowywania leków opioidowych na receptę (tj. w zamkniętym miejscu)
|
Do 6 tygodni po wypełnieniu recepty
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli terapię opioidami na receptę
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po wypełnieniu recepty
|
Uczestnicy, którzy zgłosili „tak” na zakończenie terapii lekami opioidowymi na receptę
|
Do 6 tygodni po wypełnieniu recepty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Bicket, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Rose P, Sakai J, Argue R, Froehlich K, Tang R. Opioid information pamphlet increases postoperative opioid disposal rates: a before versus after quality improvement study. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):31-7. doi: 10.1007/s12630-015-0502-0. Epub 2015 Oct 2.
- Bicket MC, Fu D, Swarthout MD, White E, Nesbit SA, Monitto CL. Effect of Drug Disposal Kits and Fact Sheets on Elimination of Leftover Prescription Opioids: The DISPOSE Multi-Arm Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):961-969. doi: 10.1093/pm/pnaa431.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00205030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie opioidów
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada