Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczne pozbywanie się nadwyżek opioidów na receptę (DISPOSE)

20 września 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Interwencje utylizacji w celu bezpiecznej eliminacji nadwyżek opioidów na receptę: próba DISPOSE

W badaniu tym oceniono dwie interwencje mające na celu zwiększenie bezpiecznego usuwania resztek opioidów na receptę w porównaniu z brakiem interwencji. Uczestnicy otrzymają ulotkę informacyjną opisującą, jak bezpiecznie pozbyć się resztek opioidów na receptę, ulotkę informacyjną z zestawem do usuwania leku lub bez interwencji. Ze względów pragmatycznych uczestnicy będą wybierani losowo według dnia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele osób, które otrzymują receptę na opioidy, zgłasza, że ​​po wygaśnięciu recepty mają resztki opioidów. Resztki opioidów na receptę służą jako rezerwuar produktów do niewłaściwego użycia, biorąc pod uwagę, że 90% osób, które nadużywają opioidów na receptę, zgłasza otrzymanie opioidów od przyjaciela, członka rodziny lub legalną receptę. Najlepszy sposób na zwiększenie wskaźnika bezpiecznego usuwania pozostałości opioidów jest niejasny. Niniejsze badanie dostarczy dowodów porównujących, jak dobrze system usuwania narkotyków wypada w porównaniu z dostarczaniem materiałów informacyjnych na temat prawidłowego usuwania resztek opioidów na receptę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w ciągu dnia do jednej z dwóch interwencji utylizacji lub bez interwencji utylizacji. Interwencje związane z utylizacją obejmują zestaw do usuwania leków lub arkusz informacyjny opisujący, jak bezpiecznie pozbyć się resztek opioidów na receptę. Charakterystyka przechowywania i usuwania pozostałych opioidów na receptę zostanie zmierzona za pomocą standardowych rozmów telefonicznych z uczestnikami po 3 tygodniach od zrealizowania recepty na opioidy. Jeśli terapia nie zostanie zakończona po 3 tygodniach lub uczestnicy nie będą dostępni, wówczas druga standaryzowana rozmowa telefoniczna z uczestnikami odbędzie się po 6 tygodniach od zrealizowania recepty na opioidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital/Johns Hopkins Outpatient Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy (w wieku ≥ 18 lat), którzy odbierają receptę dla siebie lub członka rodziny w aptece Johns Hopkins
  • mówiący po angielsku
  • Adres zamieszkania i numer telefonu w Stanach Zjednoczonych
  • Realizacja nowej recepty składającej się z leku opioidowego o natychmiastowym uwalnianiu (tj. morfiny o natychmiastowym uwalnianiu, oksykodonu, hydromorfonu, hydrokodonu, tramadolu; samodzielnie lub w połączeniu z acetaminofenem) z zapasem ≤ 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Nieanglojęzyczny
  • Adres zamieszkania i/lub numer telefonu poza Stanami Zjednoczonymi
  • Leki opioidowe wymienione na liście aktywnych leków uczestnika przed realizacją recepty
  • Realizacja dowolnej recepty składającej się z dowolnego opioidu z zapasem na 8 lub więcej dni
  • Realizacja dowolnej recepty obejmującej leki opioidowe o przedłużonym uwalnianiu / długo działające (tj. morfinę o przedłużonym uwalnianiu, oksymorfon, oksykodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, buprenorfinę)
  • Realizacja recepty na opioidy wskazane na kaszel lub duszność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arkusz informacyjny
Osoby odbierające receptę na opioidy otrzymają ulotkę informacyjną, w której opisano, jak prawidłowo pozbyć się niewykorzystanych leków opioidowych
Arkusz informacyjny szczegółowo opisuje, w jaki sposób bezpiecznie stosować leki opioidowe i wymienia sposoby prawidłowego usuwania resztek opioidów
Aktywny komparator: Zestaw do usuwania leków
Osoby odbierające receptę na opioidy otrzymają zestaw do usuwania leku (zestaw DisposeRx Drug Disposal) oraz instrukcję korzystania z niego
Arkusz informacyjny szczegółowo opisuje, w jaki sposób bezpiecznie stosować leki opioidowe i wymienia sposoby prawidłowego usuwania resztek opioidów
DisposeRx to proszek, który jest aktywowany wodą i zatrzymuje resztki leków (np. pigułki, kapsułki, kapletki, płyny lub tabletki) w półstałym żelu. Uwięzionego leku nie można odzyskać z powstałego materiału żelowego w celu niewłaściwego użycia, nadużycia lub wypłukania na wysypiska śmieci. Uczestnik może następnie wyrzucić biodegradowalny materiał stały w butelce na receptę do kosza, ponieważ jest bezpieczny dla środowiska.
Brak interwencji: Brak interwencji
Osoby odbierające receptę na opioidy nie otrzymają żadnych dodatkowych informacji ani materiałów dotyczących utylizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników korzystających z bezpiecznej metody pozbywania się resztek opioidów na receptę
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po wypełnieniu recepty
Uczestnicy, którzy zgodzą się na pozbycie się resztek leków opioidowych na receptę, korzystając z interwencji w zakresie utylizacji, która jest zgodna z zaleceniami Agencji ds.
Do 6 tygodni po wypełnieniu recepty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników korzystających z dowolnej metody pozbywania się leków w celu pozbycia się resztek opioidów na receptę
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po wypełnieniu recepty
Uczestnicy, którzy twierdzą, że pozbywają się resztek leków opioidowych na receptę przy użyciu dowolnej metody
Do 6 tygodni po wypełnieniu recepty
Liczba uczestników z bezpiecznym przechowywaniem opioidów na receptę
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po wypełnieniu recepty
Uczestnicy, którzy zgłoszą „tak” dla bezpiecznego przechowywania leków opioidowych na receptę (tj. w zamkniętym miejscu)
Do 6 tygodni po wypełnieniu recepty
Liczba uczestników, którzy ukończyli terapię opioidami na receptę
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po wypełnieniu recepty
Uczestnicy, którzy zgłosili „tak” na zakończenie terapii lekami opioidowymi na receptę
Do 6 tygodni po wypełnieniu recepty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Bicket, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00205030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

3
Subskrybuj