グリベシン 5 mg 錠剤 (Medochemie LTD Cyprus) および Daonil 5 mg 錠剤 (Sanofi-Aventis Cyprus Ltd.) からのグリベンクラミドの生物学的同等性研究

包含基準:

• 1. 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性。 2. ボディマス指数 (BMI) の許容正常値による正常範囲の 15% 以内の体重。

  3.通常の病状からの臨床的に有意な逸脱の証拠のない医療人口統計。

  4. 臨床検査の結果が正常範囲内であるか、主任研究者が臨床的に重要であるとは見なさない逸脱を伴う。

  5. ボランティアは、調査中の薬物に対してアレルギーを持っていません。

除外基準:

• 1. テストした製品に対してアレルギーがあることがわかっているボランティア。 2. BMI 値が許容範囲外のボランティア。 3. 妊娠中、授乳中の女性ボランティア。 4.通常の病状からの臨床的に有意な逸脱の証拠を伴う医学的人口統計。

  5.臨床的に重要な臨床検査の結果。 6.最初の治験薬投与前1週間以内の急性感染症。 7.薬物またはアルコール乱用の歴史。 8.ボランティアは、最初の研究薬物投与の2週間前から研究の終わりまで、処方薬または非処方薬を服用しないことに同意しません。

  9. ボランティアは特別な食事をしています (たとえば、ボランティアは菜食主義者です)。 10. ボランティアは、メチルキサンテンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 カフェイン (コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど) いずれかの研究期間の研究投与の 48 時間前から、それぞれの期間の最後のサンプルを提供するまで。

  11.ボランティアは、最初の治験薬投与の7日前から治験終了まで、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。

  12.ボランティアは、研究に直接影響を与える重度の病気の病歴があります。

  13.最初の治験薬投与前の過去6週間以内の生物学的同等性試験または臨床試験への参加。

  14. ボランティアは、最初の治験薬投与後 3 ヶ月以内に入院する予定です。

  15. この研究の完了により、7 日間で 500 ml 以上の血液を寄付したボランティア、または 30 日間で 750 ml の血液、90 日間で 1000 ml、120 日間で 1250 ml、180 日間で 1500 ml 以上の血液を寄付したであろうボランティア、270日で2000ml、1年で2500mlの血液。