Une étude de bioéquivalence du glibenclamide de Glibesyn 5 mg comprimés (Medochemie LTD Chypre) et Daonil 5 mg comprimés (Sanofi-Aventis Chypre Ltd.)

Critère d'intégration:

• 1. Homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans inclusivement. 2. Poids corporel inférieur à 15 % de la plage normale selon les valeurs normales acceptées pour l'indice de masse corporelle (IMC).

  3. Données démographiques médicales sans preuve d'un écart cliniquement significatif par rapport à l'état de santé normal.

  4. Les résultats des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage normale ou avec un écart qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif par le chercheur principal.

  5. Le volontaire n'a pas d'allergie aux médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

• 1. Volontaires présentant une allergie connue aux produits testés. 2. Volontaires dont les valeurs d'IMC étaient en dehors des plages normales acceptées. 3. Volontaires femmes enceintes, allaitantes. 4. Données démographiques médicales avec preuve d'un écart cliniquement significatif par rapport à l'état de santé normal.

  5. Résultats des tests de laboratoire qui sont cliniquement significatifs. 6. Infection aiguë dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude. 7. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool. 8. Le volontaire n'accepte pas de ne prendre aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les deux semaines précédant la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.

  9. Le volontaire suit un régime spécial (par exemple, le volontaire est végétarien). dix. Le volontaire n'accepte pas de ne pas consommer de boissons ou d'aliments contenant des méthyl-xanthènes, par ex. caféine (café, thé, cola, chocolat, etc.) 48 heures avant l'administration de l'étude de l'une ou l'autre des périodes d'étude jusqu'au don du dernier échantillon de chaque période respective.

  11. Le volontaire n'accepte pas de ne pas consommer de boissons ou d'aliments contenant du pamplemousse 7 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.

  12. Le volontaire a des antécédents de maladies graves qui ont un impact direct sur l'étude.

  13. Participation à une étude de bioéquivalence ou à une étude clinique au cours des 6 dernières semaines avant la première administration du médicament à l'étude.

  14. Le volontaire a l'intention d'être hospitalisé dans les 3 mois suivant la première administration du médicament à l'étude.

  15. Volontaires qui, à la fin de cette étude, auraient donné plus de 500 ml de sang en 7 jours, ou 750 ml de sang en 30 jours, 1000 ml en 90 jours, 1250 ml en 120 jours, 1500 ml en 180 jours , 2000 ml en 270 jours, 2500 ml de sang en 1 an.