Een bio-equivalentiestudie van glibenclamide van Glibesyn 5 mg tabletten (Medochemie LTD Cyprus) en Daonil 5 mg tabletten (Sanofi-Aventis Cyprus Ltd.)

Inclusiecriteria:

• 1. Gezonde man of vrouw, leeftijd 18 t/m 55 jaar. 2. Lichaamsgewicht binnen 15% van het normale bereik volgens de geaccepteerde normale waarden voor de body mass index (BMI).

  3. Medische demografische gegevens zonder bewijs van klinisch significante afwijking van de normale medische toestand.

  4. De resultaten van de klinische laboratoriumtest vallen binnen het normale bereik of vertonen een afwijking die door de hoofdonderzoeker niet als klinisch significant wordt beschouwd.

  5. Vrijwilliger heeft geen allergie voor de onderzochte medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Vrijwilligers met een bekende allergie voor de geteste producten. 2. Vrijwilligers van wie de BMI-waarden buiten het geaccepteerde normale bereik lagen. 3. Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger waren, borstvoeding gaven. 4. Medische demografische gegevens met bewijs van klinisch significante afwijking van de normale medische toestand.

  5. Resultaten van laboratoriumtests die klinisch significant zijn. 6. Acute infectie binnen een week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. 7. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. 8. Vrijwilliger stemt er niet mee in om geen voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen te gebruiken binnen twee weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het einde van het onderzoek.

  9. Vrijwilliger volgt een speciaal dieet (vrijwilliger is bijvoorbeeld vegetariër). 10. Vrijwilliger stemt er niet mee in om geen dranken of voedingsmiddelen te consumeren die methyl-xanthenen bevatten, b.v. cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade enz.) 48 uur voorafgaand aan de studietoediening van elke studieperiode tot het doneren van het laatste monster in elke respectieve periode.

  11. Vrijwilliger stemt er niet mee in om 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek geen dranken of voedsel met grapefruit te nuttigen.

  12. Vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van ernstige ziekten die een directe invloed hebben op het onderzoek.

  13. Deelname aan een bio-equivalentieonderzoek of aan een klinisch onderzoek in de laatste 6 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  14. Vrijwilliger is van plan binnen 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het ziekenhuis te worden opgenomen.

  15. Vrijwilligers die na voltooiing van dit onderzoek meer dan 500 ml bloed zouden hebben gedoneerd in 7 dagen, of 750 ml bloed in 30 dagen, 1000 ml in 90 dagen, 1250 ml in 120 dagen, 1500 ml in 180 dagen , 2000 ml in 270 dagen, 2500 ml bloed in 1 jaar.