Glibenklamidin bioekvivalenssitutkimus Glibesyn 5 mg -tableteista (Medochemie LTD Cyprus) ja Daonil 5 mg -tableteista (Sanofi-Aventis Cyprus Ltd.)
Vertaileva avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus Glibenklamidista Glibesyn 5 mg -tableteista (Medochemie LTD Cyprus) ja Daonil 5 mg -tableteista (Sanofi-Aventis Cyprus Ltd.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset farmakokineettiset parametrit: Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ Toissijaiset farmakokineettiset parametrit: Ke, tmax ja t1/2e. ANOVA käyttäen 5 %:n merkitsevyystasoa muunnetuille (90 %:n luottamusvälillä) ja muuntamattomille tiedoille Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ sekä muuntamattomille arvoille Ke, tmax ja t1/2e. Cmax:n, AUC0→t:n ja AUC0→∞:n logaritmiselle muunnettujen testi/vertailusuhteiden luottamusvälit ovat 80,00–125,00 %.
Kattava loppuraportti julkaistaan tutkimuksen valmistuttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terve mies tai nainen, ikä 18–55 vuotta, mukaan lukien. 2. Kehon paino 15 %:n sisällä normaalista painoindeksin (BMI) hyväksyttyjen normaaliarvojen mukaan.
3. Lääketieteelliset demografiset tiedot ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
4. Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai poikkeama, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä.
5. Vapaaehtoisella ei ole allergiaa tutkittaville lääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
1. Vapaaehtoiset, joiden tiedetään olevan allergisia testatuille tuotteille. 2. Vapaaehtoiset, joiden BMI-arvot olivat hyväksyttyjen normaalien rajojen ulkopuolella. 3. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka olivat raskaana, imettävät. 4. Lääketieteelliset demografiset tiedot, joissa on näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
5. Laboratoriokokeiden tulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä. 6. Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. 7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. 8. Vapaaehtoinen ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
9. Vapaaehtoinen on erityisruokavaliolla (esim. vapaaehtoistyöntekijä on kasvissyöjä). 10. Vapaaehtoinen ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai ruokia esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa kunkin vastaavan ajanjakson viimeisen näytteen luovuttamiseen asti.
11. Vapaaehtoinen ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
12. Vapaaehtoisella on ollut vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat suoraan tutkimukseen.
13. Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
14. Vapaaehtoinen aikoo olla sairaalahoidossa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
15. Vapaaehtoiset, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet yli 500 ml verta 7 päivässä tai 750 ml verta 30 päivässä, 1000 ml 90 päivässä, 1250 ml 120 päivässä, 1500 ml 180 päivässä , 2000 ml 270 päivässä, 2500 ml verta 1 vuodessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe
Testilääke (Glibesyn) 1 tabletti sisältää 5 mg glibenklamidia
|
1 tabletti sisältää 5 mg glibenklamidia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B Viite
Vertailulääke (Daonil) 1 tabletti sisältää 5 mg glibenklamidia
|
1 tabletti sisältää 5 mg glibenklamidia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määritystä varten otetaan ennen annosta ja 0,00, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika, jonka lääkeaine on läsnä seerumin enimmäispitoisuutena
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Hyödyllisiä linkkejä
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC/1/18/17Gliben
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .