Badanie biorównoważności glibenklamidu z tabletek Glibesyn 5 mg (Medochemie LTD Cypr) i tabletek Daonil 5 mg (Sanofi-Aventis Cyprus Ltd.)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie. 2. Masa ciała w granicach 15% normy zgodnie z przyjętymi wartościami prawidłowymi dla wskaźnika masy ciała (BMI).

  3. Demografia medyczna bez dowodów klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu medycznego.

  4. Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub wykazują odchylenia, które nie są uznawane przez głównego badacza za istotne klinicznie.

  5. Ochotnik nie ma alergii na badane leki.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Ochotnicy ze stwierdzoną alergią na badane produkty. 2. Ochotnicy, u których wartości BMI wykraczały poza przyjęte normy. 3. Wolontariuszki w ciąży, karmiące piersią. 4. Demografia medyczna z dowodami klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu medycznego.

  5. Wyniki badań laboratoryjnych, które są istotne klinicznie. 6. Ostra infekcja w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego podanie pierwszego badanego leku. 7. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. 8. Ochotnik nie zgadza się nie przyjmować żadnych leków na receptę lub bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i do zakończenia badania.

  9. Wolontariusz jest na specjalnej diecie (np. wolontariusz jest wegetarianinem). 10. Wolontariusz nie wyraża zgody na niespożywanie jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających metylo-ksanteny m.in. kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) 48 godzin przed podaniem badania w dowolnym okresie badania, aż do oddania ostatniej próbki w każdym odpowiednim okresie.

  11. Ochotnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających grejpfruta na 7 dni przed podaniem pierwszego badanego leku do końca badania.

  12. Ochotnik ma w przeszłości ciężkie choroby, które mają bezpośredni wpływ na badanie.

  13. Udział w badaniu biorównoważności lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni przed podaniem pierwszego leku badanego.

  14. Ochotnik zamierza być hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania badanego leku.

  15. Wolontariusze, którzy po ukończeniu tego badania oddaliby ponad 500 ml krwi w 7 dni lub 750 ml krwi w 30 dni, 1000 ml w 90 dni, 1250 ml w 120 dni, 1500 ml w 180 dni , 2000 ml w 270 dni, 2500 ml krwi w 1 rok.