Um estudo de bioequivalência de glibenclamida de Glibesyn 5 mg comprimidos (Medochemie LTD Chipre) e Daonil 5 mg comprimidos (Sanofi-Aventis Cyprus Ltd.)

Critério de inclusão:

• 1. Homem ou mulher saudável, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive. 2. Peso corporal dentro de 15% da faixa normal de acordo com os valores normais aceitos para o índice de massa corporal (IMC).

  3. Dados demográficos médicos sem evidência de desvio clinicamente significativo da condição médica normal.

  4. Os resultados dos exames laboratoriais clínicos estão dentro da normalidade ou com desvio que não seja considerado clinicamente significativo pelo investigador principal.

  5. O voluntário não apresenta alergia aos medicamentos sob investigação.

Critério de exclusão:

• 1. Voluntários com alergia conhecida aos produtos testados. 2. Voluntários cujos valores de IMC estavam fora dos intervalos normais aceitos. 3. Voluntárias grávidas, amamentando. 4. Dados demográficos médicos com evidência de desvio clinicamente significativo da condição médica normal.

  5. Resultados de exames laboratoriais clinicamente significativos. 6. Infecção aguda dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento do estudo. 7. História de abuso de drogas ou álcool. 8. O voluntário não concorda em não tomar nenhum medicamento prescrito ou não prescrito dentro de duas semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo e até o final do estudo.

  9. O voluntário está em uma dieta especial (por exemplo, o voluntário é vegetariano). 10. O voluntário não concorda em não consumir bebidas ou alimentos que contenham metil-xantenos, por exemplo. cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes da administração do estudo de qualquer período do estudo até doar a última amostra em cada período respectivo.

  11. O voluntário não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos contendo toranja 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do estudo.

  12. O voluntário tem histórico de doenças graves que impactam diretamente no estudo.

  13. Participação em um estudo de bioequivalência ou em um estudo clínico nas últimas 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.

  14. O voluntário pretende ser hospitalizado dentro de 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo.

  15. Voluntários que, até a conclusão deste estudo, teriam doado mais de 500 ml de sangue em 7 dias, ou 750 ml de sangue em 30 dias, 1000 ml em 90 dias, 1250 ml em 120 dias, 1500 ml em 180 dias , 2.000 ml em 270 dias, 2.500 ml de sangue em 1 ano.