Исследование биоэквивалентности глибенкламида в таблетках Glibesyn 5 мг (Medochemie LTD, Кипр) и Daonil в таблетках 5 мг (Sanofi-Aventis Cyprus Ltd.)

Критерии включения:

• 1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно. 2. Масса тела в пределах 15% от нормы согласно принятым нормальным значениям индекса массы тела (ИМТ).

  3. Медико-демографические данные без признаков клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.

  4. Результаты клинико-лабораторных исследований находятся в пределах нормы или с отклонением, которое главный исследователь не считает клинически значимым.

  5. У волонтера нет аллергии на исследуемые препараты.

Критерий исключения:

• 1. Добровольцы с известной аллергией на тестируемые продукты. 2. Добровольцы, у которых значения ИМТ выходили за пределы принятых нормальных значений. 3. Беременные женщины-добровольцы, кормящие грудью. 4. Медико-демографические данные с признаками клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.

  5. Результаты лабораторных исследований, которые являются клинически значимыми. 6. Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата. 7. История злоупотребления наркотиками или алкоголем. 8. Доброволец не соглашается не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель до первого приема исследуемого препарата и до окончания исследования.

  9. Волонтер находится на специальной диете (например, волонтер вегетарианец). 10. Волонтер не соглашается не употреблять напитки или продукты, содержащие метилксантены, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до начала исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.

  11. Доброволец не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до окончания исследования.

  12. Доброволец имеет в анамнезе тяжелые заболевания, которые имеют прямое влияние на исследование.

  13. Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 6 недель до первого введения исследуемого препарата.

  14. Доброволец намерен быть госпитализирован в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата.

  15. Добровольцы, которые после завершения этого исследования сдали бы более 500 мл крови за 7 дней или 750 мл крови за 30 дней, 1000 мл за 90 дней, 1250 мл за 120 дней, 1500 мл за 180 дней. , 2000 мл через 270 дней, 2500 мл крови через 1 год.