En bioekvivalensstudie av glibenklamid från Glibesyn 5 mg tabletter (Medochemie LTD Cyprus) och Daonil 5 mg tabletter (Sanofi-Aventis Cyprus Ltd.)

Inklusionskriterier:

• 1. Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive. 2. Kroppsvikt inom 15 % av normalområdet enligt de accepterade normala värdena för kroppsmassaindex (BMI).

  3. Medicinsk demografi utan bevis för kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.

  4. Resultaten av kliniska laboratorietest ligger inom det normala intervallet eller med en avvikelse som inte anses vara kliniskt signifikant av huvudprövare.

  5. Volontären har inte allergi mot läkemedlen som undersöks.

Exklusions kriterier:

• 1. Frivilliga med känd allergi mot de testade produkterna. 2. Frivilliga vars BMI-värden låg utanför de accepterade normala intervallen. 3. Kvinnliga volontärer som var gravida, ammade. 4. Medicinsk demografi med bevis på kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.

  5. Resultat av laboratorietester som är kliniskt signifikanta. 6. Akut infektion inom en vecka före första studieläkemedlets administrering. 7. Historik om drog- eller alkoholmissbruk. 8. Volontären samtycker inte till att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom två veckor före första administreringen av studieläkemedlet och fram till slutet av studien.

  9. Volontär går på specialkost (till exempel är volontär vegetarian). 10. Volontären går inte med på att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller metyl-xantener t.ex. koffein (kaffe, te, cola, choklad etc.) 48 timmar före studieadministrationen av endera studieperioden tills det sista provet donerats under respektive period.

  11. Volontären samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet fram till slutet av studien.

  12. Volontär har en historia av allvarliga sjukdomar som har direkt inverkan på studien.

  13. Deltagande i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie inom de senaste 6 veckorna före första studieläkemedlets administrering.

  14. Volontären avser att läggas in på sjukhus inom 3 månader efter den första administreringen av studieläkemedlet.

  15. Frivilliga som genom att slutföra denna studie skulle ha donerat mer än 500 ml blod på 7 dagar, eller 750 ml blod på 30 dagar, 1000 ml på 90 dagar, 1250 ml på 120 dagar, 1500 ml på 180 dagar , 2000 ml på 270 dagar, 2500 ml blod på 1 år.