En bioækvivalensundersøgelse af glibenclamid fra Glibesyn 5 mg tabletter (Medochemie LTD Cyprus) og Daonil 5 mg tabletter (Sanofi-Aventis Cyprus Ltd.)

Inklusionskriterier:

• 1. Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive. 2. Kropsvægt inden for 15 % af normalområdet i henhold til de accepterede normale værdier for kropsmasseindeks (BMI).

  3. Medicinsk demografi uden bevis for klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand.

  4. Resultater af klinisk laboratorietest er inden for normalområdet eller med en afvigelse, der ikke anses for klinisk signifikant af hovedinvestigator.

  5. Frivillig har ikke allergi over for de lægemidler, der undersøges.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Frivillige med kendt allergi over for de testede produkter. 2. Frivillige, hvis BMI-værdier lå uden for de accepterede normalområder. 3. Kvindelige frivillige, der var gravide, ammende. 4. Medicinsk demografi med bevis for klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand.

  5. Resultater af laboratorieundersøgelser, som er klinisk signifikante. 6. Akut infektion inden for en uge forud for indgivelse af første studielægemiddel. 7. Historie om stof- eller alkoholmisbrug. 8. Den frivillige indvilliger ikke i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før første administration af studiemedicin og indtil afslutningen af ​​studiet.

  9. Frivillig er på en særlig diæt (f.eks. er frivillig vegetar vegetar). 10. Frivillige indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 48 timer før undersøgelsesadministrationen af ​​en af ​​undersøgelsesperioderne indtil donering af den sidste prøve i hver respektive periode.

  11. Den frivillige indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt 7 dage før indgivelse af første studielægemiddel indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

  12. Frivillig har en historie med alvorlige sygdomme, som har direkte indflydelse på undersøgelsen.

  13. Deltagelse i en bioækvivalensundersøgelse eller i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 6 uger før første undersøgelses lægemiddeladministration.

  14. Den frivillige har til hensigt at blive indlagt inden for 3 måneder efter den første administration af studiemedicin.

  15. Frivillige, som ved at gennemføre denne undersøgelse ville have doneret mere end 500 ml blod på 7 dage, eller 750 ml blod på 30 dage, 1000 ml på 90 dage, 1250 ml på 120 dage, 1500 ml på 180 dage , 2000 ml på 270 dage, 2500 ml blod på 1 år.