Glibesyn 5mg 정제(Medochemie LTD Cyprus) 및 Daonil 5mg 정제(Sanofi-Aventis Cyprus Ltd.)의 Glibenclamide의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성. 2. 체질량 지수(BMI)에 대해 허용된 정상 값에 따라 정상 범위의 15% 이내의 체중.

  3. 정상적인 의학적 상태에서 임상적으로 유의한 편차가 있다는 증거가 없는 의학적 인구통계.

  4. 임상 실험실 검사의 결과가 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자가 임상적으로 유의하지 않은 편차가 있는 경우.

  5. 지원자는 조사 중인 약물에 알레르기가 없습니다.

제외 기준:

• 1. 테스트 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 지원자. 2. BMI 값이 허용된 정상 범위를 벗어난 지원자. 3. 임신, 수유 중인 여성 지원자. 4. 정상적인 의학적 상태에서 임상적으로 상당한 편차가 있다는 증거가 있는 의학적 인구통계.

  5. 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과. 6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내의 급성 감염. 7. 약물 또는 알코올 남용의 병력. 8. 지원자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 처방약 또는 비처방약을 복용하지 않는 데 동의하지 않습니다.

  9. 자원봉사자가 특별 식이요법을 하고 있습니다(예: 자원봉사자가 채식주의자임). 10. 자원봉사자는 메틸크산텐이 함유된 음료나 식품을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다. 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등) 각 연구 기간의 연구 투여 48시간 전, 각 기간의 마지막 샘플을 기증할 때까지.

  11. 지원자는 첫 번째 연구 약물 투여 7일 전부터 연구가 끝날 때까지 자몽이 함유된 음료나 음식을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.

  12. 지원자는 연구에 직접적인 영향을 미치는 심각한 질병의 병력이 있습니다.

  13. 최초 연구 약물 투여 전 마지막 6주 이내에 생물학적 동등성 연구 또는 임상 연구에 참여.

  14. 지원자는 첫 번째 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 입원할 예정입니다.

  15. 본 연구가 완료될 때까지 7일 동안 500ml 이상의 혈액, 또는 30일 동안 750ml, 90일 동안 1000ml, 120일 동안 1250ml, 180일 동안 1500ml 이상의 혈액을 기증했을 자원봉사자 , 270일 동안 2000ml, 1년 동안 혈액 2500ml.