En bioekvivalensstudie av glibenclamid fra Glibesyn 5 mg tabletter (Medochemie LTD Cyprus) og Daonil 5 mg tabletter (Sanofi-Aventis Cyprus Ltd.)

Inklusjonskriterier:

• 1. Frisk mann eller kvinne, alderen 18 til 55 år, inkludert. 2. Kroppsvekt innenfor 15 % av normalområdet i henhold til de aksepterte normalverdiene for kroppsmasseindeks (BMI).

  3. Medisinsk demografi uten bevis for klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand.

  4. Resultater av klinisk laboratorietest er innenfor normalområdet eller med et avvik som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforsker.

  5. Frivillig har ikke allergi mot stoffene som undersøkes.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Frivillige med kjent allergi mot produktene som er testet. 2. Frivillige med verdier for BMI var utenfor de aksepterte normalområdene. 3. Kvinnelige frivillige som var gravide, ammende. 4. Medisinsk demografi med bevis for klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand.

  5. Resultater av laboratorietester som er klinisk signifikante. 6. Akutt infeksjon innen én uke før første studielegemiddeladministrasjon. 7. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk. 8. Den frivillige samtykker ikke i å ikke ta reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen to uker før første studielegemiddeladministrasjon og til slutten av studien.

  9. Frivillig er på en spesiell diett (for eksempel er frivillig vegetarianer). 10. Frivillig samtykker ikke i å ikke innta drikkevarer eller matvarer som inneholder metyl-xantener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, sjokolade osv.) 48 timer før studieadministrasjonen av en av studieperiodene inntil den siste prøven ble donert i hver respektive periode.

  11. Den frivillige samtykker ikke i å ikke innta drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon til slutten av studien.

  12. Frivillig har en historie med alvorlige sykdommer som har direkte innvirkning på studien.

  13. Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie innen de siste 6 ukene før første studielegemiddeladministrasjon.

  14. Frivillig har til hensikt å bli innlagt på sykehus innen 3 måneder etter første studiemedisin.

  15. Frivillige som gjennom fullføringen av denne studien ville ha donert mer enn 500 ml blod på 7 dager, eller 750 ml blod på 30 dager, 1000 ml på 90 dager, 1250 ml på 120 dager, 1500 ml på 180 dager , 2000 ml på 270 dager, 2500 ml blod på 1 år.