変形性膝関節症患者のセルフテストとしての 30 秒椅子スタンド テストの内部および相互信頼性。

プロジェクトリーダーは、研究プロトコルとデータ収集手順について通知し、教育するために募集ユニットを訪問します。

患者募集

変形性膝関節症の患者は、スウェーデンの Västra Götaland 地域にある 3 つのリハビリテーション センターから募集されます。 適格な参加者が包含基準に従って特定されると、参加者は、インフォームド コンセント、30 CST セルフテストのマニュアル、アンケートなど、研究に関する書面による情報を受け取ります。

データ収集

30 CST: 30 CST は、高さ約 45 cm のアームレストなしの椅子で実行されます (可能な場合)。 参加者は、30 秒間にできるだけ多くのスタンドを実行するよう求められます。 開始位置は椅子に座っており、テスト全体を通して腕を胸の上で交差させる必要があります。 スタンドは直立姿勢でなければなりません (つまり、 腰と膝を完全に伸ばしてから、座位に戻ります。 患者の痛みの強さは、テスト前とテスト中に数値評価尺度で測定されます。

30 CST セルフテストのマニュアルとアンケート: 参加者は、セルフテストの実施方法について説明を受けます。 セルフテストは、約 2 日の間隔で 2 回実行する必要があり、最後の測定は、30 CST で予定されている理学療法士のテストの約 1 週間前にする必要があります。 セルフテストの結果は、記入済みのアンケート (人口統計データ、断続的および持続的な変形性関節症の痛み (ICOAP)、膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS-PS)) と一緒に封筒に封印されます。 患者は、リハビリテーションセンターでの次回の訪問まで、これらのデータを理学療法士に提供します。

理学療法士のテスト: 研究のすべての理学療法士は、研究プロトコルと 30 CST に関する教育を受けます。 テスト中、理学療法士はセルフテストの結果を知ることができません。 彼らは、患者と同じ 30 CST のマニュアルを使用します。 参加者には、30 回の CST テスト結果が通常の母集団と比較してどの程度良好であるかが通知されます。 参加者の身長と体重は、理学療法士によって測定され、体格指数が計算されます。

有害事象の報告

患者または理学療法士がテストをキャンセルする必要がある場合、キャンセルする必要がある理由を報告できます (例: 痛みの増加、患者のバランスが困難なため安全ではない)。

データ管理

すべてのデータは、一般データ保護規則に従ってコード化および管理されます。 すべてのデータは機密扱いとなり、許可された人だけが患者登録簿にアクセスできます。 結果はグループレベルで提示されるため、個人情報を特定することはできません。 監査を有効にするために、データは少なくとも 10 年間保存されます。

サンプルサイズ

サンプルサイズは、統計ソフトウェア プログラム PASS 16 で計算されました。 117 人の参加者のサンプルサイズで、参加者ごとに 2 つの観測値があり、評価者間信頼性がそれぞれ 0.05 の有意水準で 0.8 のクラス内相関係数 (ICC) を検出する検出力を達成しました。 脱落率は推定 20% で、147 人の参加者が研究に採用される予定です。

統計分析

人口統計データは記述的に分析されます。 これは、数値とパーセント、平均と標準偏差、および中央値と 25 ～ 75 パーセンタイルとして表示されます。 相対的な信頼性 (インターおよびイントラの信頼性) は、95% 信頼区間を使用した ICC で提示されます。 ICC 値 > 0.8 は十分な信頼性を示し、値 > 0.9 は最適な信頼性を表します。 絶対的な信頼性は、標準誤差測定で示されます。 分析は、p<0.05の有意水準でSPSSで行われます。