Wiarygodność wewnętrzna i wewnętrzna 30-sekundowego testu stania na krześle jako autotestu dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Tło: Szacuje się, że 14% szwedzkiej populacji cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Częstymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawów są ból, sztywność i upośledzenie sprawności fizycznej. Ocena siły mięśniowej kończyn dolnych może wskazać, czy istnieje ryzyko pogorszenia choroby u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów. Zwiększona siła mięśni może poprawić sprawność fizyczną i ból w tej grupie pacjentów. Wiarygodny autotest do oceny sprawności fizycznej mógłby pomóc pacjentom ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego we właściwym czasie zgłosić się do lekarza. 30-sekundowy test stania na krześle (30 CST) jest częścią zestawu testów, który jest zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, zarówno w badaniach, jak iw warunkach klinicznych. Jest to ważny i wiarygodny pomiar dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Brakuje jednak badań niezawodności 30 CST jako autotestu.
Cel: Aby ustalić, czy 30 CST jest wiarygodnym autotestem do oceny sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, chcemy zbadać, jak bardzo różni się on w wynikach testu, gdy pacjent wykonuje test samodzielnie, a także porównać go z jest prowadzony w warunkach klinicznych.
Metody: 147 uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie zrekrutowanych z trzech ośrodków rehabilitacyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej. Uczestnik dwukrotnie wykona autotest w domu, a autotest zostanie porównany z testem prowadzonym przez fizjoterapeutę w ośrodku rehabilitacyjnym. Wyniki rzetelności zostaną przedstawione wraz ze współczynnikiem korelacji wewnątrzklasowej i pomiarem błędu standardowego.
Szacunkowe wyniki: Oczekuje się, że wyniki tego badania wyjaśnią, czy 30 CST może być stosowane jako autotest u osób z podejrzeniem lub zdiagnozowaną/potwierdzoną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jeśli ten test wydajności wykaże wystarczającą wiarygodność, aby można go było wykorzystać jako autotest, można go wykorzystać jako wskaźnik, czy pacjent powinien zgłosić się do opieki zdrowotnej, czy też nie z powodu upośledzonej funkcji. Poszukiwanie opieki zdrowotnej na wcześniejszym etapie zwykle wymaga mniej wysiłku i często prowadzi do krótszego procesu opieki zdrowotnej. Te ulepszenia procesu opieki zdrowotnej mogą być przydatne w zarządzaniu spodziewanym przyszłym wzrostem liczby konsultacji w zakresie choroby zwyrodnieniowej stawów w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lider projektu będzie wizytował jednostki rekrutacyjne, aby informować i edukować o protokole badania i procedurze zbierania danych.
Rekrutacja pacjentów
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą rekrutowani z trzech ośrodków rehabilitacyjnych w regionie Västra Götaland w Szwecji. Po zidentyfikowaniu kwalifikujących się uczestników zgodnie z kryteriami włączenia, uczestnicy otrzymają pisemne informacje o badaniu, w tym świadomą zgodę, podręcznik do autotestu 30 CST i kwestionariusze.
Gromadzenie danych
30 CST: 30 CST zostanie wykonane na krzesełku do karmienia o wysokości około 45 cm bez podłokietników (jeśli to możliwe). Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie jak największej liczby stójek w ciągu 30 sekund. Pozycja wyjściowa to siedzenie na krześle, podczas całego testu ręce powinny być skrzyżowane na klatce piersiowej. Stojaki muszą być ustawione pionowo (tj. całkowicie wyprostowanych bioder i kolan) i powrót do pozycji siedzącej. Intensywność bólu pacjentów będzie mierzona numeryczną skalą ocen przed iw trakcie badania.
Instrukcja do 30 autotestów CST i kwestionariuszy: Uczestnicy otrzymają opis sposobu przeprowadzenia autotestu. Autotest należy wykonać dwukrotnie w odstępie około dwóch dni, a ostatni pomiar około tydzień przed planowanym badaniem fizjoterapeuty 30 CST. Wyniki autotestu zostaną zapieczętowane w kopercie wraz z wypełnionymi kwestionariuszami (dane demograficzne, okresowy i stały ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ICOAP), uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-PS)). Pacjenci będą przynosić te dane swoim fizjoterapeutom do czasu kolejnej wizyty w ośrodku rehabilitacyjnym.
Testy fizjoterapeuty: wszyscy fizjoterapeuci biorący udział w badaniu otrzymają informacje na temat protokołu badania i 30 CST. Fizjoterapeuci będą ślepi na wynik autotestu podczas testowania. Będą korzystać z tej samej instrukcji obsługi 30 CST, co pacjenci. Uczestnicy zostaną powiadomieni, jak dobrze wyniki ich 30 testów CST są porównywane z normalną populacją. Długość i waga uczestników zostaną zmierzone przez fizjoterapeutę w celu obliczenia wskaźnika masy ciała.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Jeśli pacjenci lub fizjoterapeuci będą musieli odwołać badanie, będą mogli zgłosić przyczynę odwołania (np. nasilający się ból, niebezpieczny ze względu na trudności z utrzymaniem równowagi przez pacjentów).
Zarządzanie danymi
Wszystkie dane będą kodowane i zarządzane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych. Wszystkie dane będą poufne i tylko upoważnione osoby będą miały dostęp do rejestru pacjentów. Nie można zidentyfikować indywidualnych informacji, ponieważ wyniki zostaną przedstawione na poziomie grupy. Dane będą przechowywane przez co najmniej 10 lat, aby umożliwić audyt.
Wielkość próbki
Wielkość próby obliczono za pomocą programu statystycznego PASS 16. Próba licząca 117 uczestników z dwiema obserwacjami na uczestnika pod kątem rzetelności między oceniającymi osiągnęła moc 80% do wykrycia współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) 0,8 z poziomem istotności 0,05. Przy szacunkowym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 20%, planuje się rekrutację 147 uczestników do badania.
Analiza statystyczna
Dane demograficzne będą analizowane opisowo. Zostanie on przedstawiony jako liczba i procent, średnia i odchylenie standardowe oraz mediana i percentyle od 25 do 75. Względna niezawodność (inter i intra niezawodność) zostanie przedstawiona za pomocą ICC przy użyciu 95% przedziału ufności. Wartości ICC > 0,8 wskazują na wystarczającą niezawodność, a wartości > 0,9 reprezentują optymalną niezawodność. Bezwzględna niezawodność zostanie przedstawiona przy pomiarze błędu standardowego. Analizy zostaną wykonane w SPSS z poziomem istotności p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vastra Gotaland
-
Lidköping, Vastra Gotaland, Szwecja
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
-
Skara, Vastra Gotaland, Szwecja
- Närhälsan Skara Rehabmottagning
-
Trollhättan, Vastra Gotaland, Szwecja
- Närhälsan Trollhättan Rehabmottagning
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pacjenci powinni mieć najwięcej problemów z kolanami, ale mogą mieć chorobę zwyrodnieniową stawów w innych stawach kończyn dolnych.
- Samodzielny w chodzeniu, z pomocami do chodzenia lub bez.
- Rozumienie instrukcji testowych ustnie i pisemnie.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne, które wpływają na równowagę lub chód pacjentów.
- Ciężka choroba somatyczna lub psychiczna, która wpływa na sprawność fizyczną lub zdolność rozumienia instrukcji testowych werbalnie lub tekstowo.
- Wymiana stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Inne operacje kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, które mogą mieć wpływ na sprawność fizyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Niezawodność testuj ponownie
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykonają 30-sekundowy test stania na krześle jako autotest dwa razy w domu, aby ocenić wiarygodność oceniającego.
Ci sami pacjenci zostaną przetestowani za pomocą tego samego testu wydajności przez fizjoterapeutę w celu oceny wiarygodności między oceniającymi.
|
Pacjenci wykonają 30-sekundowy test stania na krześle jako autotest dwa razy w domu w odstępie około dwóch dni.
Ostatni autotest należy wykonać na około tydzień przed badaniem z fizjoterapeutą.
Ci sami pacjenci wykonujący autotest zostaną zbadani przez fizjoterapeutę po około tygodniu od ostatniego autotestu.
Fizjoterapeuta będzie ślepy na wyniki autotestu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-sekundowy test stania na krześle jako autotest.
Ramy czasowe: Dwie okazje w ciągu około trzech dni w celu ustalenia wiarygodności oceniającego
|
30-sekundowy test stania na krześle zostanie użyty jako autotest.
Liczona będzie liczba stanowisk.
|
Dwie okazje w ciągu około trzech dni w celu ustalenia wiarygodności oceniającego
|
|
30-sekundowy test stania na krześle, autotest porównawczy z testem klinicznym.
Ramy czasowe: Dwie okazje w ciągu około siedmiu dni w celu ustalenia wiarygodności oceniającego
|
30-sekundowy test stania na krześle zostanie wykorzystany jako autotest oraz jako test kliniczny prowadzony przez fizjoterapeutę.
Liczona będzie liczba stanowisk.
|
Dwie okazje w ciągu około siedmiu dni w celu ustalenia wiarygodności oceniającego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu podczas 30-sekundowego testu stania na krześle
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu około 14 dni, między pierwszym a ostatnim testem z 30-sekundowym testem na stojaku na krześle.
|
Intensywność bólu będzie mierzona przed i podczas testu stania na krześle za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Trzy razy w ciągu około 14 dni, między pierwszym a ostatnim testem z 30-sekundowym testem na stojaku na krześle.
|
|
Ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów będzie mierzony za pomocą pomiaru bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów przerywanej i stałej: ICOAP.
Kwestionariusz składa się z dwóch podskal, a) stałego bólu i b) przerywanego bólu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza bardzo silny ból.
|
Linia bazowa
|
|
Trudności w czynnościach spowodowane bólem kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Doświadczenia trudności w wykonywaniu czynności związanych z bólem kolana pacjentów będą mierzone za pomocą skróconej wersji Knee urazu i Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-PS).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza duże trudności, a 100 brak trudności.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane demograficzne takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), czas trwania rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów, inne choroby, poziom wykształcenia, pochodzenie, lokalizacja bólu, czas trwania bólu (kolano).
W celu obliczenia BMI zostanie zmierzona masa ciała i wzrost pacjentów.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lena Nordeman, RPT, PhD, Research & Development Centre Södra Älvsborg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 255331_reliability30CST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .