Intra- en interbetrouwbaarheid van 30 seconden stoelstandtest als zelftest voor patiënten met knieartrose.
Achtergrond: Geschat wordt dat 14% van de Zweedse bevolking knieartrose heeft. Veel voorkomende artrosesymptomen zijn pijn, stijfheid en verminderde fysieke functie. Het evalueren van de spierkracht in de onderste ledematen kan aangeven of er een risico bestaat voor een patiënt met artrose om zijn ziekte te verergeren. Verhoogde spierkracht zou het fysieke functioneren en de pijn voor deze patiëntengroep kunnen verbeteren. Een betrouwbare zelftest om het fysieke functioneren te evalueren, kan patiënten met gediagnosticeerde of vermoede knieartrose helpen om op tijd medische zorg te zoeken. De 30 seconden stoelstandtest (30 CST) maakt deel uit van een testbatterij die wordt aanbevolen voor patiënten met artrose, zowel in onderzoek als in een klinische setting. Het is een valide en betrouwbare meting voor patiënten met artrose. Betrouwbaarheidsstudies van de 30 CST als zelftest ontbreken echter.
Doelstelling: Om te bepalen of 30 CST een betrouwbare zelftest is om fysiek functioneren te evalueren bij patiënten met knieartrose, willen we onderzoeken hoeveel het verschil in de testresultaten is wanneer de patiënt de test zelf uitvoert en ook vergelijken met wanneer het wordt uitgevoerd in een klinische setting.
Werkwijze: Er worden 147 deelnemers met knieartrose geworven uit drie revalidatiecentra in de eerste lijn. De deelnemer voert de zelftest twee keer thuis uit en de zelftest wordt vergeleken met wanneer de test wordt begeleid door een fysiotherapeut in een revalidatiecentrum. De betrouwbaarheidsresultaten worden gepresenteerd met een intraclass-correlatiecoëfficiënt en standaardfoutmeting.
Geschatte resultaten: Naar verwachting zullen de resultaten van dit onderzoek duidelijk maken of 30 CST gebruikt kan worden als zelftest voor personen met vermoedelijke of gediagnosticeerde/bevestigde knieartrose. Als deze prestatietest voldoende betrouwbaar is om als zelftest te worden gebruikt, kan deze worden gebruikt als indicator of de patiënt al dan niet medische zorg moet zoeken vanwege een verminderde functie. Hulp zoeken in een eerdere fase kost doorgaans minder moeite en leidt vaak tot een korter zorgtraject. Deze verbeteringen van het zorgproces kunnen van waarde zijn om de verwachte toekomstige toename van artrose-consulten in de eerste lijn te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De projectleider zal wervingseenheden bezoeken om te informeren en voorlichting te geven over het onderzoeksprotocol en de procedure voor het verzamelen van gegevens.
Werving van patiënten
Patiënten met knieartrose zullen worden gerekruteerd uit drie revalidatiecentra in de regio Västra Götaland, Zweden. Wanneer in aanmerking komende deelnemers zijn geïdentificeerd volgens de inclusiecriteria, krijgen de deelnemers schriftelijke informatie over het onderzoek, inclusief geïnformeerde toestemming, handleiding voor de 30 CST-zelftest en vragenlijsten.
Gegevensverzameling
30 CST: De 30 CST wordt uitgevoerd op een ongeveer 45 cm hoge stoel zonder armleuning (indien mogelijk). De deelnemer wordt gevraagd om gedurende 30 seconden zoveel mogelijk stands uit te voeren. Startpositie is zittend op de stoel en de armen moeten tijdens de hele test over de borst worden gekruist. De stands moeten rechtop staan (d.w.z. volledig gestrekte heupen en knieën) en terug naar zittende positie. De pijnintensiteit van de patiënt wordt voor en tijdens de test gemeten met een numerieke beoordelingsschaal.
Handleiding bij de 30 CST zelftest en vragenlijsten: De deelnemers krijgen een beschrijving hoe de zelftest moet worden uitgevoerd. De zelftest moet twee keer worden uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer twee dagen en de laatste meting moet ongeveer een week vóór de geplande fysiotherapeutische test met de 30 CST plaatsvinden. De resultaten van de zelftest worden samen met de ingevulde vragenlijsten (demografische gegevens, Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-PS)) in een envelop gedaan. De patiënten brengen deze gegevens mee naar hun fysiotherapeuten tot hun volgende bezoek aan het revalidatiecentrum.
Testen fysiotherapeut: Alle fysiotherapeuten in het onderzoek krijgen voorlichting over het onderzoeksprotocol en de 30 CST. De fysiotherapeuten zijn tijdens het testen blind voor de uitslag van de zelftest. Zij zullen voor de 30 CST dezelfde handleiding gebruiken als de patiënten. Deelnemers krijgen bericht hoe goed hun 30 CST-testresultaten worden vergeleken met de normale populatie. De fysiotherapeut meet de lengte en het gewicht van de deelnemers om de body mass index te berekenen.
Melding van bijwerkingen
Als de patiënten of fysiotherapeuten de test moeten annuleren, kunnen ze de reden melden waarom ze moesten annuleren (bijv. verhoogde pijn, onveilig vanwege evenwichtsproblemen van de patiënt).
Gegevensbeheer
Alle gegevens worden gecodeerd en beheerd volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming. Alle gegevens zijn vertrouwelijk en alleen geautoriseerden hebben toegang tot het patiëntenregister. Er kan geen individuele informatie worden geïdentificeerd aangezien de resultaten op groepsniveau worden gepresenteerd. Gegevens worden minimaal 10 jaar bewaard om audit mogelijk te maken.
Steekproefgrootte
De steekproefomvang werd berekend met het statistische softwareprogramma PASS 16. Een steekproef van 117 deelnemers met twee observaties per deelnemer voor interrespectievelijk intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid bereikte een vermogen van 80% om een intraclasscorrelatiecoëfficiënt (ICC) van 0,8 met een significantieniveau van 0,05 te detecteren. Met een geschat uitvalpercentage van 20% zijn er 147 deelnemers gepland om voor het onderzoek te worden aangeworven.
statistische analyse
Demografische gegevens zullen beschrijvend worden geanalyseerd. Het wordt gepresenteerd als getal en percentage, gemiddelde en standaarddeviatie, en mediaan en 25e tot 75e percentiel. Relatieve betrouwbaarheid (inter- en intrabetrouwbaarheid) wordt weergegeven met een ICC met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. ICC-waarden > 0,8 duiden op voldoende betrouwbaarheid en waarden > 0,9 vertegenwoordigen optimale betrouwbaarheid. Absolute betrouwbaarheid wordt gepresenteerd met standaard foutmeting. De analyses worden uitgevoerd in SPSS met een significantieniveau van p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vastra Gotaland
-
Lidköping, Vastra Gotaland, Zweden
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
-
Skara, Vastra Gotaland, Zweden
- Närhälsan Skara Rehabmottagning
-
Trollhättan, Vastra Gotaland, Zweden
- Närhälsan Trollhättan Rehabmottagning
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met artrose van de knie. De patiënten zouden de meeste problemen met hun knieën moeten hebben, maar mogen artrose hebben in andere gewrichten van de onderste ledematen.
- Zelfstandig lopen, met of zonder loophulpmiddelen.
- Testinstructies mondeling en schriftelijk begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen die het evenwicht of het looppatroon van de patiënt beïnvloeden.
- Ernstige somatische of psychische aandoeningen die de fysieke functionele prestaties of het vermogen om testinstructies mondeling of in tekst te begrijpen beïnvloeden.
- Knie- of heupprothese in de afgelopen zes maanden.
- Andere knieoperaties in de afgelopen zes maanden die de fysieke functionele prestaties kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Test-hertest betrouwbaarheid
Patiënten met artrose van de knie zullen de 30 seconden stoelstandtest twee keer thuis als zelftest uitvoeren om de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid te evalueren.
Dezelfde patiënten worden met dezelfde prestatietest getest door een fysiotherapeut om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen.
|
Patiënten zullen de 30 seconden stoelstandtest als zelftest twee keer thuis uitvoeren met een tussenpoos van ongeveer twee dagen.
De laatste zelftest dient ongeveer een week voor de test te worden afgenomen bij een fysiotherapeut.
Dezelfde patiënten die de zelftest uitvoeren, worden ongeveer een week na de laatste zelftest getest door een fysiotherapeut.
De fysiotherapeut zal blind zijn voor de resultaten van de zelftest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 seconden stoelstandtest als zelftest.
Tijdsspanne: Twee keer binnen ongeveer drie dagen om de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid vast te stellen
|
De stoelstandtest van 30 seconden wordt gebruikt als zelftest.
Het aantal stands wordt geteld.
|
Twee keer binnen ongeveer drie dagen om de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid vast te stellen
|
|
30 seconden stoelstandtest, vergelijking zelftest versus klinische test.
Tijdsspanne: Twee keer binnen ongeveer zeven dagen om interbeoordelaarsbetrouwbaarheid vast te stellen
|
De stoelstandtest van 30 seconden wordt gebruikt als zelftest en als klinische test onder leiding van een fysiotherapeut.
Het aantal stands wordt geteld.
|
Twee keer binnen ongeveer zeven dagen om interbeoordelaarsbetrouwbaarheid vast te stellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gedurende 30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: Drie keer binnen ongeveer 14 dagen, tussen de eerste en de laatste test met een stoelstandtest van 30 seconden.
|
De pijnintensiteit wordt voor en tijdens de stoelstandtest gemeten met een numerieke beoordelingsschaal tussen 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Drie keer binnen ongeveer 14 dagen, tussen de eerste en de laatste test met een stoelstandtest van 30 seconden.
|
|
Artrose pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Artrosepijn wordt gemeten met de Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain: ICOAP.
De vragenlijst bestaat uit twee subschalen, a) constante pijn en b) intermitterende pijn.
De totale score varieert van 0 tot 100 waarbij 0 geen pijn betekent en 100 extreme pijn betekent.
|
Basislijn
|
|
Moeilijkheden met activiteiten als gevolg van kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ervaringen van moeilijkheden met activiteiten als gevolg van kniepijn van de patiënt worden gemeten met de verkorte versie van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-PS).
De totale score varieert van 0-100, waarbij 0 grote moeilijkheden is en 100 geen moeilijkheden.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische data
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), duur diagnose artrose, overige aandoeningen, opleidingsniveau, herkomst, pijnlocatie, pijnduur (knie).
Het lichaamsgewicht en de lengte van de patiënt worden gemeten om de BMI te berekenen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lena Nordeman, RPT, PhD, Research & Development Centre Södra Älvsborg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 255331_reliability30CST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .