Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

30 sekunnin tuolinseisontatestin sisäinen ja välinen luotettavuus polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden itsetestina.

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Tausta: On arvioitu, että 14 %:lla Ruotsin väestöstä on polven nivelrikko. Yleisiä nivelrikon oireita ovat kipu, jäykkyys ja fyysisen toiminnan heikkeneminen. Alaraajojen lihasvoiman arvioiminen voi osoittaa, onko nivelrikkopotilaalla riski pahentaa sairauttaan. Lisääntynyt lihasvoima voisi parantaa tämän potilasryhmän fyysistä toimintaa ja kipua. Luotettava itsetesti fyysisen toiminnan arvioimiseksi voi auttaa potilaita, joilla on diagnosoitu tai epäilty polven nivelrikko, hakeutumaan terveydenhuoltoon ajoissa. 30 sekunnin tuolitesti (30 CST) on osa testiakkua, jota suositellaan käytettäväksi nivelrikkopotilaille sekä tutkimuksessa että kliinisissä olosuhteissa. Se on pätevä ja luotettava mittaus potilaille, joilla on nivelrikko. Kuitenkin 30 CST:n luotettavuustutkimukset itsetestinä puuttuvat.

Tavoite: Selvittääksemme, onko 30 CST luotettava itsetesti polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden fyysisen toiminnan arvioimiseksi, haluamme selvittää, kuinka paljon se eroaa testituloksissa, kun potilas suorittaa testin itse, ja verrata sitä myös se suoritetaan kliinisissä olosuhteissa.

Menetelmät: 147 osallistujaa, joilla on polven nivelrikko, rekrytoidaan kolmesta perusterveydenhuollon kuntoutuskeskuksesta. Osallistuja tekee itsetestin kahdesti kotona ja itsetestiä verrataan kuntoutuskeskuksen fysioterapeutin ohjaamaan testiin. Luotettavuustulokset esitetään luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella ja standardivirhemittauksella.

Arvioidut tulokset: Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan selventävän, voidaanko 30 CST:tä käyttää itsetestina henkilöille, joilla on epäilty tai diagnosoitu/vahvistettu polven nivelrikko. Jos tämä suorituskykytesti osoittaa riittävän luotettavuutta käytettäväksi itsetestina, sitä voidaan käyttää indikaattorina, pitäisikö potilaan hakeutua terveydenhuoltoon vai ei toimintahäiriön vuoksi. Terveydenhuollon hakeminen aikaisemmassa vaiheessa vaatii yleensä vähemmän vaivaa ja johtaa usein lyhyempään terveydenhuoltoprosessiin. Nämä terveydenhuoltoprosessin parannukset voisivat olla hyödyllisiä hallittaessa nivelrikko-konsultaatioiden odotettua lisääntymistä perusterveydenhuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektin johtaja vierailee rekrytointiyksiköissä tiedottamassa ja kouluttamassa tutkimusprotokollasta ja tiedonkeruumenettelystä.

Potilaiden rekrytointi

Potilaita, joilla on polven nivelrikko, rekrytoidaan kolmesta kuntoutuskeskuksesta Länsi-Götanmaan alueelta Ruotsista. Kun soveltuvat osallistujat on tunnistettu osallistumiskriteerien mukaan, osallistujat saavat kirjallista tietoa tutkimuksesta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen, manuaalisen 30 CST:n itsetestin ja kyselylomakkeet.

Tiedonkeruu

30 CST: 30 CST suoritetaan noin 45 cm korkealla tuolilla ilman käsinojaa (jos mahdollista). Osallistujaa pyydetään esittämään mahdollisimman monta seisontaa 30 sekunnin aikana. Lähtöasento istuu tuolilla ja kädet tulee olla ristissä rinnan päällä koko testin ajan. Jalustan tulee olla pystyasennossa (esim. täysin ojennettuna lonkat ja polvet) ja takaisin istuma-asentoon. Potilaan kivun voimakkuus mitataan numeerisella asteikolla ennen testiä ja sen aikana.

30 CST:n itsetestin ja kyselylomakkeiden opas: Osallistujat saavat kuvauksen siitä, kuinka itsetesti tulisi suorittaa. Itsetesti tulee tehdä kahdesti noin kahden päivän välein, ja viimeisen mittauksen tulee olla noin viikko ennen suunniteltua fysioterapeutin testiä 30 CST:llä. Itsetestin tulokset suljetaan kirjekuoreen yhdessä täytettyjen kyselylomakkeiden kanssa (demografiset tiedot, ajoittainen ja jatkuva nivelrikkokipu (ICOAP), polvivamma ja nivelrikkotulos (KOOS-PS)). Potilaat tuovat nämä tiedot fysioterapeuteilleen seuraavaan kuntoutuskeskuksen käyntiin asti.

Fysioterapeuttitestaus: Kaikki tutkimuksessa mukana olevat fysioterapeutit saavat koulutuksen tutkimusprotokollasta ja 30 CST:stä. Fysioterapeutit ovat sokeita itsetestin tulokselle testauksen aikana. He käyttävät samaa käsikirjaa 30 CST:lle kuin potilaat. Osallistujille ilmoitetaan, kuinka hyvin heidän 30 CST-testituloksensa ovat verrattuna normaaliin väestöön. Fysioterapeutti mittaa osallistujien pituuden ja painon painoindeksin laskemiseksi.

Raportointi haittatapahtumista

Jos potilas tai fysioterapeutti joutuu peruuttamaan testin, he voivat ilmoittaa syyn, miksi heidän piti perua (esim. lisääntynyt kipu, vaarallinen potilaiden tasapainovaikeuksien vuoksi).

Tiedonhallinta

Kaikki tiedot koodataan ja käsitellään yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisesti. Kaikki tiedot ovat luottamuksellisia ja vain valtuutetuilla on pääsy potilasrekisteriin. Yksittäisiä tietoja ei voida tunnistaa, koska tulokset esitetään ryhmätasolla. Tietoja säilytetään vähintään 10 vuotta tarkastuksen mahdollistamiseksi.

Otoskoko

Otoskoko laskettiin tilastoohjelmistolla PASS 16. Otoskoko, jossa oli 117 osallistujaa ja kaksi havaintoa osallistujaa kohden arvioijien välisen luotettavuuden osalta, saavutti 80 %:n tehon havaita luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) 0,8 merkitsevyystasolla 0,05. Arviolta 20 prosentin keskeyttämisprosentilla tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida 147 osallistujaa.

Tilastollinen analyysi

Demografiset tiedot analysoidaan kuvailevasti. Se esitetään lukuina ja prosentteina, keski- ja keskihajonnana sekä mediaani- ja 25.–75. prosenttipisteinä. Suhteellinen luotettavuus (sisäinen ja sisäinen luotettavuus) esitetään ICC:llä käyttäen 95 %:n luottamusväliä. ICC-arvot > 0,8 osoittavat riittävää luotettavuutta ja arvot > 0,9 edustavat optimaalista luotettavuutta. Absoluuttinen luotettavuus esitetään standardivirhemittauksella. Analyysit tehdään SPSS:ssä merkitsevyystasolla p<0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Vastra Gotaland
      • Lidköping, Vastra Gotaland, Ruotsi
        • Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
      • Skara, Vastra Gotaland, Ruotsi
        • Närhälsan Skara Rehabmottagning
      • Trollhättan, Vastra Gotaland, Ruotsi
        • Närhälsan Trollhättan Rehabmottagning

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko. Potilailla pitäisi olla eniten ongelmia polvissaan, mutta heillä on mahdollisuus saada nivelrikko muissa alaraajan nivelissä.
  • Riippumaton kävelyssä, kävelyapuvälineillä tai ilman.
  • Ymmärrä testiohjeet suullisesti ja kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat potilaan tasapainoon tai kävelyyn.
  • Vaikea somaattinen tai mielisairaus, joka vaikuttaa fyysiseen toimintakykyyn tai kykyyn ymmärtää testiohjeita suullisesti tai tekstinä.
  • Polven tai lonkan tekonivelleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Muut polvileikkaukset viimeisen kuuden kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen toimintakykyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Testaa ja testaa uudelleen luotettavuus
Potilaat, joilla on polven nivelrikko, suorittavat 30 sekunnin tuolinseisontatestin itsetestina kahdesti kotona arvioidakseen arvioijan sisäisen luotettavuuden. Fysioterapeutti testaa samat potilaat samalla suorituskykytestillä arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi.
Muut: Sisäinen luotettavuus
Potilaat suorittavat 30 sekunnin tuolinseisontatestin itsetestina kahdesti kotona noin kahden päivän välein. Viimeinen itsetestaus tulee tehdä noin viikkoa ennen fysioterapeutin kanssa tehtävää testausta.
Muut: Interrater luotettavuus
Fysioterapeutti testaa samat itsetestin suorittavat potilaat noin viikon kuluttua viimeisestä itsetestauksesta. Fysioterapeutti on sokea itsetestin tuloksille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 sekunnin tuolin seisontatesti itsetestauksena.
Aikaikkuna: Kaksi kertaa noin kolmen päivän sisällä arvioijan sisäisen luotettavuuden varmistamiseksi
Itsetestina käytetään 30 sekunnin tuolin jalustatestiä. Telineen määrä lasketaan.
Kaksi kertaa noin kolmen päivän sisällä arvioijan sisäisen luotettavuuden varmistamiseksi
30 sekunnin tuolin seisontatesti, vertailu itsetesti vs kliininen testi.
Aikaikkuna: Kaksi kertaa noin seitsemän päivän sisällä arvioijien välisen luotettavuuden varmistamiseksi
30 sekuntia tuolien seisontatestiä käytetään itsetestina ja fysioterapeutin johtamana kliinisenä testinä. Telineen määrä lasketaan.
Kaksi kertaa noin seitsemän päivän sisällä arvioijien välisen luotettavuuden varmistamiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus 30 sekunnin tuolinseisontatestin aikana
Aikaikkuna: Kolme kertaa noin 14 päivän sisällä, ensimmäisen ja viimeisen testauksen välissä 30 sekunnin tuolin seisontatestillä.
Kivun voimakkuus mitataan ennen jalustatestiä ja sen aikana numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Kolme kertaa noin 14 päivän sisällä, ensimmäisen ja viimeisen testauksen välissä 30 sekunnin tuolin seisontatestillä.
Nivelrikko kipu
Aikaikkuna: Perustaso
Nivelrikkokipu mitataan ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun mittauksella: ICOAP. Kyselylomake koostuu kahdesta ala-asteikosta, a) jatkuva kipu ja b) ajoittainen kipu. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 tarkoittaa äärimmäistä kipua.
Perustaso
Polvikivuista johtuvat toiminnan vaikeudet
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden polvikipujen aiheuttamia toimintavaikeuksia mitataan Polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS-PS) lyhyellä versiolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa suuria vaikeuksia ja 100 ei vaikeuksia.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), nivelrikon diagnoosin kesto, muut sairaudet, koulutustaso, alkuperä, kivun sijainti, kivun kesto (polvi). Potilaiden ruumiinpaino ja pituus mitataan BMI:n laskemiseksi.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Lena Nordeman, RPT, PhD, Research & Development Centre Södra Älvsborg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 255331_reliability30CST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa