Intra- og interpålitelighet av 30 sekunders stolstandstest som selvtest for pasienter med kneartrose.
Bakgrunn: Det er anslått at 14 % av den svenske befolkningen har kneartrose. Vanlige artrosesymptomer er smerter, stivhet og nedsatt fysisk funksjon. Å evaluere muskelstyrken i underekstremitetene kan indikere om det er en risiko for en pasient med slitasjegikt å forverre sykdommen. Økt muskelstyrke kan forbedre fysisk funksjon og smerte for denne pasientgruppen. En pålitelig selvtest for å evaluere fysisk funksjon kan hjelpe pasienter med diagnostisert eller mistenkt kneartrose til å søke helsehjelp i tide. 30 sekunders stolstativtest (30 CST) er en del av et testbatteri som anbefales brukt for pasienter med slitasjegikt, både i forskning og i kliniske omgivelser. Det er en gyldig og pålitelig måling for pasienter med slitasjegikt. Imidlertid mangler reliabilitetsstudier av 30 CST som en selvtest.
Mål: For å finne ut om 30 CST er en pålitelig selvtest for å evaluere fysisk funksjon blant pasienter med kneartrose, ønsker vi å undersøke hvor mye det er forskjellig i testresultatene når pasienten utfører testen selv og også sammenligne det med når det utføres i en klinisk setting.
Metoder: 147 deltakere med kneartrose skal rekrutteres fra tre rehabiliteringssentre i primærhelsetjenesten. Deltakeren skal utføre selvtesten to ganger hjemme, og egentesten vil sammenlignes med når testen veiledes av fysioterapeut ved et rehabiliteringssenter. Reliabilitetsresultatene vil bli presentert med en intraklasse korrelasjonskoeffisient og standard feilmåling.
Estimerte resultater: Det forventes at resultatene fra denne studien vil avklare om 30 CST kan brukes som en selvtest for personer med mistenkt eller diagnostisert/bekreftet kneartrose. Hvis denne ytelsestesten viser nok pålitelighet til å brukes som en selvtest, kan den brukes som en indikator om pasienten bør oppsøke helsehjelp eller ikke på grunn av nedsatt funksjon. Å oppsøke helsehjelp i en tidligere fase krever vanligvis mindre innsats og fører ofte til kortere helseprosess. Disse forbedringene av helsevesenet kan være av verdi for å håndtere den forventede fremtidige økningen av artrosekonsultasjoner til primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektlederen vil besøke rekrutteringsenheter for å informere og utdanne om studieprotokollen og datainnsamlingsprosedyren.
Pasientrekruttering
Pasienter med kneartrose vil bli rekruttert fra tre rehabiliteringssentre i region Västra Götaland, Sverige. Når kvalifiserte deltakere er identifisert i henhold til inklusjonskriterier, vil deltakerne få skriftlig informasjon om studien, inkludert informert samtykke, manual til 30 CST-selvtesten og spørreskjemaer.
Datainnsamling
30 CST: 30 CST vil bli utført på en ca. 45 cm høy stol uten armlener (hvis mulig). Deltakeren vil bli bedt om å fremføre så mange stands som mulig i løpet av 30 sekunder. Startposisjonen er sittende på stolen, og armene skal krysses over brystet under hele testen. Stativene må være i oppreist stående stilling (dvs. helt utstrakte hofter og knær), og tilbake til sittende stilling. Pasientens smerteintensitet vil bli målt med en numerisk vurderingsskala før og under testen.
Manual til 30 CST selvtest og spørreskjema: Deltakerne vil få en beskrivelse av hvordan selvtesten skal utføres. Selvtesten bør utføres to ganger med ca. to dagers mellomrom, og siste måling bør være ca. en uke før planlagt fysioterapeuttesting med 30 CST. Selvtestresultatene vil bli forseglet i en konvolutt sammen med de utfylte spørreskjemaene (demografiske data, Intermitterende og konstante artrosesmerter (ICOAP), kneskade og resultatscore for artrose (KOOS-PS)). Pasientene vil bringe disse dataene til fysioterapeutene sine frem til neste besøk på rehabiliteringssenteret.
Fysioterapeuttesting: Alle fysioterapeuter i studiet vil få opplæring om studieprotokollen og 30 CST. Fysioterapeutene vil være blinde for selvtestresultatet under testingen. De vil bruke samme manual for 30 CST som pasientene. Deltakerne vil bli varslet hvor godt deres 30 CST-testresultater er sammenlignet med normalpopulasjonen. Deltakernes lengde og vekt vil bli målt av fysioterapeuten for å beregne kroppsmasseindeksen.
Rapportering for uønskede hendelser
Hvis pasientene eller fysioterapeutene må avbryte testen, vil de kunne rapportere årsaken til at de måtte avbryte (f.eks. økt smerte, utrygg på grunn av vanskeligheter med pasientens balanse).
Dataledelse
Alle data vil bli kodet og administrert i henhold til den generelle databeskyttelsesforordningen. Alle data vil være konfidensielle og kun autoriserte vil ha tilgang til pasientregisteret. Ingen individuell informasjon kan identifiseres siden resultatene vil bli presentert på gruppenivå. Data vil bli lagret i minst 10 år for å muliggjøre revisjon.
Prøvestørrelse
Prøvestørrelse ble beregnet med statistisk programvare PASS 16. En utvalgsstørrelse på 117 deltakere med to observasjoner per deltaker for inter respektiv intra rater-pålitelighet oppnådde en kraft på 80 % for å oppdage en intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,8 med et signifikansnivå på 0,05. Med en estimert frafallsrate på 20 %, planlegges 147 deltakere å rekrutteres til studien.
Statistisk analyse
Demografiske data vil bli analysert beskrivende. Det vil bli presentert som tall og prosent, gjennomsnitt og standardavvik, og median og 25. til 75. persentil. Relativ reliabilitet (inter- og intra-reliabilitet) vil bli presentert med en ICC ved bruk av et 95 % konfidensintervall. ICC-verdier > 0,8 indikerer nok pålitelighet og verdier > 0,9 representerer optimal pålitelighet. Absolutt pålitelighet vil bli presentert med standard feilmåling. Analysene vil bli gjort i SPSS med signifikansnivå p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vastra Gotaland
-
Lidköping, Vastra Gotaland, Sverige
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
-
Skara, Vastra Gotaland, Sverige
- Närhälsan Skara Rehabmottagning
-
Trollhättan, Vastra Gotaland, Sverige
- Närhälsan Trollhättan Rehabmottagning
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kneartrose. Pasientene skal ha mest problemer med knærne, men har lov til å ha slitasjegikt i andre underekstremitetsledd.
- Selvstendig i å gå, med eller uten ganghjelpemidler.
- Forstå testinstruksjoner muntlig og skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser som påvirker pasientens balanse eller gang.
- Alvorlig somatisk eller psykisk sykdom som påvirker den fysiske funksjonsevnen eller evnen til å forstå testinstruksjoner verbalt eller i tekst.
- Kne- eller hofteprotese de siste seks månedene.
- Andre kneoperasjoner de siste seks månedene som kan påvirke den fysiske funksjonelle ytelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Test-retest pålitelighet
Pasienter med kneartrose vil utføre 30 sekunders stolstativtest som en selvtest to ganger hjemme for å evaluere intra rater-pålitelighet.
De samme pasientene vil bli testet med den samme ytelsestesten av en fysioterapeut for å evaluere interraterens pålitelighet.
|
Pasienter vil utføre 30 sekunders stolstativtest som en selvtest to ganger hjemme med omtrent to dagers mellomrom.
Den siste selvtesten bør utføres ca. en uke før testingen hos fysioterapeut.
De samme pasientene som utfører selvtesten vil bli testet av en fysioterapeut omtrent en uke etter siste selvtest.
Fysioterapeuten vil være blind for selvtestresultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders stolstativtest som selvtest.
Tidsramme: To ganger i løpet av omtrent tre dager for å etablere intra rater-pålitelighet
|
30 sekunders stolstativtest vil bli brukt som en selvtest.
Antall stands vil telles.
|
To ganger i løpet av omtrent tre dager for å etablere intra rater-pålitelighet
|
|
30 sekunders stolstativtest, sammenligning av selvtest vs klinisk test.
Tidsramme: To ganger i løpet av omtrent syv dager for å etablere inter rater-pålitelighet
|
30 sekunders stolstativtest vil bli brukt som en selvtest og som en klinisk test ledet av en fysioterapeut.
Antall stands vil telles.
|
To ganger i løpet av omtrent syv dager for å etablere inter rater-pålitelighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under 30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Tre ganger i løpet av ca. 14 dager, mellom første og siste testing med 30 sekunders stolstativtest.
|
Smerteintensiteten vil bli målt før og under stolstandstesten med en numerisk karakterskala mellom 0-10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 verst tenkelige smerter.
|
Tre ganger i løpet av ca. 14 dager, mellom første og siste testing med 30 sekunders stolstativtest.
|
|
Slitasjegikt smerter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Artrosesmerter vil bli målt med Mål for intermitterende og konstante artrosesmerter: ICOAP.
Spørreskjemaet består av to underskalaer, a) konstant smerte og b) intermitterende smerte.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100 der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr ekstrem smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Vansker med aktiviteter på grunn av knesmerter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Erfaringer med vansker med aktiviteter på grunn av pasientens knesmerter vil bli målt med kortversjon av Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-PS).
Den totale poengsummen varierer mellom 0-100 hvor 0 er store vanskeligheter og 100 er ingen vanskeligheter.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografiske data som alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), varighet artrosediagnose, andre sykdommer, utdanningsnivå, opprinnelse, smertested, smertevarighet (kne).
Pasientenes kroppsvekt og høyde vil bli målt for å beregne BMI.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lena Nordeman, RPT, PhD, Research & Development Centre Södra Älvsborg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 255331_reliability30CST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .