- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03855813
무릎 골관절염 환자를 위한 자가 테스트로서의 30초 의자 스탠드 테스트의 내부 및 내부 신뢰도.
배경: 스웨덴 인구의 14%가 무릎 골관절염을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 일반적인 골관절염 증상은 통증, 뻣뻣함 및 신체 기능 장애입니다. 하지의 근력을 평가하는 것은 골관절염 환자가 질병을 악화시킬 위험이 있는지 여부를 나타낼 수 있습니다. 근력 증가는 이 환자 그룹의 신체 기능과 통증을 개선할 수 있습니다. 신체 기능을 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 자가 테스트는 무릎 골관절염으로 진단되거나 의심되는 환자가 적시에 의료 서비스를 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. 30초 의자 서기 테스트(30 CST)는 연구 및 임상 환경 모두에서 골관절염 환자에게 사용하도록 권장되는 테스트 배터리의 일부입니다. 골관절염 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있는 측정입니다. 그러나 자체 테스트로서 30 CST의 신뢰성 연구는 부족합니다.
목적: 30 CST가 무릎 골관절염 환자의 신체 기능을 평가하는 신뢰할 수 있는 자가 검사인지 확인하기 위해 환자가 스스로 검사를 수행할 때 검사 결과가 얼마나 다른지 알아보고 비교하고자 합니다. 그것은 임상 환경에서 수행됩니다.
방법: 무릎 골관절염이 있는 147명의 참가자가 1차 진료의 3개 재활 센터에서 모집됩니다. 자가진단은 집에서 2회 실시하며, 재활센터에서 물리치료사의 안내에 따라 자가진단을 실시할 때와 비교한다. 신뢰도 결과는 클래스 내 상관 계수 및 표준 오차 측정과 함께 제공됩니다.
예상 결과: 무릎 골관절염이 의심되거나 진단/확진된 사람에 대한 자가 테스트로 30 CST를 사용할 수 있는지 이 연구의 결과가 명확해질 것으로 예상됩니다. 이 성능 테스트가 자가 테스트로 사용하기에 충분한 신뢰도를 나타내면 환자가 기능 장애로 인해 의료 서비스를 받아야 하는지 여부를 나타내는 지표로 사용할 수 있습니다. 초기 단계에서 의료 서비스를 받으려면 일반적으로 노력이 덜 필요하며 종종 의료 서비스 과정이 더 짧아집니다. 의료 과정의 이러한 개선은 1차 진료에 대한 골관절염 상담의 향후 예상 증가를 관리하는 데 가치가 있을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 리더는 연구 프로토콜 및 데이터 수집 절차에 대해 알리고 교육하기 위해 채용 부서를 방문할 것입니다.
환자 모집
무릎 골관절염 환자는 스웨덴 Västra Götaland 지역의 3개 재활 센터에서 모집됩니다. 포함 기준에 따라 적격 참가자가 식별되면 참가자는 정보에 입각한 동의서, 30 CST 자가 테스트 설명서 및 설문지를 포함하여 연구에 대한 서면 정보를 받게 됩니다.
데이터 수집
30 CST: 30 CST는 팔걸이가 없는 약 45cm 높이의 의자에서 수행됩니다(가능한 경우). 참가자는 30초 동안 가능한 한 많은 자세를 취해야 합니다. 시작 자세는 의자에 앉은 상태이며 전체 테스트 동안 팔은 가슴 위로 교차되어야 합니다. 스탠드는 똑바로 서 있어야 합니다(예: 엉덩이와 무릎을 완전히 펴고 앉은 자세로 돌아갑니다. 환자의 통증 강도는 테스트 전과 테스트 중에 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
30 CST 자체 테스트 및 설문지에 대한 설명서: 참가자는 자체 테스트 수행 방법에 대한 설명을 받게 됩니다. 자가진단은 약 2일 간격으로 2회 시행하며, 마지막 측정은 계획된 물리치료사 검진 약 1주일 전에 30 CST로 실시한다. 자가 테스트 결과는 완성된 설문지(인구통계학적 데이터, ICOAP(Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS-PS))와 함께 봉투에 밀봉됩니다. 환자는 다음 재활 센터를 방문할 때까지 이 데이터를 물리 치료사에게 가져올 것입니다.
물리 치료사 테스트: 연구의 모든 물리 치료사는 연구 프로토콜 및 30 CST에 대한 교육을 받습니다. 물리 치료사는 테스트 중에 자체 테스트 결과를 보지 못합니다. 30 CST에 대해 환자와 동일한 설명서를 사용합니다. 참가자는 30 CST 테스트 결과가 일반 인구와 얼마나 잘 비교되는지 알려줍니다. 참가자의 키와 몸무게는 물리 치료사가 체질량 지수를 계산하기 위해 측정합니다.
부작용 보고
환자 또는 물리 치료사가 테스트를 취소해야 하는 경우 취소 이유를 보고할 수 있습니다(예: 통증 증가, 환자 균형의 어려움으로 인해 안전하지 않음).
데이터 관리
모든 데이터는 일반 데이터 보호 규정에 따라 코딩 및 관리됩니다. 모든 데이터는 기밀로 유지되며 권한이 있는 사람만 환자 등록부에 액세스할 수 있습니다. 결과는 그룹 수준에서 제시되므로 개인 정보를 식별할 수 없습니다. 데이터는 감사를 위해 최소 10년 동안 저장됩니다.
표본의 크기
샘플 크기는 통계 소프트웨어 프로그램 PASS 16으로 계산되었습니다. 각각의 내부 평가자 신뢰도에 대해 참가자당 2개의 관찰이 있는 117명의 참가자의 샘플 크기는 0.05의 유의 수준으로 0.8의 클래스 내 상관 계수(ICC)를 감지하는 80%의 검정력을 달성했습니다. 약 20%의 탈락률로 147명의 참가자가 연구에 모집될 예정입니다.
통계 분석
인구 통계 데이터는 설명적으로 분석됩니다. 숫자와 퍼센트, 평균과 표준 편차, 중앙값과 25~75번째 백분위수로 표시됩니다. 상대적 신뢰도(인트라 및 인트라 신뢰도)는 95% 신뢰 구간을 사용하는 ICC로 표시됩니다. ICC 값 > 0.8은 충분한 신뢰도를 나타내고 값 > 0.9는 최적의 신뢰도를 나타냅니다. 절대 신뢰도는 표준 오차 측정으로 제시됩니다. 분석은 p<0.05의 유의 수준으로 SPSS에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vastra Gotaland
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Lidköping, Vastra Gotaland, 스웨덴
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
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Skara, Vastra Gotaland, 스웨덴
- Närhälsan Skara Rehabmottagning
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Trollhättan, Vastra Gotaland, 스웨덴
- Närhälsan Trollhättan Rehabmottagning
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염 진단을 받은 환자. 환자는 무릎에 가장 문제가 있어야 하지만 다른 하지 관절에 골관절염이 있을 수 있습니다.
- 보행 보조기의 유무에 관계없이 독립적으로 보행할 수 있습니다.
- 테스트 지침을 구두 및 서면으로 이해합니다.
제외 기준:
- 환자의 균형이나 보행에 영향을 미치는 신경 장애.
- 신체 기능 수행 또는 구두 또는 텍스트 테스트 지침을 이해하는 능력에 영향을 미치는 심각한 신체 또는 정신 질환입니다.
- 지난 6개월 동안 무릎 또는 고관절 교체.
- 기타 무릎 수술은 지난 6개월 동안 신체 기능 수행에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 테스트 재테스트 신뢰도
무릎 골관절염 환자는 평가자 내 신뢰도를 평가하기 위해 집에서 자가 테스트로 30초 체어 스탠드 테스트를 두 번 수행합니다.
동일한 환자는 평가자 간 신뢰도를 평가하기 위해 물리 치료사가 동일한 성능 테스트로 테스트합니다.
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환자는 약 2일 간격으로 집에서 두 번 자가 테스트로 30초 의자 서기 테스트를 수행합니다.
마지막 자가 테스트는 물리 치료사와 함께 테스트하기 약 1주일 전에 수행해야 합니다.
자가 테스트를 수행하는 동일한 환자는 마지막 자가 테스트 후 약 1주일 후에 물리 치료사가 테스트합니다.
물리 치료사는 자체 테스트 결과를 보지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 테스트로 30초 의자 스탠드 테스트.
기간: 평가자 내 신뢰도 확립을 위한 약 3일 이내 2회
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30초 체어 스탠드 테스트는 자가 테스트로 사용됩니다.
스탠드의 수가 계산됩니다.
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평가자 내 신뢰도 확립을 위한 약 3일 이내 2회
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30초 체어 스탠드 테스트, 자가 테스트와 임상 테스트 비교.
기간: 평가자간 신뢰도 확립을 위해 약 7일 이내 2회
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30초 체어스탠드 테스트는 자가진단과 물리치료사가 진행하는 임상시험으로 활용될 예정이다.
스탠드의 수가 계산됩니다.
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평가자간 신뢰도 확립을 위해 약 7일 이내 2회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 체어 스탠드 테스트 중 통증 강도
기간: 30초 체어 스탠드 테스트로 첫 번째 테스트와 마지막 테스트 사이에 약 14일 이내에 세 번.
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통증 강도는 0-10 사이의 숫자 등급 척도를 사용하여 체어 스탠드 테스트 전과 도중에 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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30초 체어 스탠드 테스트로 첫 번째 테스트와 마지막 테스트 사이에 약 14일 이내에 세 번.
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골관절염 통증
기간: 기준선
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골관절염 통증은 간헐적 및 지속적인 골관절염 통증 측정: ICOAP로 측정됩니다.
설문지는 a) 지속적인 통증과 b) 간헐적 통증의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 100 사이이며 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 극도의 통증을 의미합니다.
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기준선
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무릎 통증으로 인한 활동의 어려움
기간: 기준선
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환자의 무릎 통증으로 인해 활동에 어려움을 겪은 경험은 짧은 버전의 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS-PS)로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0-100이며 0은 매우 어려움이고 100은 어려움이 없습니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 데이터
기간: 기준선
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연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 골관절염 진단 기간, 기타 질병, 교육 수준, 기원, 통증 위치, 통증 기간(무릎)과 같은 인구 통계학적 데이터.
환자의 체중과 키를 측정하여 BMI를 계산합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lena Nordeman, RPT, PhD, Research & Development Centre Södra Älvsborg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
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연구 완료 (실제)
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