Confiabilidad intra e inter de la prueba de soporte de silla de 30 segundos como autoevaluación para pacientes con osteoartritis de rodilla.
Antecedentes: Se estima que el 14% de la población sueca tiene artrosis de rodilla. Los síntomas comunes de la osteoartritis son dolor, rigidez y deterioro de la función física. Evaluar la fuerza muscular en las extremidades inferiores podría indicar si existe riesgo de que un paciente con artrosis empeore su enfermedad. El aumento de la fuerza muscular podría mejorar la función física y el dolor en este grupo de pacientes. Una autoprueba confiable para evaluar la función física podría ayudar a los pacientes con osteoartritis de rodilla diagnosticada o sospechada a buscar atención médica a tiempo. La prueba de soporte de silla de 30 segundos (30 CST) es parte de una batería de pruebas que se recomienda usar para pacientes con osteoartritis, tanto en investigación como en un entorno clínico. Es una medida válida y fiable para pacientes con artrosis. Sin embargo, faltan estudios de confiabilidad del 30 CST como autoevaluación.
Objetivo: Determinar si 30 CST es una autoprueba confiable para evaluar la función física entre pacientes con osteoartritis de rodilla, queremos explorar cuánto difiere en los resultados de la prueba cuando el paciente realiza la prueba por sí misma y también compararlo con cuando se lleva a cabo en un entorno clínico.
Métodos: Se reclutarán 147 participantes con osteoartritis de rodilla de tres centros de rehabilitación en atención primaria. El participante realizará el autotest dos veces en casa, y se comparará el autotest con cuando el test es guiado por un fisioterapeuta en un centro de rehabilitación. Los resultados de confiabilidad se presentarán con un coeficiente de correlación intraclase y una medida de error estándar.
Resultados estimados: se espera que los resultados de este estudio aclaren si 30 CST se puede usar como una autoprueba para personas con osteoartritis de rodilla sospechada o diagnosticada/confirmada. Si esta prueba de desempeño muestra suficiente confiabilidad para usarse como una autoevaluación, podría usarse como un indicador de si el paciente debe buscar atención médica o no debido a una función deteriorada. Buscar atención médica en una fase más temprana generalmente requiere menos esfuerzos y, a menudo, conduce a un proceso de atención más corto. Estas mejoras del proceso asistencial podrían ser valiosas para gestionar el aumento futuro esperado de consultas por artrosis en atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El líder del proyecto visitará las unidades de reclutamiento para informar y educar sobre el protocolo del estudio y el procedimiento de recopilación de datos.
Reclutamiento de pacientes
Los pacientes con osteoartritis de rodilla serán reclutados de tres centros de rehabilitación en la región de Västra Götaland, Suecia. Cuando los participantes elegibles hayan sido identificados de acuerdo con los criterios de inclusión, los participantes obtendrán información por escrito sobre el estudio, incluido el consentimiento informado, el manual para la autoevaluación 30 CST y los cuestionarios.
Recopilación de datos
30 CST: El 30 CST se realizará en una silla de aproximadamente 45 cm de altura sin apoyabrazos (si es posible). Se le pedirá al participante que realice tantas paradas como sea posible durante 30 segundos. La posición de inicio es sentado en la silla, y los brazos deben estar cruzados sobre el pecho durante toda la prueba. Los soportes deben estar en posición vertical (es decir, caderas y rodillas completamente extendidas) y vuelva a sentarse. La intensidad del dolor del paciente se medirá con una escala de calificación numérica antes y durante la prueba.
Manual para el autoexamen 30 CST y cuestionarios: Los participantes obtendrán una descripción de cómo se debe realizar el autoexamen. La autoprueba debe realizarse dos veces con aproximadamente dos días de diferencia, y la última medición debe realizarse aproximadamente una semana antes de la prueba planificada del fisioterapeuta con el 30 CST. Los resultados de la autoevaluación se sellarán en un sobre junto con los cuestionarios completados (datos demográficos, dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP), lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS-PS)). Los pacientes llevarán estos datos a sus fisioterapeutas hasta su próxima visita al centro de rehabilitación.
Pruebas de fisioterapeutas: todos los fisioterapeutas del estudio recibirán información sobre el protocolo del estudio y el 30 CST. Los fisioterapeutas no conocerán el resultado de la autoevaluación durante la prueba. Usarán el mismo manual para el 30 CST que los pacientes. Se notificará a los participantes qué tan bien se comparan los resultados de su prueba 30 CST con la población normal. El fisioterapeuta medirá la longitud y el peso de los participantes para calcular el índice de masa corporal.
Notificación de eventos adversos
Si los pacientes o los fisioterapeutas tienen que cancelar la prueba, podrán informar el motivo por el cual necesitaban cancelar (p. aumento del dolor, inseguro debido a las dificultades con el equilibrio de los pacientes).
Gestión de datos
Todos los datos serán codificados y gestionados según el Reglamento General de Protección de Datos. Todos los datos serán confidenciales y solo los autorizados tendrán acceso al registro de pacientes. No se puede identificar información individual ya que los resultados se presentarán a nivel de grupo. Los datos se guardarán durante al menos 10 años para permitir la auditoría.
Tamaño de la muestra
El tamaño de la muestra se calculó con el programa de software estadístico PASS 16. Un tamaño de muestra de 117 participantes con dos observaciones por participante para la confiabilidad entre evaluadores respectivamente intra logró un poder del 80% para detectar un coeficiente de correlación intraclase (ICC) de 0.8 con un nivel de significación de 0.05. Con una tasa de abandono estimada del 20%, se planea reclutar 147 participantes para el estudio.
análisis estadístico
Los datos demográficos se analizarán de forma descriptiva. Se presentará como número y porcentaje, media y desviación estándar, mediana y percentiles 25 a 75. La confiabilidad relativa (confiabilidad inter e intra) se presentará con un ICC utilizando un intervalo de confianza del 95%. Los valores ICC > 0,8 indican suficiente fiabilidad y los valores > 0,9 representan una fiabilidad óptima. La confiabilidad absoluta se presentará con la medición del error estándar. Los análisis se realizarán en SPSS con un nivel de significación de p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chan-Mei Ho, PhD-student
- Número de teléfono: +46 0510-48 89 81
- Correo electrónico: chan-mei.ho@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Vastra Gotaland
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Lidköping, Vastra Gotaland, Suecia
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
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Skara, Vastra Gotaland, Suecia
- Närhälsan Skara Rehabmottagning
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Trollhättan, Vastra Gotaland, Suecia
- Närhälsan Trollhättan Rehabmottagning
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de artrosis de rodilla. Los pacientes deberían tener el mayor problema con sus rodillas, pero se les permite tener osteoartritis en otras articulaciones de las extremidades inferiores.
- Independiente para caminar, con o sin ayudas para caminar.
- Comprender las instrucciones de la prueba verbalmente y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos que afectan el equilibrio o la marcha del paciente.
- Enfermedad somática o mental grave que afecte el desempeño funcional físico o la capacidad de comprender las instrucciones de la prueba verbalmente o en texto.
- Reemplazo de rodilla o cadera en los últimos seis meses.
- Otra cirugía de rodilla en los últimos seis meses que pudiera afectar el rendimiento funcional físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fiabilidad test-retest
Los pacientes con osteoartritis de rodilla realizarán la prueba de soporte de silla de 30 segundos como autoevaluación dos veces en casa para evaluar la confiabilidad entre evaluadores.
Un fisioterapeuta evaluará a los mismos pacientes con la misma prueba de rendimiento para evaluar la confiabilidad entre evaluadores.
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Los pacientes realizarán la prueba de soporte de silla de 30 segundos como una autoevaluación dos veces en casa con aproximadamente dos días de diferencia.
La última autoevaluación debe realizarse aproximadamente una semana antes de la prueba con un fisioterapeuta.
Los mismos pacientes que realizan la autoevaluación serán evaluados por un fisioterapeuta aproximadamente una semana después de la última autoevaluación.
El fisioterapeuta no conocerá los resultados de la autoevaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos como autoprueba.
Periodo de tiempo: Dos ocasiones dentro de aproximadamente tres días para establecer la confiabilidad intraevaluador
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La prueba de soporte de silla de 30 segundos se utilizará como autoprueba.
Se contará el número de stands.
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Dos ocasiones dentro de aproximadamente tres días para establecer la confiabilidad intraevaluador
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos, autocomprobación de comparación frente a prueba clínica.
Periodo de tiempo: Dos ocasiones dentro de aproximadamente siete días para establecer la confiabilidad entre evaluadores
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La prueba de soporte de silla de 30 segundos se utilizará como autoevaluación y como prueba clínica dirigida por un fisioterapeuta.
Se contará el número de stands.
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Dos ocasiones dentro de aproximadamente siete días para establecer la confiabilidad entre evaluadores
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor durante la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Tres ocasiones dentro de aproximadamente 14 días, entre la primera y la última prueba con una prueba de soporte de silla de 30 segundos.
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La intensidad del dolor se medirá antes y durante la prueba de soporte de la silla con una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Tres ocasiones dentro de aproximadamente 14 días, entre la primera y la última prueba con una prueba de soporte de silla de 30 segundos.
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Dolor de osteoartritis
Periodo de tiempo: Base
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El dolor de osteoartritis se medirá con la Medida de dolor de osteoartritis intermitente y constante: ICOAP.
El cuestionario consta de dos subescalas, a) dolor constante yb) dolor intermitente.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde 0 significa sin dolor y 100 significa dolor extremo.
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Base
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Dificultades con las actividades debido al dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Base
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Las experiencias de dificultades con las actividades debido al dolor de rodilla de los pacientes se medirán con una versión corta de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS-PS).
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde 0 es mucha dificultad y 100 es ninguna dificultad.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Base
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Datos demográficos como edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), duración del diagnóstico de artrosis, otras enfermedades, nivel educativo, origen, localización del dolor, duración del dolor (rodilla).
Se medirá el peso corporal y la altura de los pacientes para calcular el IMC.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Nordeman, RPT, PhD, Research & Development Centre Södra Älvsborg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 255331_reliability30CST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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