Intra a inter spolehlivost 30sekundového testu stoje na židli jako autotest pro pacienty s osteoartrózou kolena.
Pozadí: Odhaduje se, že 14 % švédské populace má osteoartrózu kolena. Mezi běžné příznaky osteoartrózy patří bolest, ztuhlost a zhoršené fyzické funkce. Hodnocení svalové síly na dolních končetinách by mohlo naznačit, zda u pacienta s osteoartrózou existuje riziko zhoršení onemocnění. Zvýšená svalová síla by mohla u této skupiny pacientů zlepšit fyzické funkce a bolest. Spolehlivý autotest k vyhodnocení fyzických funkcí by mohl pomoci pacientům s diagnostikovanou nebo suspektní osteoartrózou kolena včas vyhledat zdravotní péči. 30sekundový test ve stoje na židli (30 CST) je součástí testovací baterie, která se doporučuje používat u pacientů s osteoartrózou jak ve výzkumu, tak v klinickém prostředí. Je to validní a spolehlivé měření pro pacienty s osteoartrózou. Studie spolehlivosti 30 CST jako autotestu však chybí.
Cíl: Abychom zjistili, zda je 30 CST spolehlivým autotestem pro hodnocení fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu, chceme prozkoumat, jak moc se liší ve výsledcích testu, když pacient test provádí sám, a také jej porovnat s tím, kdy provádí se v klinickém prostředí.
Metodika: 147 účastníků s osteoartrózou kolene bude rekrutováno ze tří rehabilitačních center primární péče. Účastník provede autotest dvakrát doma a autotest bude porovnán s tím, když bude test veden fyzioterapeutem v rehabilitačním centru. Výsledky spolehlivosti budou prezentovány s vnitrotřídním korelačním koeficientem a měřením standardní chyby.
Odhadované výsledky: Očekává se, že výsledky této studie objasní, zda lze 30 CST použít jako autotest u osob s podezřením nebo diagnostikovanou/potvrzenou osteoartrózou kolena. Pokud tento test výkonnosti vykazuje dostatečnou spolehlivost, aby mohl být použit jako autotest, mohl by být použit jako indikátor, zda by měl pacient vyhledat zdravotní péči nebo ne kvůli zhoršené funkci. Vyhledání zdravotní péče v dřívější fázi obvykle vyžaduje méně úsilí a často vede ke kratšímu procesu zdravotní péče. Tato zlepšení procesu zdravotní péče by mohla být užitečná pro zvládnutí očekávaného budoucího nárůstu konzultací s osteoartrózou na primární péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vedoucí projektu navštíví náborové jednotky, aby informoval a poučil o protokolu studie a postupu sběru dat.
Nábor pacientů
Pacienti s osteoartrózou kolena se budou rekrutovat ze tří rehabilitačních center v regionu Västra Götaland ve Švédsku. Když byli podle kritérií pro zařazení identifikováni způsobilí účastníci, obdrží účastníci písemné informace o studii, včetně informovaného souhlasu, manuálu k autotestu 30 CST a dotazníků.
Sběr dat
30 CST: 30 CST se bude provádět na přibližně 45 cm vysoké židli bez područky (pokud je to možné). Účastník bude požádán, aby během 30 sekund provedl co nejvíce postojů. Výchozí pozice je vsedě na židli a paže by měly být zkřížené na hrudníku po celou dobu testu. Stojany musí být ve vzpřímené poloze (tj. plně natažená kyčle a kolena) a zpět do sedu. Intenzita bolesti pacientů bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice před a během testu.
Manuál k autotestu 30 CST a dotazníkům: Účastníci dostanou popis, jak by měl být autotest proveden. Autotest by měl být proveden dvakrát s odstupem přibližně dvou dnů a poslední měření by mělo být přibližně jeden týden před plánovaným fyzioterapeutickým testováním pomocí 30 CST. Výsledky autotestu budou zapečetěny v obálce spolu s vyplněnými dotazníky (demografické údaje, intermitentní a konstantní bolest při osteoartritidě (ICOAP), poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS-PS)). Tyto údaje budou pacienti přinášet svým fyzioterapeutům do další návštěvy v rehabilitačním centru.
Testování fyzioterapeuta: Všichni fyzioterapeuti ve studii získají vzdělání o studijním protokolu a 30 CST. Fyzioterapeuti budou během testování slepí k výsledku autotestu. Budou používat stejnou příručku pro 30 CST jako pacienti. Účastníci budou informováni, jak dobře jsou jejich výsledky 30 CST testu ve srovnání s normální populací. Délka a hmotnost účastníků bude změřena fyzioterapeutem pro výpočet indexu tělesné hmotnosti.
Hlášení nežádoucích událostí
Pokud budou muset pacienti nebo fyzioterapeuti test zrušit, budou moci nahlásit důvod, proč jej museli zrušit (např. zvýšená bolest, nebezpečné kvůli potížím s rovnováhou pacientů).
Správa dat
Všechna data budou kódována a spravována v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů. Všechna data budou důvěrná a do registru pacientů budou mít přístup pouze oprávnění. Nelze identifikovat žádné individuální informace, protože výsledky budou prezentovány na úrovni skupiny. Data budou uložena po dobu nejméně 10 let, aby bylo možné provést audit.
Velikost vzorku
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí statistického softwarového programu PASS 16. Velikost vzorku 117 účastníků se dvěma pozorováními na účastníka pro inter, resp. intra hodnotitelskou spolehlivost dosáhla 80% síly pro detekci intraclass korelačního koeficientu (ICC) 0,8 s hladinou významnosti 0,05. S odhadovanou 20% mírou nedokončení studia se plánuje nábor 147 účastníků do studie.
Statistická analýza
Demografické údaje budou analyzovány deskriptivně. Bude prezentováno jako číslo a procento, průměr a standardní odchylka a medián a 25. až 75. percentil. Relativní spolehlivost (inter a intra spolehlivost) bude prezentována pomocí ICC s použitím 95% intervalu spolehlivosti. Hodnoty ICC > 0,8 indikují dostatečnou spolehlivost a hodnoty > 0,9 představují optimální spolehlivost. Absolutní spolehlivost bude prezentována standardním měřením chyb. Analýzy budou provedeny v SPSS s hladinou významnosti p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vastra Gotaland
-
Lidköping, Vastra Gotaland, Švédsko
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
-
Skara, Vastra Gotaland, Švédsko
- Närhälsan Skara Rehabmottagning
-
Trollhättan, Vastra Gotaland, Švédsko
- Närhälsan Trollhättan Rehabmottagning
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou osteoartrózy kolena. Pacienti by měli mít největší problémy s koleny, ale mohou mít artrózu v jiných kloubech dolních končetin.
- Nezávislý v chůzi, s pomůckami nebo bez nich.
- Porozumět instrukcím ke zkoušce slovem i písmem.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy, které ovlivňují rovnováhu nebo chůzi pacienta.
- Těžké somatické nebo duševní onemocnění, které ovlivňuje fyzický funkční výkon nebo schopnost porozumět testovacím pokynům verbálně nebo v textu.
- Výměna kolenního nebo kyčelního kloubu za posledních šest měsíců.
- Další operace kolena za posledních šest měsíců, které by mohly ovlivnit fyzický funkční výkon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Spolehlivost test-retest
Pacienti s osteoartrózou kolena provedou 30sekundový test ve stoje na židli jako autotest dvakrát doma, aby se vyhodnotila spolehlivost intra hodnotitele.
Stejní pacienti budou testováni stejným výkonnostním testem fyzioterapeutem, aby se vyhodnotila spolehlivost mezi hodnotiteli.
|
Pacienti provedou 30sekundový test ve stoje na židli jako autotest dvakrát doma s přibližně dvoudenním odstupem.
Poslední autotest by měl být proveden přibližně týden před testováním u fyzioterapeuta.
Stejní pacienti provádějící autotest budou testováni fyzioterapeutem přibližně týden po posledním autotestu.
Fyzioterapeut bude slepý k výsledkům autotestu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30 sekundový test stojanu na židli jako autotest.
Časové okno: Dvakrát během přibližně tří dnů pro stanovení spolehlivosti intra hodnotitele
|
30 sekundový test stojanu na židli bude použit jako autotest.
Bude se počítat počet stanovišť.
|
Dvakrát během přibližně tří dnů pro stanovení spolehlivosti intra hodnotitele
|
|
30 sekundový test stojanu na židli, srovnání autotestu vs. klinického testu.
Časové okno: Dvakrát během přibližně sedmi dnů pro stanovení spolehlivosti mezi hodnotiteli
|
30 sekundový test ve stoje na židli bude použit jako autotest a jako klinický test vedený fyzioterapeutem.
Bude se počítat počet stanovišť.
|
Dvakrát během přibližně sedmi dnů pro stanovení spolehlivosti mezi hodnotiteli
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti během 30 sekundového testu ve stoje na židli
Časové okno: Třikrát během přibližně 14 dnů, mezi prvním a posledním testováním s 30sekundovým testem ve stoje na židli.
|
Intenzita bolesti bude měřena před a během testu ve stoje na židli pomocí číselné hodnotící stupnice mezi 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
|
Třikrát během přibližně 14 dnů, mezi prvním a posledním testováním s 30sekundovým testem ve stoje na židli.
|
|
Bolest při osteoartróze
Časové okno: Základní linie
|
Bolest při osteoartróze bude měřena pomocí měření intermitentní a konstantní bolesti při osteoartróze: ICOAP.
Dotazník se skládá ze dvou subškál, a) konstantní bolest a b) intermitentní bolest.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 až 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená extrémní bolest.
|
Základní linie
|
|
Potíže s aktivitami kvůli bolesti kolene
Časové okno: Základní linie
|
Zkušenosti s obtížemi s aktivitami způsobenými bolestí kolen pacientů budou měřeny zkrácenou verzí Knee úrazu a Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-PS).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100, kde 0 znamená velké obtíže a 100 znamená žádné potíže.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická data
Časové okno: Základní linie
|
Demografické údaje jako věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), trvání diagnózy osteoartrózy, jiná onemocnění, úroveň vzdělání, původ, lokalizace bolesti, trvání bolesti (koleno).
Pro výpočet BMI bude změřena tělesná hmotnost a výška pacientů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lena Nordeman, RPT, PhD, Research & Development Centre Södra Älvsborg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 255331_reliability30CST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .