HIV / AIDSによるP. Jirovecii肺炎患者における短期ステロイド療法

治験責任医師は、中等度または重度の PCP が確認された、または疑われる入院患者を選択しました。診断の確実性は、次の基準に基づいています。

証明された PCP。 気管支肺胞洗浄（BAL）検査または肺生検で P. jirovecii 嚢胞が存在する症例として定義されます。

PCPの可能性あり。 次の 2 つの基準によって定義されます: 1) 4 つの項目のうち 3 つが存在する: 咳、発熱、呼吸困難、および互換性のある放射線または断層撮影所見 2) トリメトプリム/スルファメトキサゾール (TMP / SMX) の開始後の関連する臨床的改善。

おそらくPCP。 上記の 2 つの基準のいずれかが存在し、他の特定された微生物が存在しない場合と定義されます。

PCP と互換性のある X 線または断層撮影所見は、両側の網状浸潤、すりガラス、クレイジーな舗装パターンの存在、水疱、嚢胞、または自然気胸の存在です。

微生物学的所見は、グロコット染色または陽性免疫蛍光検査 (IFA) における嚢胞の同定になります。

患者は、酸素分圧 (PaO2) が 70 mmHg 未満で肺胞動脈圧差 (Da-a) が 35 mmHg を超える場合に中程度の PCP と分類され、45 mmHg を超えると重度の PCP と分類されます。

サンプルサイズは、両方のグループの推定死亡率が 16% になるように、非劣性テストのテールまで計算されました。 1.65 の Z アルファと 1.645 の Z ベータを使用し、非劣性マージンは 0.6 です。グループごとに98人の被験者になります。

インフォームド コンセントを取得した後、患者は CD4+ T 細胞数に応じて無作為化されます (50 細胞/mm3 未満またはそれ以上で、各グループに割り当てられます。

• グループ A または従来のステロイド使用 (CoSt) の患者。 21日間のステロイド治療を受けます。
• グループ B または短縮ステロイドの使用 (SSt)。 中程度の PCP の被験者には 8 日間のステロイドが投与され、重度の PCP の被験者には 14 日間のステロイドが投与されます。

全身性ステロイドの同等のプレドニゾン用量が記録され、治療する医師の基準に従って変更される可能性があるため、それらの投与期間も記録されます。人口統計データ、ART（抗レトロウイルス療法）の開始日、その他の日和見感染、院内感染、同時感染の存在も記録されます。

PCP の診断上の疑いがあるときに記録される検査データは、CD4+ T 細胞数、HIV ウイルス量、乳酸脱水素酵素 (LDH)、C 反応性タンパク質 (PCRe)、pAO2、Da-aO2 です。

患者が退院すると、ART 開始後 90 日、180 日、360 日後に外来で従来のフォローアップを継続し、二次的転帰を評価する予定です。

サンプルサイズの 50% が 30 日間の追跡調査を完了したら、安全性と有効性を評価するために予備分析を実施します。死亡率の違いが観察された場合、研究は終了します。