Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig steroidterapi hos patienter med P. Jirovecii-lungebetændelse på grund af HIV/AIDS

23. marts 2026 opdateret af: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Forkortet steroidterapi hos patienter med moderat og svær lungebetændelse på grund af P. Jirovecii forbundet med hiv/aids

Retningslinjerne for behandling af Pneumocystis pneumoni (PCP) foreslår tilsætning af 40 mg prednison (eller tilsvarende i methylprednisolon) to gange dagligt på dag 1 til 5, 40 mg dag 6 til 10 og 20 mg dagligt på dag 11 til 21 hos forsøgspersoner med moderat og seriøs PCP. Steroider har vist sig at forbedre det kliniske resultat og reducere dødeligheden hos HIV-inficerede patienter. Effektiviteten af ​​adjuverende steroidbehandling til PCP er blevet observeret, hvis den starter inden for de første 24 til 48 timer. Muligvis er der en langsigtet fordel ved deres anvendelse til genopretning af funktion og begrænsning af kroniske lungekomplikationer; For nylig er der observeret fordele ved at reducere forekomsten af ​​inflammatorisk immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) på grund af Mycobacterium tuberculosis. På den anden side kunne steroider øge sygeligheden relateret til bivirkninger såvel som paradoksal forværring af associeret herpesvirusinfektion, som tilskrives IRIS eller som et resultat af immunsuppression genereret af deres brug. For nylig har det vist sig, at gradvis seponering af steroider ikke er nødvendig hos patienter, der har modtaget mindre end 21 dages behandling.

Dette non-inferiority-arbejde har til formål at bekræfte nulhypotesen om, at et reduceret steroidskema hos patienter med moderat PCP (8 dage) og svær lungebetændelse (14 dage) er tilstrækkeligt til at begrænse langsigtede respiratoriske komplikationer og akut postinflammatorisk syndrom sammenlignet med det konventionelle 21 dages ordning. Det er også blevet antaget, at det kunne være forbundet med færre tilfælde af IRIS på grund af herpesvirus type 1,2,3 og 8.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udvalgte indlagte patienter med bekræftet eller formodet moderat eller svær PCP: den diagnostiske sikkerhed vil være baseret på følgende kriterier:

Bevist PCP. Defineret som tilfælde med tilstedeværelse af P. jirovecii-cyster i bronchial alveolar lavage (BAL) undersøgelser eller lungebiopsi.

Mulig PCP. Defineret af følgende to kriterier: 1) tilstedeværelsen af ​​tre af fire elementer: hoste, feber, dyspnø og kompatible radiologiske eller tomografiske fund 2) associeret klinisk forbedring efter debut af trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX).

Sandsynlig PCP. Defineret som tilstedeværelsen af ​​et af de to foregående kriterier uden andre identificerede mikroorganismer.

De radiologiske eller tomografiske fund, der er kompatible med PCP, er: tilstedeværelse af bilateralt retikulært infiltrat, malet glas, skørt belægningsmønster og tilstedeværelse af bullae, cyster eller spontan pneumothorax.

De mikrobiologiske fund vil være identifikation af cyster i Grocott-farven eller en positiv immunfluorescenstest (IFA).

Patienter vil blive klassificeret som moderat PCP, når partialtrykket af oxygen (PaO2) er mindre end 70 mmHg, og den alveolære arterielle forskel (Da-a) er større end 35 mmHg og svær PCP, når den er større end 45 mmHg.

Prøvestørrelsen blev beregnet for non-inferioritetstest til en hale med en estimeret dødelighed på 16 % for begge grupper; anvendelse af en Z alfa i 1,65 og Z beta i 1,645, med en non-inferiority margin på 0,6; resulterer i 98 forsøgspersoner pr. gruppe.

Efter at have indhentet det informerede samtykke vil patienter blive randomiseret i overensstemmelse med deres CD4+ T-celletal (mindre eller mere end 50 celler/mm3 og tildelt hver gruppe:

  • Gruppe A eller konventionelle steroider (CoSt).patienter vil modtage 21 dages steroidbehandling.
  • Brug af gruppe B eller forkortede steroider (SSt). Forsøgspersoner med moderat PCP vil modtage 8 dage med steroider og forsøgspersoner med svær PCP 14 dage med steroider.

De ækvivalente prednisondoser af systemiske steroider vil blive registreret, såvel som varigheden af ​​deres administration, da den kan modificeres i henhold til de behandlende lægers kriterier; demografiske data, startdatoen for ART (antiretroviral terapi) og tilstedeværelsen af ​​andre opportunistiske, nosokomielle og co-infektioner vil også blive registreret.

Laboratoriedataene, der vil blive registreret på tidspunktet for diagnostisk mistanke om PCP, vil være: CD4+ T-celletal, HIV-virusbelastning, lactatdehydrogenase (LDH), C-reaktivt protein (PCRe), pAO2, Da-aO2.

Når patienten er blevet udskrevet, vil patienten blive planlagt til at fortsætte ambulatorisk, konventionel opfølgning 90, 180 og 360 dage efter start af ART og for at evaluere sekundære resultater.

Når 50 % af prøvestørrelsen har gennemført 30 dages opfølgning, vil der blive udført en foreløbig analyse for at vurdere sikkerhed og effekt; hvis der observeres forskelle i dødeligheden, vil undersøgelsen blive afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Mexico, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • At have en gasometri ved indlæggelsen, der bekræfter moderat eller svær PCP.
  • Patienter, der får trimethoprim/sulfamethoxazol i doser på 15 til 20 mg/kg dagligt fra de første 24 timer efter indlæggelsen.
  • Patienter, der er påbegyndt adjuverende behandling med steroider i de første 48 timer efter indlæggelsen.
  • Ingen historie med kronisk lungesygdom.
  • APACHE ved indlæggelse mindre end 20 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for TMP/SMX, som ikke har tolereret desensibilisering.
  • Anamnese med inflammatoriske, infektionsmæssige, autoimmune eller neoplastiske sygdomme undtagen Kaposis sarkom, som fortjener kronisk brug af steroider.
  • Pleural eller perikardiel effusion og meningitis uanset årsag.
  • Septisk shock ikke relateret til PCP.
  • Forsøgspersoner, der under indlæggelsen er blevet diagnosticeret med en hvilken som helst neoplasi (undtagen Kaposis sarkom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A konventionel steroidbehandling
Forsøgspersoner vil modtage det konventionelle steroidregime med prednisolon eller tilsvarende (med methylprednisolon): Dag 1 til 5: 40 mg oralt hver 12. time; Dag 6 til 10: 40 oralt hver 24 timer; og dag 11 til 21: 20 mg oralt hver 24. time.
Medicin: Konventionel steroidbehandling
Forsøgspersoner vil modtage det konventionelle steroidregime med prednisolon eller tilsvarende (med methylprednisolon): Dag 1 til 5: 40 mg oralt hver 12. time; Dag 6 til 10: 40 oralt hver 24 timer; og dag 11 til 21: 20 mg oralt hver 24. time.
Andre navne:
  • Koste
Eksperimentel: Gruppe B forkortet steroidregime

Forsøgspersoner vil modtage den forkortede steroidkur for sværhedsgraden af ​​lungebetændelse med prednison eller tilsvarende med methylprednisolon, afhængigt af sværhedsgraden af ​​lungebetændelse:

  • Moderat PCP. 40 mg oralt hver 12. time (dag 1 til 5); 40 mg oralt hver 24. time (dag 6 til 8).
  • Alvorlig PCP. 40 mg oralt hver 12. time (dag 1 til 5), 40 mg oralt hver 24. time (dag 6 til 10); og 20 mg oralt hver 24. time (dag 11 til 14).
Medicin: Forkortet steroidbehandling
  • Emner med moderat PCP. Prednisolon (eller tilsvarende med methylprednisolon) 40 mg oralt hver 12. time (dag 1 til 5); 40 mg oralt hver 24. time (dag 6 til 8).
  • Personer med svær PCP. Prednisolon (eller tilsvarende med methylprednisolon) 40 mg oralt hver 12. time (dag 1 til 5), 40 mg oralt hver 24. time (dag 6 til 10); og 20 mg oralt hver 24. time (dag 11 til 14).
Andre navne:
  • SSt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af dødelighed efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne 30-dages kumulativ forekomst af dødelighed hos personer med moderat og svær PCP- og HIV-infektion hos patienter, der får det forkortede steroidskema eller det konventionelle 21-dages skema.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
At sammenligne kumulativ forekomst af dødelighed hos patienter, der får det forkortede steroidskema eller det konventionelle 21-dages skema efter 90 dage
90 dage
Kumulativ forekomst af dødelighed ved 360 dage
Tidsramme: 360 dage
At sammenligne dødeligheden hos patienter, der får det forkortede steroidskema eller det konventionelle 21-dages skema
360 dage
Kumulativ forekomst af dødelighed af CMV pneumonitis
Tidsramme: 360 dage
At sammenligne kumulativ forekomst af dødelighed stratificeret af CMV-pneumonitis (ja eller ej) hos patienter, der får det forkortede steroidskema eller det konventionelle 21-dages skema, efter 360 dage
360 dage
Kumulativ forekomst af dødelighed ved CD4+T-celletal
Tidsramme: 360 dage
At sammenligne kumulativ forekomst af dødelighed stratificeret efter CD4+ T-celletallet (mindre eller mere end 50 celler pr. mm3) hos patienter, der får det forkortede steroidskema eller det konventionelle 21-dages skema
360 dage
Kumulativ forekomst af dødelighed efter PCP-sværhedsgrad
Tidsramme: 360 dage
At sammenligne kumulativ forekomst af dødelighed stratificeret efter PCP-sværhedsgraden (moderat eller svær) i overensstemmelse med de gasometriske parametre (AIDSinfo) hos patienter, der får det forkortede steroidskema eller det konventionelle 21-dages skema
360 dage
Tidspunkt for intubation
Tidsramme: 90 dage
For at sammenligne tidspunktet for intubation udtrykt i dage med intubation, hos forsøgspersoner, der modtager det forkortede steroidskema eller det konventionelle 21-dages skema
90 dage
Tidspunkt for intubation stratificeret efter PCP-sværhedsgrad
Tidsramme: 90 dage
For at sammenligne tidspunktet for intubation udtrykt i dage med intubation, hos patienter, der får det forkortede og konventionelle steroidskema, stratificeret efter PCP-sværhedsgraden (moderat eller svær), i henhold til de gasometriske parametre (AIDSinfo)
90 dage
Antal deltagere med respiratorbehov, stratificeret efter CD4+ T-celletallet
Tidsramme: 90 dage
For at sammenligne de respiratoriske krav udtrykt ved behov for reintubation eller intubation under hospitalsindlæggelse hos patienter, der får det forkortede og konventionelle steroidskema, stratificeret efter CD4+ T-celletallet (mindre eller mere end 50 celler pr. mm3).
90 dage
Antal deltagere med respiratoriske krav stratificeret af CMV co-infektionen
Tidsramme: 90 dage
For at sammenligne de respiratoriske krav, udtrykt ved behov for reintubation, hos patienter, der får det forkortede og konventionelle steroidskema, stratificeret af CMV-coinfektionen (ja eller ej)
90 dage
Medier til arteriel iltning
Tidsramme: 90 dage
At sammenligne de arterielle iltningstærskler ved hjælp af medierne for arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) i arteriel blodgasometri, opnået ved indlæggelsen og 21 dage hos forsøgspersoner, der modtager det forkortede og konventionelle steroidskema
90 dage
Medier til arteriel iltning, stratificeret efter PCP-sværhedsgrad
Tidsramme: 90 dage
At sammenligne de arterielle iltningstærskler ved hjælp af medierne for arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) i arteriel blodgasometri, opnået ved indlæggelse, og 21 dage hos forsøgspersoner, der modtager det forkortede og konventionelle steroidskema, stratificeret efter PCP-sværhedsgraden (moderat eller svær)
90 dage
Medier til arteriel oxygenering, stratificeret ved CD4+ T-celletælling
Tidsramme: 90 dage
At sammenligne de arterielle iltningstærskler ved hjælp af medierne for arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) i arteriel blodgasometri, opnået ved indlæggelsen, og 21 dage hos forsøgspersoner, der modtager det forkortede og konventionelle steroidskema, stratificeret efter CD4+ T-celletallet (mindre eller mere end 50 celler pr. mm3)
90 dage
Medier til arteriel iltning, stratificeret af CMV pneumonitis
Tidsramme: 90 dage
At sammenligne de arterielle iltningstærskler ved hjælp af medierne for arterielt partialtryk af ilt (PaO2) i arteriel blodgasometri, opnået ved indlæggelse, og 21 dage hos forsøgspersoner, der modtager det forkortede og konventionelle steroidskema, stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af CMV-pneumonitis
90 dage
Lungefunktion
Tidsramme: 360 dage
At sammenligne lungefunktionen, udtrykt ved det spirometriske mønster (normalt eller obstruktivt eller restriktivt), i præ- og post-bronkodilatatorisk spirometri efter 360 dage hos patienter, der får det forkortede og konventionelle steroidskema.
360 dage
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: 360 dage
For at sammenligne ændringerne i spirometrimønsteret (normalt eller obstruktivt eller restriktivt) mellem baseline og 360 dage hos forsøgspersoner, der fik det forkortede og konventionelle steroidskema.
360 dage
Lungefunktion ved spirometri, stratificeret ved CD4+ T-celletal
Tidsramme: 360 dage
At sammenligne lungefunktionen, udtrykt ved det spirometriske mønster (normalt, eller obstruktivt eller restriktivt), i præ- og post-bronkodilatatorisk spirometri, hos patienter, der får det forkortede og konventionelle steroidskema, stratificeret efter CD4+ T-celletallet (mindre eller mere) end 50 celler pr. mm3)
360 dage
Lungefunktion ved spirometri, stratificeret efter PCP-sværhedsgrad
Tidsramme: 360 dage
At sammenligne lungefunktionen, udtrykt ved det spirometriske mønster (normalt, eller obstruktivt eller restriktivt), i præ- og post-bronkodilatatorisk spirometri, hos patienter, der får det forkortede og konventionelle steroidskema, stratificeret efter PCP-sværhedsgraden (moderat eller svær)
360 dage
Lungefunktion ved spirometri, stratificeret af CMV pneumonitis
Tidsramme: 360 dage
At sammenligne lungefunktionen, udtrykt ved det spirometriske mønster (normalt, eller obstruktivt eller restriktivt), i præ- og post-bronkodilatatorisk spirometri, hos patienter, der får det forkortede og konventionelle steroidskema, stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af CMV-pneumonitis
360 dage
Ændringer i diffunderende lungekapacitet af kulilte
Tidsramme: 360 dage
At sammenligne ændringerne i den diffuserende lungekapacitet af kulilte (DLCO) hos patienter, der får det forkortede og konventionelle steroidskema
360 dage
Ændringer i diffunderende lungekapacitet af kulilte ved CMV co-infektion
Tidsramme: 360 dage
At sammenligne ændringerne i den diffuserende lungekapacitet af carbonmonoxid (DLCO) hos patienter, der modtager det forkortede og konventionelle steroidskema, stratificeret af CMV-coinfektionen
360 dage
Ændringer i diffunderende lungekapacitet af kulilte efter PCP-sværhedsgraden
Tidsramme: 360 dage
At sammenligne ændringerne i den diffuserende lungekapacitet af carbonmonoxid (DLCO) hos patienter, der får det forkortede og konventionelle steroidskema, stratificeret efter PCP-sværhedsgraden
360 dage
Ændringer i diffunderende lungekapacitet af kulilte ved CD4+ celletal
Tidsramme: 360 dage
For at sammenligne ændringerne i den diffuserende lungekapacitet af kulilte (DLCO) hos patienter, der får det forkortede og konventionelle steroidskema, stratificeret med CD4+ T-celletallet mindre eller mere end 50 celler pr. mm3
360 dage
IRIS
Tidsramme: 360 dage
Sammenlign den kumulative forekomst af IRIS forbundet med herpesvirusinfektion 1, 2, 3 og 8 hos patienter, der får det forkortede og konventionelle steroidskema
360 dage
Herpes virus dynamisk
Tidsramme: 90 dage
Mål replikationen af ​​herpesvirus med plasma viral belastning af Epstein-Barr Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV) og human herpes-virus 8 (HHV8) i blodet
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo Reyes-Teran, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C40-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner