Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig steroidterapi hos pasienter med P. Jirovecii-lungebetennelse på grunn av HIV/AIDS

23. mars 2026 oppdatert av: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Forkortet steroidterapi hos pasienter med moderat og alvorlig lungebetennelse på grunn av P. Jirovecii assosiert med HIV/AIDS

Behandlingsretningslinjene for Pneumocystis pneumoni (PCP) foreslår tilsetning av 40 mg prednison (eller tilsvarende i metylprednisolon) to ganger daglig på dag 1 til 5, 40 mg dag 6 til 10, og 20 mg daglig på dag 11 til 21 hos personer med moderat og seriøs PCP. Steroider har vist seg å forbedre det kliniske resultatet og redusere dødeligheten hos HIV-infiserte pasienter. Effektiviteten av adjuvant steroidbehandling for PCP har blitt observert hvis den starter innen de første 24 til 48 timene. Muligens er det en langsiktig fordel med deres bruk i gjenoppretting av funksjon og begrensning av kroniske lungekomplikasjoner; nylig har det blitt observert fordeler ved å redusere forekomsten av inflammatorisk immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS) på grunn av Mycobacterium tuberculosis. På den annen side kan steroider øke sykelighet knyttet til bivirkninger samt paradoksal forverring av assosiert herpesvirusinfeksjon, som tilskrives IRIS eller som et resultat av immunsuppresjon generert av bruken av dem. Nylig har det vist seg at gradvis seponering av steroider ikke er nødvendig hos pasienter som har fått mindre enn 21 dagers behandling.

Dette non-inferiority-arbeidet tar sikte på å bekrefte nullhypotesen om at et redusert steroidskjema hos pasienter med moderat PCP (8 dager) og alvorlig lungebetennelse (14 dager) er tilstrekkelig for å begrense langsiktige respiratoriske komplikasjoner og akutt postinflammatorisk syndrom, sammenlignet med det konvensjonelle. 21-dagers ordning. Det har også blitt antatt at det kan være assosiert med færre tilfeller av IRIS på grunn av herpesvirus type 1,2,3 og 8.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne valgte sykehusinnlagte personer med bekreftet eller mistenkt moderat eller alvorlig PCP: den diagnostiske sikkerheten vil være basert på følgende kriterier:

Bevist PCP. Definert som tilfeller med tilstedeværelse av P. jirovecii-cyster i bronkial alveolar lavage (BAL) undersøkelser eller lungebiopsi.

Mulig PCP. Definert av følgende to kriterier: 1) tilstedeværelsen av tre av fire elementer: hoste, feber, dyspné og kompatible radiologiske eller tomografiske funn 2) assosiert klinisk forbedring etter utbruddet av trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX).

Sannsynlig PCP. Definert som tilstedeværelsen av ett av de to foregående kriteriene, uten andre identifiserte mikroorganismer.

De radiologiske eller tomografiske funnene som er kompatible med PCP er: tilstedeværelse av bilateralt retikulært infiltrat, malt glass, sprø banemønster og tilstedeværelse av bullae, cyster eller spontan pneumothorax.

De mikrobiologiske funnene vil være identifisering av cyster i Grocott-flekken eller en positiv immunfluorescenstest (IFA).

Pasienter vil bli klassifisert som moderat PCP når partialtrykket av oksygen (PaO2) er mindre enn 70 mmHg og den alveolære arterielle forskjellen (Da-a) er større enn 35 mmHg og alvorlig PCP når den er større enn 45 mmHg.

Prøvestørrelsen ble beregnet for ikke-inferioritetstester til en hale med en estimert dødelighet på 16 % for begge grupper; bruk av en Z alfa i 1,65 og Z beta i 1,645, med en ikke-mindreverdighetsmargin på 0,6; resulterer i 98 forsøkspersoner per gruppe.

Etter å ha innhentet det informerte samtykket, vil pasientene bli randomisert i henhold til CD4+ T-celletall (mindre eller mer enn 50 celler/mm3 og tildelt hver gruppe:

  • Gruppe A eller konvensjonelle steroider (CoSt).pasienter vil motta 21 dagers steroidbehandling.
  • Bruk av gruppe B eller forkortede steroider (SSt). Personer med moderat PCP vil få 8 dager med steroider og personer med alvorlig PCP 14 dager med steroider.

Ekvivalente prednisondoser av systemiske steroider vil bli registrert, så vel som varigheten av administreringen, siden den kan modifiseres i henhold til kriteriene til de behandlende legene; demografiske data, startdatoen for ART (antiretroviral terapi) og tilstedeværelsen av andre opportunistiske, nosokomielle og samtidige infeksjoner vil også bli registrert.

Laboratoriedataene som vil bli registrert på tidspunktet for diagnostisk mistanke om PCP vil være: CD4+ T-celletall, HIV-virusmengde, laktatdehydrogenase (LDH), C-reaktivt protein (PCRe), pAO2, Da-aO2.

Når pasienten er utskrevet, vil pasienten planlegges å fortsette ambulatorisk, konvensjonell oppfølging 90, 180 og 360 dager etter oppstart av ART og for å evaluere sekundære utfall.

Når 50 % av prøvestørrelsen har fullført 30 dagers oppfølging, vil en foreløpig analyse bli utført for å vurdere sikkerhet og effekt; hvis det observeres forskjeller i dødeligheten, vil studien avsluttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Mexico, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Å ha en gasometri ved innleggelsen som bekrefter moderat eller alvorlig PCP.
  • Pasienter som får trimetoprim / sulfametoksazol i doser på 15 til 20 mg / kg per dag fra de første 24 timene etter innleggelse.
  • Pasienter som har startet adjuvant behandling med steroider de første 48 timene etter innleggelse.
  • Ingen historie med kronisk lungesykdom.
  • APACHE ved sykehusinnleggelse mindre enn 20 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot TMP/SMX, som ikke har tolerert desensibilisering.
  • Historie med inflammatoriske, smittsomme, autoimmune eller neoplastiske sykdommer unntatt Kaposis sarkom, som fortjener kronisk bruk av steroider.
  • Pleural eller perikardiell effusjon og meningitt uansett årsak.
  • Septisk sjokk ikke relatert til PCP.
  • Personer som under sykehusinnleggelsen har blitt diagnostisert med noen form for neoplasi (unntatt Kaposis sarkom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A konvensjonell steroidkur
Forsøkspersoner vil få det konvensjonelle steroidregimet med prednisolon eller tilsvarende (med metylprednisolon): Dag 1 til 5: 40 mg oralt hver 12. time; Dag 6 til 10: 40 oralt hver 24. time; og dag 11 til 21: 20 mg oralt hver 24. time.
Legemiddel: Konvensjonell steroidkur
Forsøkspersoner vil få det konvensjonelle steroidregimet med prednisolon eller tilsvarende (med metylprednisolon): Dag 1 til 5: 40 mg oralt hver 12. time; Dag 6 til 10: 40 oralt hver 24. time; og dag 11 til 21: 20 mg oralt hver 24. time.
Andre navn:
  • Koste
Eksperimentell: Gruppe B forkortet steroidregime

Forsøkspersoner vil få den forkortede steroidkuren for alvorlighetsgraden av lungebetennelse med prednison eller tilsvarende med metylprednisolon, avhengig av alvorlighetsgraden av lungebetennelse:

  • Moderat PCP. 40 mg oralt hver 12. time (dag 1 til 5); 40 mg oralt hver 24. time (dag 6 til 8).
  • Alvorlig PCP. 40 mg oralt hver 12. time (dag 1 til 5), 40 mg oralt hver 24. time (dag 6 til 10); og 20 mg oralt hver 24. time (dag 11 til 14).
Legemiddel: Forkortet steroidkur
  • Emner med moderat PCP. Prednisolon (eller tilsvarende med metylprednisolon) 40 mg oralt hver 12. time (dag 1 til 5); 40 mg oralt hver 24. time (dag 6 til 8).
  • Personer med alvorlig PCP. Prednisolon (eller tilsvarende med metylprednisolon) 40 mg oralt hver 12. time (dag 1 til 5), 40 mg oralt hver 24. time (dag 6 til 10); og 20 mg oralt hver 24. time (dag 11 til 14).
Andre navn:
  • SSt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne 30-dagers kumulativ forekomst av dødelighet hos personer med moderat og alvorlig PCP- og HIV-infeksjon hos pasienter som får det forkortede steroidprogrammet eller det konvensjonelle 21-dagers skjemaet.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
For å sammenligne kumulativ forekomst av dødelighet hos pasienter som får den forkortede steroidordningen eller den konvensjonelle 21-dagers planen, etter 90 dager
90 dager
Kumulativ forekomst av dødelighet ved 360 dager
Tidsramme: 360 dager
For å sammenligne dødeligheten hos pasienter som får den forkortede steroidordningen eller den konvensjonelle 21-dagers planen
360 dager
Kumulativ forekomst av dødelighet av CMV pneumonitt
Tidsramme: 360 dager
For å sammenligne kumulativ forekomst av dødelighet stratifisert av CMV-pneumonitt (ja eller ikke) hos pasienter som får det forkortede steroidprogrammet eller det konvensjonelle 21-dagers skjemaet, etter 360 dager
360 dager
Kumulativ forekomst av dødelighet ved CD4+T-celletall
Tidsramme: 360 dager
For å sammenligne kumulativ forekomst av dødelighet stratifisert etter CD4+ T-celletall (mindre eller mer enn 50 celler per mm3), hos pasienter som får det forkortede steroidskjemaet eller den konvensjonelle 21-dagers planen
360 dager
Kumulativ forekomst av dødelighet etter PCP-alvorlighet
Tidsramme: 360 dager
For å sammenligne kumulativ forekomst av dødelighet stratifisert etter PCP-alvorlighetsgrad (moderat eller alvorlig), i henhold til de gasometriske parametrene (AIDSinfo), hos pasienter som får det forkortede steroidskjemaet eller den konvensjonelle 21-dagers planen
360 dager
Tidspunkt for intubasjon
Tidsramme: 90 dager
For å sammenligne tidspunktet for intubasjon uttrykt i dager med intubasjon, hos forsøkspersoner som får det forkortede steroidprogrammet eller det konvensjonelle 21-dagers opplegget
90 dager
Tidspunkt for intubasjon stratifisert etter PCP-alvorlighet
Tidsramme: 90 dager
For å sammenligne tiden for intubasjon uttrykt i dager med intubasjon, hos pasienter som får det forkortede og konvensjonelle steroidskjemaet, stratifisert etter PCP-alvorlighetsgraden (moderat eller alvorlig), i henhold til de gasometriske parametrene (AIDSinfo)
90 dager
Antall deltakere med ventilasjonsbehov, stratifisert etter CD4+ T-celletallet
Tidsramme: 90 dager
For å sammenligne ventilasjonskravene uttrykt ved behov for reintubasjon eller intubasjon under sykehusinnleggelse, hos pasienter som får det forkortede og konvensjonelle steroidskjemaet, stratifisert etter CD4+ T-celletallet (mindre eller mer enn 50 celler per mm3).
90 dager
Antall deltakere med ventilasjonsbehov stratifisert av CMV-kombinasjonen
Tidsramme: 90 dager
For å sammenligne ventilasjonskravene, uttrykt ved behov for reintubasjon, hos pasienter som får det forkortede og konvensjonelle steroidskjemaet, stratifisert av CMV-kombinasjonen (ja eller ikke)
90 dager
Medier for arteriell oksygenering
Tidsramme: 90 dager
For å sammenligne de arterielle oksygeneringsgrensene ved bruk av media for arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) i arteriell blodgasometri, oppnådd ved innleggelse, og 21 dager hos forsøkspersoner som får det forkortede og konvensjonelle steroidskjemaet
90 dager
Medier for arteriell oksygenering, stratifisert etter PCP-alvorlighetsgrad
Tidsramme: 90 dager
For å sammenligne de arterielle oksygeneringsgrensene ved bruk av media for arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) i arteriell blodgasometri, oppnådd ved innleggelse, og 21 dager hos forsøkspersoner som får det forkortede og konvensjonelle steroidskjemaet, stratifisert etter PCP-alvorlighetsgraden (moderat eller alvorlig)
90 dager
Medier for arteriell oksygenering, stratifisert ved CD4+ T-celletall
Tidsramme: 90 dager
For å sammenligne de arterielle oksygeneringsgrensene ved bruk av media for arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) i arteriell blodgasometri, oppnådd ved innleggelse, og 21 dager hos forsøkspersoner som mottar det forkortede og konvensjonelle steroidskjemaet, stratifisert etter CD4+ T-celletall (mindre eller mer enn 50 celler per mm3)
90 dager
Medier for arteriell oksygenering, lagdelt av CMV pneumonitis
Tidsramme: 90 dager
For å sammenligne arterielle oksygeneringsterskler ved bruk av media for arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) i arteriell blodgasometri, oppnådd ved innleggelse, og 21 dager hos forsøkspersoner som mottar det forkortede og konvensjonelle steroidskjemaet, stratifisert av tilstedeværelse eller fravær av CMV-pneumonitt
90 dager
Lungefunksjon
Tidsramme: 360 dager
For å sammenligne lungefunksjonen, uttrykt ved det spirometriske mønsteret (normalt, eller obstruktivt eller restriktivt), i pre- og post-bronkodilator-spirometri etter 360 dager hos pasienter som får det forkortede og konvensjonelle steroidskjemaet.
360 dager
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: 360 dager
For å sammenligne endringene i spirometrimønsteret (normalt, eller obstruktivt eller restriktivt), mellom baseline og 360 dager hos personer som får det forkortede og konvensjonelle steroidskjemaet.
360 dager
Lungefunksjon ved spirometri, stratifisert etter CD4+ T-celletall
Tidsramme: 360 dager
For å sammenligne lungefunksjonen, uttrykt ved det spirometriske mønsteret (normalt, eller obstruktivt eller restriktivt), i pre- og post-bronkodilatatorisk spirometri, hos pasienter som får det forkortede og konvensjonelle steroidskjemaet, stratifisert etter CD4+ T-celletall (mindre eller mer) enn 50 celler per mm3)
360 dager
Lungefunksjon ved spirometri, stratifisert etter PCP-alvorlighetsgrad
Tidsramme: 360 dager
For å sammenligne lungefunksjonen, uttrykt ved det spirometriske mønsteret (normalt, eller obstruktivt eller restriktivt), i pre- og post-bronkodilatatorisk spirometri, hos pasienter som får det forkortede og konvensjonelle steroidskjemaet, stratifisert etter PCP-alvorlighetsgraden (moderat eller alvorlig)
360 dager
Lungefunksjon ved spirometri, stratifisert av CMV pneumonitt
Tidsramme: 360 dager
For å sammenligne lungefunksjonen, uttrykt ved det spirometriske mønsteret (normalt, eller obstruktivt eller restriktivt), i pre- og post-bronkodilatatorisk spirometri, hos pasienter som får det forkortede og konvensjonelle steroidskjemaet, stratifisert av tilstedeværelse eller fravær av CMV-pneumonitt
360 dager
Endringer i diffuserende lungekapasitet av karbonmonoksid
Tidsramme: 360 dager
For å sammenligne endringene i den diffuse lungekapasiteten til karbonmonoksid (DLCO) hos pasienter som får det forkortede og konvensjonelle steroidskjemaet
360 dager
Endringer i diffuserende lungekapasitet av karbonmonoksid ved CMV-saminfeksjon
Tidsramme: 360 dager
For å sammenligne endringene i den diffuserende lungekapasiteten til karbonmonoksid (DLCO) hos pasienter som får det forkortede og konvensjonelle steroidskjemaet, lagdelt av CMV-kombinasjonen
360 dager
Endringer i diffuserende lungekapasitet av karbonmonoksid etter PCP-alvorlighetsgraden
Tidsramme: 360 dager
For å sammenligne endringene i den diffuserende lungekapasiteten til karbonmonoksid (DLCO) hos pasienter som får det forkortede og konvensjonelle steroidskjemaet, stratifisert etter PCP-alvorlighetsgraden
360 dager
Endringer i diffuserende lungekapasitet av karbonmonoksid ved CD4+-celletall
Tidsramme: 360 dager
For å sammenligne endringene i diffusjonslungekapasiteten til karbonmonoksid (DLCO) hos pasienter som får det forkortede og konvensjonelle steroidskjemaet, stratifisert av CD4+ T-celletall mindre eller mer enn 50 celler per mm3
360 dager
IRIS
Tidsramme: 360 dager
Sammenlign den kumulative forekomsten av IRIS assosiert med herpesvirusinfeksjon 1, 2, 3 og 8, hos pasienter som får det forkortede og konvensjonelle steroidprogrammet
360 dager
Herpes virus dynamisk
Tidsramme: 90 dager
Mål replikasjonen av herpesvirus med plasmavirusmengden av Epstein-Barr Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV) og humant herpesvirus 8 (HHV8) i blod
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gustavo Reyes-Teran, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C40-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere