Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia com esteróides de curto prazo em pacientes com pneumonia por P. Jirovecii devido ao HIV / AIDS

23 de março de 2026 atualizado por: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Terapia com esteroides abreviada em pacientes com pneumonia moderada e grave por P. Jirovecii associada ao HIV/AIDS

As diretrizes de tratamento para pneumonia por Pneumocystis (PCP) sugerem a adição de 40 mg de prednisona (ou seu equivalente em metilprednisolona) duas vezes ao dia nos dias 1 a 5, 40 mg nos dias 6 a 10 e 20 mg diariamente nos dias 11 a 21 em indivíduos com moderada e PCP grave. Os esteróides mostraram melhorar o resultado clínico e reduzir a mortalidade em pacientes infectados pelo HIV. A eficácia do tratamento adjuvante com esteróides para PCP foi observada se iniciada nas primeiras 24 a 48 horas. Possivelmente, há benefício a longo prazo com seu uso na recuperação da função e limitação das complicações pulmonares crônicas; recentemente, foram observados benefícios na diminuição da incidência da Síndrome de Reconstituição Imunológica Inflamatória (SIRI) devido ao Mycobacterium tuberculosis. Por outro lado, os esteróides poderiam aumentar a morbidade relacionada às reações adversas, bem como agravar paradoxalmente as infecções associadas ao herpes vírus, atribuídas à SIRI ou em decorrência da imunossupressão gerada pelo seu uso. Recentemente, foi demonstrado que a retirada gradual de esteróides não é necessária em pacientes que receberam menos de 21 dias de tratamento.

Este trabalho de não inferioridade visa confirmar a hipótese nula de que um esquema reduzido de esteróides em pacientes com PCP moderada (8 dias) e pneumonia grave (14 dias) é suficiente para limitar complicações ventilatórias de longo prazo e síndrome pós-inflamatória aguda, em comparação com o convencional Regime de 21 dias. Também foi levantada a hipótese de que poderia estar associado a menos casos de IRIS devido ao vírus do herpes tipo 1,2,3 e 8.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores selecionaram indivíduos hospitalizados com PCP moderado ou grave confirmado ou suspeito: a certeza diagnóstica será baseada nos seguintes critérios:

PCP comprovado. Definidos como casos com presença de cistos de P. jirovecii em exames de lavado brônquico-alveolar (LBA) ou biópsia pulmonar.

Possível PCP. Definido pelos dois seguintes critérios: 1) presença de três dos quatro itens: tosse, febre, dispneia e achados radiológicos ou tomográficos compatíveis 2) melhora clínica associada após o início do trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX).

Provável PCP. Definida como a presença de um dos dois critérios anteriores, sem outros microrganismos identificados.

Os achados radiológicos ou tomográficos compatíveis com PCP são: presença de infiltrado reticular bilateral, vidro fosco, pavimentação em mosaico e presença de bolhas, cistos ou pneumotórax espontâneo.

Os achados microbiológicos serão a identificação de cistos na coloração de Grocott ou teste de imunofluorescência (IFA) positivo.

Os pacientes serão classificados como PCP moderado quando a pressão parcial de oxigênio (PaO2) for menor que 70 mmHg e a diferença arterial alveolar (Da-a) for maior que 35 mmHg e PCP grave quando for maior que 45 mmHg.

O tamanho da amostra foi calculado para testes de não inferioridade a uma cauda com mortalidade estimada de 16% para ambos os grupos; usando um alfa Z em 1,65 e beta Z em 1,645, com margem de não inferioridade de 0,6; resultando em 98 sujeitos por grupo.

Após obter o consentimento informado, os pacientes serão randomizados de acordo com sua contagem de células T CD4+ (inferior ou superior a 50 células/mm3 e atribuídos a cada grupo:

  • Grupo A ou uso de esteroides convencionais (CoSt).pacientes receberá 21 dias de tratamento com esteroides.
  • Grupo B ou uso de esteroides abreviados (SSt). Indivíduos com PCP moderado receberão 8 dias de esteróides e indivíduos com PCP grave 14 dias de esteróides.

Serão registradas as doses equivalentes de prednisona dos esteróides sistêmicos, bem como o tempo de administração, pois poderá ser modificado a critério dos médicos assistentes; também serão registrados dados demográficos, data de início da TARV (Terapia Antirretroviral) e presença de outras infecções oportunistas, nosocomiais e coinfecções.

Os dados laboratoriais que serão registrados no momento da suspeita diagnóstica de PCP serão: contagem de células T CD4+, carga viral do HIV, lactato desidrogenase (LDH), proteína C reativa (PCRe), pAO2, Da-aO2.

Uma vez que o paciente tenha recebido alta, o paciente será agendado para continuar o acompanhamento ambulatorial convencional aos 90, 180 e 360 ​​dias após o início da TARV e para avaliar os resultados secundários.

Uma vez que 50% do tamanho da amostra tenha completado 30 dias de acompanhamento, uma análise preliminar será realizada para avaliar a segurança e eficácia; se forem observadas diferenças na mortalidade, o estudo será encerrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, México, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Ter uma gasometria na admissão que confirme PCP moderada ou grave.
  • Pacientes recebendo trimetoprima/sulfametoxazol nas doses de 15 a 20 mg/kg por dia desde as primeiras 24 horas após a admissão.
  • Pacientes que iniciaram tratamento adjuvante com corticóide nas primeiras 48 horas após a internação.
  • Sem história de doença pulmonar crônica.
  • APACHE na hospitalização inferior a 20 pontos.

Critério de exclusão:

  • Alérgicos a TMP/SMX, que não toleraram a dessensibilização.
  • História de doenças inflamatórias, infecciosas, autoimunes ou neoplásicas, exceto sarcoma de Kaposi, que justificam o uso crônico de esteróides.
  • Derrame pleural ou pericárdico e meningite de qualquer causa.
  • Choque séptico não relacionado à PCP.
  • Sujeitos que durante a internação tenham sido diagnosticados com alguma neoplasia (exceto sarcoma de Kaposi)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Esquema convencional de esteroides do Grupo A
Os indivíduos receberão o regime convencional de esteróides com prednisolona ou equivalente (com metilprednisolona): Dia 1 a 5: 40 mg por via oral a cada 12 h; Dia 6 a 10: 40 por via oral a cada 24 horas; e Dia 11 a 21: 20 mg por via oral a cada 24 h.
Medicamento: Regime convencional de esteroides
Os indivíduos receberão o regime convencional de esteróides com prednisolona ou equivalente (com metilprednisolona): Dia 1 a 5: 40 mg por via oral a cada 12 h; Dia 6 a 10: 40 por via oral a cada 24 horas; e Dia 11 a 21: 20 mg por via oral a cada 24 h.
Outros nomes:
  • Custo
Experimental: Regime de esteroides encurtado do Grupo B

Os indivíduos receberão o regime de esteroides encurtado para a gravidade da pneumonia com prednisona ou equivalente com metilprednisolona, ​​dependendo da gravidade da pneumonia:

  • PCP moderado. 40 mg por via oral a cada 12 h (dia 1 a 5); 40 mg por via oral a cada 24 horas (dia 6 a 8).
  • PCP grave. 40 mg por via oral a cada 12 h (dia 1 a 5), ​​40 mg por via oral a cada 24 horas (dia 6 a 10); e 20 mg por via oral a cada 24 h (dia 11 a 14).
Medicamento: Regime de esteroides encurtado
  • Indivíduos com PCP moderado. Prednisolona (ou equivalente a metilprednisolona) 40 mg por via oral a cada 12 h (dia 1 a 5); 40 mg por via oral a cada 24 horas (dia 6 a 8).
  • Indivíduos com PCP grave. Prednisolona (ou equivalente a metilprednisolona) 40 mg por via oral a cada 12 h (dia 1 a 5), ​​40 mg por via oral a cada 24 horas (dia 6 a 10); e 20 mg por via oral a cada 24 h (dia 11 a 14).
Outros nomes:
  • SSt

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Comparar a incidência cumulativa de mortalidade em 30 dias em indivíduos com PCP moderada e grave e infecção por HIV em pacientes recebendo o esquema de esteroides abreviado ou o esquema convencional de 21 dias.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
Comparar a incidência cumulativa de mortalidade em pacientes que receberam o esquema de esteroides abreviado ou o esquema convencional de 21 dias, em 90 dias
90 dias
Incidência cumulativa de mortalidade em 360 dias
Prazo: 360 dias
Comparar a mortalidade em pacientes que receberam o esquema de esteroides abreviado ou o esquema convencional de 21 dias
360 dias
Incidência cumulativa de mortalidade por pneumonia por CMV
Prazo: 360 dias
Comparar a incidência cumulativa de mortalidade estratificada pela pneumonite por CMV (sim ou não) em pacientes que receberam o esquema encurtado de esteroides ou esquema convencional de 21 dias, em 360 dias
360 dias
Incidência cumulativa de mortalidade por contagem de células T CD4+
Prazo: 360 dias
Comparar a incidência cumulativa de mortalidade estratificada pela contagem de células T CD4+ (menos de ou mais de 50 células por mm3), em pacientes recebendo o esquema de esteroides abreviado ou o esquema convencional de 21 dias
360 dias
Incidência cumulativa de mortalidade por gravidade de PCP
Prazo: 360 dias
Comparar a incidência cumulativa de mortalidade estratificada pela gravidade da PCP (moderada ou grave), de acordo com os parâmetros gasométricos (AIDSinfo), em pacientes que receberam o esquema de esteroides abreviado ou o esquema convencional de 21 dias
360 dias
Tempo de intubação
Prazo: 90 dias
Comparar o tempo de intubação expresso em dias de intubação, em indivíduos que receberam o esquema de esteroides abreviado ou o esquema convencional de 21 dias
90 dias
Tempo de intubação estratificado pela gravidade da PCP
Prazo: 90 dias
Comparar o tempo de intubação expresso em dias de intubação, em pacientes recebendo o esquema de esteroides abreviado e convencional, estratificado pela gravidade da PCP (moderada ou grave), de acordo com os parâmetros gasométricos (AIDSinfo)
90 dias
Número de participantes com necessidade ventilatória, estratificado pela contagem de células T CD4+
Prazo: 90 dias
Comparar as necessidades ventilatórias expressas por necessidade de reintubação ou intubação durante a internação, em pacientes recebendo o esquema abreviado e convencional de esteroides, estratificada pela contagem de células T CD4+ (menor ou maior que 50 células por mm3).
90 dias
Número de participantes com necessidade ventilatória estratificado pela coinfecção por CMV
Prazo: 90 dias
Comparar as necessidades ventilatórias, expressas pela necessidade de reintubação, em pacientes que receberam o esquema abreviado e convencional de esteroides, estratificado pela coinfecção por CMV (sim ou não)
90 dias
Meios de oxigenação arterial
Prazo: 90 dias
Comparar os limiares de oxigenação arterial utilizando a média da pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) na gasometria do sangue arterial, obtidos na admissão e 21 dias em indivíduos que receberam o esquema de esteroides abreviado e convencional
90 dias
Meios de oxigenação arterial, estratificados pela gravidade da PCP
Prazo: 90 dias
Comparar os limiares de oxigenação arterial utilizando a média da pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) na gasometria do sangue arterial, obtidos na admissão e 21 dias em indivíduos recebendo o esquema de esteroides abreviado e convencional, estratificado pela gravidade da PCP (moderada ou grave)
90 dias
Meios de oxigenação arterial, estratificados por contagem de células T CD4+
Prazo: 90 dias
Comparar os limiares de oxigenação arterial utilizando a média da pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) na gasometria do sangue arterial, obtida na admissão e 21 dias em indivíduos recebendo o esquema encurtado e convencional de esteroides, estratificado pela contagem de células T CD4+ (menor ou mais de 50 células por mm3)
90 dias
Meios de oxigenação arterial, estratificados pela pneumonite por CMV
Prazo: 90 dias
Comparar os limiares de oxigenação arterial utilizando a média da pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) na gasometria do sangue arterial, obtida na admissão e 21 dias em indivíduos recebendo esquema abreviado e convencional de esteroides, estratificado pela presença ou ausência de pneumonite por CMV
90 dias
Função pulmonar
Prazo: 360 dias
Comparar a função pulmonar, expressa pelo padrão espirométrico (normal, ou obstrutivo, ou restritivo), na espirometria pré e pós-broncodilatador aos 360 dias em pacientes recebendo o esquema abreviado e convencional de corticoterapia.
360 dias
Alterações da função pulmonar
Prazo: 360 dias
Comparar as mudanças no padrão de espirometria (normal, ou obstrutivo, ou restritivo), entre a linha de base e 360 ​​dias em indivíduos que receberam o esquema de esteroides abreviado e convencional.
360 dias
Função pulmonar por espirometria, estratificada por contagem de células T CD4+
Prazo: 360 dias
Comparar a função pulmonar, expressa pelo padrão espirométrico (normal, ou obstrutivo, ou restritivo), na espirometria pré e pós-broncodilatador, em pacientes recebendo o esquema encurtado e convencional de esteroides, estratificado pela contagem de células T CD4+ (menos ou mais de 50 células por mm3)
360 dias
Função pulmonar por espirometria, estratificada pela gravidade da PCP
Prazo: 360 dias
Comparar a função pulmonar, expressa pelo padrão espirométrico (normal, ou obstrutivo, ou restritivo), na espirometria pré e pós-broncodilatador, em pacientes recebendo esquema abreviado e convencional de esteroides, estratificado pela gravidade da PCP (moderada ou grave)
360 dias
Função pulmonar por espirometria, estratificada por pneumonia por CMV
Prazo: 360 dias
Comparar a função pulmonar, expressa pelo padrão espirométrico (normal, ou obstrutivo, ou restritivo), na espirometria pré e pós-broncodilatador, em pacientes recebendo esquema abreviado e convencional de esteroides, estratificado pela presença ou ausência de pneumonite por CMV
360 dias
Alterações na capacidade pulmonar de difusão do monóxido de carbono
Prazo: 360 dias
Comparar as alterações na capacidade pulmonar de difusão do monóxido de carbono (DLCO) em pacientes que receberam o esquema de esteroides abreviado e convencional
360 dias
Alterações na capacidade pulmonar de difusão do monóxido de carbono pela coinfecção por CMV
Prazo: 360 dias
Comparar as alterações na capacidade pulmonar de difusão do monóxido de carbono (DLCO) em pacientes que receberam o esquema de esteroides abreviado e convencional, estratificado pela co-infecção por CMV
360 dias
Alterações na capacidade pulmonar de difusão do monóxido de carbono pela gravidade da PCP
Prazo: 360 dias
Comparar as alterações na capacidade pulmonar de difusão do monóxido de carbono (DLCO) em pacientes que receberam o esquema de esteroides abreviado e convencional, estratificado pela gravidade da PCP
360 dias
Alterações na capacidade pulmonar de difusão do monóxido de carbono por contagem de células CD4+
Prazo: 360 dias
Comparar as alterações na capacidade pulmonar de difusão do monóxido de carbono (DLCO) em pacientes que receberam o esquema de esteroides abreviado e convencional, estratificado pela contagem de células T CD4+ menor ou maior que 50 células por mm3
360 dias
ÍRIS
Prazo: 360 dias
Comparar a incidência cumulativa de IRIS associada à infecção pelo vírus do herpes 1, 2, 3 e 8, em pacientes recebendo o esquema de esteroides abreviado e convencional
360 dias
Dinâmica do vírus do herpes
Prazo: 90 dias
Medir a replicação do vírus do herpes com a carga viral plasmática do vírus Epstein-Barr (EBV), citomegalovírus (CMV) e herpes-vírus humano 8 (HHV8) no sangue
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Reyes-Teran, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C40-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever