Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa steroidoterapia u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez P. Jirovecii wywołanym przez HIV/AIDS

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Skrócona terapia sterydowa u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez P. Jirovecii związanym z HIV/AIDS

Wytyczne dotyczące leczenia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis (PCP) sugerują dodanie 40 mg prednizonu (lub jego odpowiednika w metyloprednizolonie) dwa razy dziennie w dniach od 1 do 5, 40 mg w dniach od 6 do 10 i 20 mg dziennie w dniach od 11 do 21 u pacjentów z umiarkowanym i poważne PCP. Wykazano, że steroidy poprawiają wyniki kliniczne i zmniejszają śmiertelność u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Zaobserwowano skuteczność uzupełniającego leczenia sterydowego PCP, jeśli rozpoczyna się ono w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin. Być może istnieje długoterminowa korzyść z ich stosowania w przywracaniu funkcji i ograniczeniu przewlekłych powikłań płucnych; ostatnio zaobserwowano korzyści w zmniejszaniu częstości występowania zespołu zapalnej rekonstrukcji immunologicznej (IRIS) wywołanego przez Mycobacterium tuberculosis. Z drugiej strony sterydy mogą zwiększać zachorowalność związaną z działaniami niepożądanymi, jak również paradoksalne pogorszenie towarzyszącej infekcji wirusem opryszczki, które są przypisywane IRIS lub w wyniku immunosupresji generowanej przez ich stosowanie. Ostatnio wykazano, że stopniowe odstawianie sterydów nie jest konieczne u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie krócej niż 21 dni.

Ta praca non-inferiority ma na celu potwierdzenie hipotezy zerowej, że zredukowany schemat steroidów u pacjentów z umiarkowanym PCP (8 dni) i ciężkim zapaleniem płuc (14 dni) jest wystarczający do ograniczenia długoterminowych powikłań wentylacyjnych i ostrego zespołu pozapalnego, w porównaniu z konwencjonalnym Schemat 21-dniowy. Postawiono również hipotezę, że może to być związane z mniejszą liczbą przypadków IRIS z powodu wirusa opryszczki typu 1,2,3 i 8.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wybrali hospitalizowanych pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym umiarkowanym lub ciężkim PCP: pewność diagnostyczna będzie oparta na następujących kryteriach:

Sprawdzony PCP. Zdefiniowane jako przypadki z obecnością torbieli P. jirovecii w badaniu z płukania pęcherzyków oskrzelowych (BAL) lub biopsji płuca.

Możliwe PCP. Zdefiniowane przez następujące dwa kryteria: 1) obecność trzech z czterech pozycji: kaszel, gorączka, duszność i zgodne wyniki badań radiologicznych lub tomograficznych 2) związana z tym poprawa kliniczna po rozpoczęciu leczenia trimetoprimem/sulfametoksazolem (TMP/SMX).

Prawdopodobny PCP. Zdefiniowane jako obecność jednego z dwóch poprzednich kryteriów, bez innych zidentyfikowanych mikroorganizmów.

Obrazami radiologicznymi lub tomograficznymi zgodnymi z PCP są: obecność obustronnych nacieków siatkowatych, matowa szyba, szalony wzór bruku oraz obecność pęcherzy, cyst lub samoistnej odmy opłucnowej.

Wynikiem badań mikrobiologicznych będzie identyfikacja cyst w barwieniu Grocotta lub pozytywny wynik testu immunofluorescencyjnego (IFA).

Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako umiarkowana PCP, gdy ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2) jest mniejsze niż 70 mmHg, a pęcherzykowa różnica tętnicza (Da-a) jest większa niż 35 mmHg, a ciężka PCP, gdy jest większa niż 45 mmHg.

Wielkość próby została obliczona dla testów równoważności do ogona z szacowaną śmiertelnością 16% dla obu grup; używając Z alfa w 1,65 i Z beta w 1,645, z marginesem równoważności 0,6; co daje 98 osobników na grupę.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z liczbą komórek T CD4+ (mniej lub więcej niż 50 komórek/mm3 i przydzieleni do każdej grupy:

  • Pacjenci z grupy A lub konwencjonalnych sterydów (CoSt). otrzyma 21-dniową kurację sterydową.
  • Stosowanie grupy B lub skróconych sterydów (SSt). Pacjenci z umiarkowanym PCP otrzymają sterydy przez 8 dni, a pacjenci z ciężkim PCP przez 14 dni.

Rejestrowane będą równoważne dawki prednizonu ogólnoustrojowych steroidów, jak również czas ich podawania, ponieważ może on być modyfikowany zgodnie z kryteriami lekarzy prowadzących; rejestrowane będą również dane demograficzne, data rozpoczęcia ART (terapii antyretrowirusowej) oraz obecność innych zakażeń oportunistycznych, szpitalnych i koinfekcji.

Dane laboratoryjne, które zostaną zapisane w momencie diagnostycznego podejrzenia PCP, to: liczba limfocytów T CD4+, miano wirusa HIV, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), białko C-reaktywne (PCRe), pAO2, Da-aO2.

Po wypisaniu pacjenta ze szpitala zaplanowano kontynuację ambulatoryjnej, konwencjonalnej obserwacji po 90, 180 i 360 dniach od rozpoczęcia ART oraz ocenę drugorzędowych wyników.

Gdy 50% wielkości próby zakończy 30-dniową obserwację, zostanie przeprowadzona wstępna analiza w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności; jeśli zostaną zaobserwowane różnice w śmiertelności, badanie zostanie zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Meksyk, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Mieć gazometrię przy przyjęciu, która potwierdza umiarkowane lub ciężkie PCP.
  • Pacjenci otrzymujący trimetoprim/sulfametoksazol w dawkach od 15 do 20 mg/kg mc. na dobę od pierwszych 24 godzin po przyjęciu.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie uzupełniające sterydami w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu.
  • Brak historii przewlekłej choroby płuc.
  • APACHE przy hospitalizacji mniej niż 20 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczuleni na TMP/SMX, którzy nie tolerują odczulania.
  • Historia chorób zapalnych, zakaźnych, autoimmunologicznych lub nowotworowych z wyjątkiem mięsaka Kaposiego, które wymagają przewlekłego stosowania sterydów.
  • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z dowolnej przyczyny.
  • Wstrząs septyczny niezwiązany z PCP.
  • Osoby, u których w trakcie hospitalizacji rozpoznano jakąkolwiek chorobę nowotworową (z wyjątkiem mięsaka Kaposiego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny schemat sterydowy grupy A
Osobnicy otrzymają konwencjonalny schemat steroidowy z prednizolonem lub równoważny (z metyloprednizolonem): Dzień 1 do 5: 40 mg doustnie co 12 godzin; Dzień 6 do 10: 40 doustnie co 24 godziny; i od dnia 11 do 21: 20 mg doustnie co 24 godziny.
Lek: Konwencjonalny schemat sterydowy
Osobnicy otrzymają konwencjonalny schemat steroidowy z prednizolonem lub równoważny (z metyloprednizolonem): Dzień 1 do 5: 40 mg doustnie co 12 godzin; Dzień 6 do 10: 40 doustnie co 24 godziny; i od dnia 11 do 21: 20 mg doustnie co 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Koszt
Eksperymentalny: Skrócony schemat sterydów grupy B

Pacjenci otrzymają skrócony schemat sterydowy w zależności od ciężkości zapalenia płuc z prednizonem lub równoważny z metyloprednizolonem, w zależności od ciężkości zapalenia płuc:

  • Umiarkowane PCP. 40 mg doustnie co 12 godzin (dzień 1 do 5); 40 mg doustnie co 24 godziny (dzień 6 do 8).
  • Ciężki PCP. 40 mg doustnie co 12 godzin (dzień 1 do 5), 40 mg doustnie co 24 godziny (dzień 6 do 10); i 20 mg doustnie co 24 godziny (dzień 11 do 14).
Lek: Skrócony schemat sterydowy
  • Pacjenci z umiarkowanym PCP. Prednizolon (lub odpowiednik metyloprednizolonu) 40 mg doustnie co 12 godzin (dzień 1 do 5); 40 mg doustnie co 24 godziny (dzień 6 do 8).
  • Osoby z ciężkim PCP. Prednizolon (lub odpowiednik metyloprednizolonu) 40 mg doustnie co 12 godzin (dzień 1 do 5), 40 mg doustnie co 24 godziny (dzień 6 do 10); i 20 mg doustnie co 24 godziny (dzień 11 do 14).
Inne nazwy:
  • Św

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania śmiertelności po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie 30-dniowej skumulowanej częstości występowania śmiertelności u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zakażeniem PCP i HIV u pacjentów otrzymujących skrócony schemat sterydów lub konwencjonalny schemat 21-dniowy.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania śmiertelności po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie skumulowanej częstości zgonów u pacjentów otrzymujących skrócony schemat sterydów lub konwencjonalny schemat 21-dniowy po 90 dniach
90 dni
Skumulowana częstość zgonów po 360 dniach
Ramy czasowe: 360 dni
Porównanie śmiertelności u pacjentów otrzymujących skrócony schemat sterydów lub konwencjonalny schemat 21-dniowy
360 dni
Skumulowana częstość zgonów z powodu zapalenia płuc CMV
Ramy czasowe: 360 dni
Porównanie skumulowanej częstości umieralności podzielonej według CMV zapalenia płuc (tak lub nie) u pacjentów otrzymujących skrócony schemat sterydów lub konwencjonalny schemat 21-dniowy, po 360 dniach
360 dni
Skumulowana częstość zgonów na podstawie liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 360 dni
Porównanie skumulowanej częstości zgonów stratyfikowanej według liczby limfocytów T CD4+ (mniej lub więcej niż 50 komórek na mm3) u pacjentów otrzymujących skrócony schemat steroidów lub konwencjonalny schemat 21-dniowy
360 dni
Skumulowana częstość zgonów według ciężkości PCP
Ramy czasowe: 360 dni
Porównanie skumulowanej częstości umieralności stratyfikowanej według ciężkości PCP (umiarkowanej lub ciężkiej), zgodnie z parametrami gazometrycznymi (AIDSinfo), u pacjentów otrzymujących skrócony schemat sterydowy lub konwencjonalny schemat 21-dniowy
360 dni
Czas intubacji
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie czasu intubacji wyrażonego w dniach intubacji u osób otrzymujących skrócony schemat sterydowy lub konwencjonalny schemat 21-dniowy
90 dni
Czas intubacji uwarstwiony według ciężkości PCP
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie czasu intubacji wyrażonego w dniach intubacji u pacjentów otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat sterydów, stratyfikowanych według ciężkości PCP (umiarkowane lub ciężkie), zgodnie z parametrami gazometrycznymi (AIDSinfo)
90 dni
Liczba uczestników z wymaganiami dotyczącymi wentylacji, stratyfikowana według liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie wymagań wentylacyjnych wyrażonych potrzebą ponownej intubacji lub intubacji podczas hospitalizacji u pacjentów otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat sterydów, podzielonych według liczby limfocytów T CD4+ (mniej lub więcej niż 50 komórek na mm3).
90 dni
Liczba uczestników z wymaganiami dotyczącymi wentylacji uwarstwiona według koinfekcji CMV
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie wymagań wentylacyjnych, wyrażonych koniecznością reintubacji, u pacjentów otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat sterydów, z podziałem na koinfekcję CMV (tak lub nie)
90 dni
Media dotleniania tętniczego
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie progów utlenowania krwi tętniczej za pomocą mediów tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) w gazometrii krwi tętniczej, uzyskanych przy przyjęciu i 21 dni u osób otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat sterydowy
90 dni
Media utlenowania krwi tętniczej, stratyfikowane według ciężkości PCP
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie progów utlenowania krwi tętniczej za pomocą medium tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) w gazometrii krwi tętniczej, uzyskanego przy przyjęciu i 21 dni u osób otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat sterydów, z podziałem na nasilenie PCP (umiarkowane lub ciężkie)
90 dni
Pożywka do utlenowania krwi tętniczej, stratyfikowana według liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie progów utlenowania krwi tętniczej przy użyciu medium tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) w gazometrii krwi tętniczej, uzyskanego przy przyjęciu i 21 dni u osób otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat sterydów, stratyfikowane według liczby limfocytów T CD4+ (mniej lub więcej niż 50 komórek na mm3)
90 dni
Media utlenowania krwi tętniczej, stratyfikowane przez zapalenie płuc CMV
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie progów utlenowania krwi tętniczej przy użyciu medium tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) w gazometrii krwi tętniczej, uzyskanego przy przyjęciu i 21 dni u osób otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat sterydów, z podziałem na obecność lub brak CMV zapalenia płuc
90 dni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 360 dni
Porównanie funkcji płuc, wyrażonej wzorcem spirometrycznym (normalny, obturacyjny lub restrykcyjny), w spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela po 360 dniach u pacjentów otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat sterydów.
360 dni
Zmiany funkcji płuc
Ramy czasowe: 360 dni
Porównanie zmian we wzorcu spirometrycznym (normalny, obturacyjny lub restrykcyjny) między wartością wyjściową a 360 dniami u pacjentów otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat sterydów.
360 dni
Czynność płuc za pomocą spirometrii, stratyfikowana na podstawie liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 360 dni
Porównanie czynności płuc, wyrażonej wzorcem spirometrycznym (prawidłowa, obturacyjna lub restrykcyjna), w spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, u pacjentów otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat steroidowy, stratyfikowanych na podstawie liczby limfocytów T CD4+ (mniej lub więcej niż 50 komórek na mm3)
360 dni
Czynność płuc za pomocą spirometrii, stratyfikowana według ciężkości PCP
Ramy czasowe: 360 dni
Porównanie funkcji płuc, wyrażonej wzorcem spirometrycznym (normalny, obturacyjny lub restrykcyjny), w spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, u pacjentów otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat sterydów, z podziałem na nasilenie PCP (umiarkowane lub ciężkie)
360 dni
Czynność płuc za pomocą spirometrii, stratyfikowana przez CMV zapalenie płuc
Ramy czasowe: 360 dni
Porównanie czynności płuc, wyrażonej wzorcem spirometrycznym (normalny, obturacyjny lub restrykcyjny), w spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, u pacjentów otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat sterydów, z podziałem na obecność lub brak CMV zapalenia płuc
360 dni
Zmiany pojemności dyfuzyjnej płuc tlenku węgla
Ramy czasowe: 360 dni
Porównanie zmian pojemności dyfuzyjnej płuc tlenku węgla (DLCO) u pacjentów otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat sterydowy
360 dni
Zmiany zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla w płucach przez koinfekcję CMV
Ramy czasowe: 360 dni
Porównanie zmian pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla w płucach (DLCO) u pacjentów otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat sterydów, uwarstwionych według koinfekcji CMV
360 dni
Zmiany pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla w płucach w zależności od nasilenia PCP
Ramy czasowe: 360 dni
Porównanie zmian pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla w płucach (DLCO) u pacjentów otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat sterydów, uwarstwionych według ciężkości PCP
360 dni
Zmiany w zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla w płucach przez liczbę komórek CD4 +
Ramy czasowe: 360 dni
Porównanie zmian zdolności dyfuzyjnej płuc tlenku węgla (DLCO) u pacjentów otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat sterydów, stratyfikowanych według liczby limfocytów T CD4+ mniejszej lub większej niż 50 komórek na mm3
360 dni
IRYS
Ramy czasowe: 360 dni
Porównanie skumulowanej częstości IRIS związanej z zakażeniem wirusem opryszczki 1, 2, 3 i 8 u pacjentów otrzymujących skrócony i konwencjonalny schemat sterydów
360 dni
Dynamiczny wirus opryszczki
Ramy czasowe: 90 dni
Zmierzyć replikację wirusa opryszczki za pomocą miana wirusa Epsteina-Barra (EBV), wirusa cytomegalii (CMV) i ludzkiego wirusa opryszczki typu 8 (HHV8) w osoczu krwi
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Reyes-Teran, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C40-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj