Kurzfristige Steroidtherapie bei Patienten mit P. Jirovecii-Pneumonie aufgrund von HIV / AIDS

Die Ermittler wählten hospitalisierte Probanden mit bestätigter oder vermuteter mittelschwerer oder schwerer PCP aus: Die diagnostische Gewissheit basiert auf den folgenden Kriterien:

Bewiesener PCP. Definiert als Fälle mit Vorhandensein von P. jirovecii-Zysten bei Untersuchungen der bronchialen alveolären Lavage (BAL) oder Lungenbiopsie.

Möglicher PCP. Definiert durch die folgenden zwei Kriterien: 1) das Vorhandensein von drei von vier Punkten: Husten, Fieber, Dyspnoe und kompatible radiologische oder tomographische Befunde 2) assoziierte klinische Besserung nach dem Einsetzen von Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX).

Wahrscheinlich PCP. Definiert als das Vorhandensein eines der beiden vorherigen Kriterien, ohne andere identifizierte Mikroorganismen.

Die mit PCP kompatiblen radiologischen oder tomographischen Befunde sind: Vorhandensein eines bilateralen retikulären Infiltrats, Milchglas, verrücktes Pflastermuster und Vorhandensein von Bullae, Zysten oder spontanem Pneumothorax.

Der mikrobiologische Befund wird der Nachweis von Zysten in der Grocott-Färbung oder ein positiver Immunfluoreszenztest (IFA) sein.

Patienten werden als mittelschwere PCP klassifiziert, wenn der Sauerstoffpartialdruck (PaO2) weniger als 70 mmHg beträgt und die alveolar-arterielle Differenz (Da-a) größer als 35 mmHg ist, und als schwere PCP, wenn sie größer als 45 mmHg ist.

Die Stichprobengröße wurde für Nicht-Unterlegenheitstests gegenüber einem Schwanz mit einer geschätzten Sterblichkeit von 16 % für beide Gruppen berechnet; unter Verwendung eines Z-Alpha in 1,65 und Z-Beta in 1,645 mit einer Nicht-Unterlegenheitsspanne von 0,6; was zu 98 Probanden pro Gruppe führt.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Patienten entsprechend ihrer CD4+ T-Zellzahl (weniger oder mehr als 50 Zellen/mm3) randomisiert und jeder Gruppe zugeteilt:

• Gruppe A oder Patienten mit konventionellen Steroiden (CoSt). erhält eine 21-tägige Steroidbehandlung.
• Verwendung von Gruppe B oder verkürzten Steroiden (SSt). Patienten mit mittelschwerer PCP erhalten 8 Tage lang Steroide und Patienten mit schwerer PCP 14 Tage lang Steroide.

Die äquivalenten Prednison-Dosen systemischer Steroide werden aufgezeichnet, ebenso wie die Dauer ihrer Verabreichung, da sie gemäß den Kriterien der behandelnden Ärzte modifiziert werden könnte; Demografische Daten, das Startdatum der ART (antiretrovirale Therapie) und das Vorhandensein anderer opportunistischer, nosokomialer und Co-Infektionen werden ebenfalls aufgezeichnet.

Die Labordaten, die zum Zeitpunkt des diagnostischen Verdachts auf PCP aufgezeichnet werden, sind: CD4+ T-Zellzahl, HIV-Viruslast, Laktatdehydrogenase (LDH), C-reaktives Protein (PCRe), pAO2, Da-aO2.

Sobald der Patient entlassen wurde, wird der Patient 90, 180 und 360 Tage nach Beginn der ART ambulante, konventionelle Nachsorge fortsetzen und sekundäre Ergebnisse bewerten.

Sobald 50 % der Stichprobengröße die 30-tägige Nachbeobachtung abgeschlossen hat, wird eine vorläufige Analyse durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten; wenn Unterschiede in der Sterblichkeit beobachtet werden, wird die Studie abgebrochen.