HIV/AIDS로 인한 P. Jirovecii 폐렴 환자의 단기 스테로이드 요법
HIV/AIDS와 관련된 P. Jirovecii로 인한 중등도 및 중증 폐렴 환자의 스테로이드 요법 단축
폐포자충 폐렴(PCP)에 대한 치료 지침은 중등도의 폐포자충 폐렴(Pneumocystis pneumonia, PCP)에 대해 40mg의 프레드니손(또는 이에 상응하는 메틸프레드니솔론)을 1일에서 5일까지 하루 두 번, 6일에서 10일까지 40mg, 11일에서 21일까지 매일 20mg을 추가할 것을 제안합니다. 그리고 진지한 PCP. 스테로이드는 임상 결과를 개선하고 HIV 감염 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. PCP에 대한 보조 스테로이드 치료의 효과는 처음 24~48시간 이내에 시작하는 경우 관찰되었습니다. 아마도 만성 폐 합병증의 기능 회복 및 제한에 사용하면 장기적인 이점이 있습니다. 최근에는 Mycobacterium tuberculosis로 인한 염증성 면역 재구성 증후군(IRIS)의 발병률을 줄이는 이점이 관찰되었습니다. 한편, 스테로이드는 이상반응과 관련된 이환율을 증가시킬 수 있을 뿐만 아니라 IRIS에 기인하거나 스테로이드 사용으로 인한 면역 억제의 결과로 관련된 헤르페스 바이러스 감염의 역설적인 악화를 증가시킬 수 있습니다. 최근에는 21일 미만의 치료를 받은 환자에서 점진적인 스테로이드 중단이 필요하지 않은 것으로 나타났습니다.
이 비열등성 작업은 중등도의 PCP(8일) 및 중증 폐렴(14일) 환자에서 감소된 스테로이드 요법이 기존의 요법과 비교하여 장기 환기 합병증 및 급성 염증후 증후군을 제한하기에 충분하다는 귀무가설을 확인하는 것을 목표로 합니다. 21일 계획. 또한 헤르페스 바이러스 유형 1,2,3 및 8로 인해 IRIS 사례가 더 적을 수 있다는 가설이 제기되었습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 중등도 또는 중증 PCP가 확인되거나 의심되는 입원 환자를 선택했습니다. 진단 확실성은 다음 기준을 기반으로 합니다.
입증된 PCP. 기관지 폐포 세척(BAL) 검사 또는 폐 생검에서 P. jirovecii 낭종이 있는 경우로 정의됩니다.
가능한 PCP. 다음 두 가지 기준에 의해 정의됩니다: 1) 4가지 항목 중 3가지의 존재: 기침, 열, 호흡곤란 및 적합한 방사선 또는 단층 소견 2) 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX)의 발병 후 관련된 임상적 개선.
예상 PCP. 확인된 다른 미생물 없이 앞의 두 가지 기준 중 하나가 존재하는 것으로 정의됩니다.
PCP와 양립할 수 있는 방사선학적 또는 단층 촬영 소견은 다음과 같습니다: 양측 망상 침윤물, 간유리, 미친 포장 패턴 및 수포, 낭종 또는 자발성 기흉의 존재.
미생물학적 소견은 Grocott 염색 또는 양성 면역형광 검사(IFA)에서 낭종을 식별하는 것입니다.
환자는 산소 분압(PaO2)이 70mmHg 미만이고 폐포 동맥 차이(Da-a)가 35mmHg 이상인 경우 중등도 PCP, 45mmHg 이상인 경우 중증 PCP로 분류됩니다.
샘플 크기는 두 그룹에 대해 16%의 예상 사망률로 꼬리에 대한 비열등성 테스트를 위해 계산되었습니다. 1.65의 Z 알파 및 1.645의 Z 베타를 사용하여 비열등성 마진 0.6; 그룹당 98명의 피험자가 되었습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 CD4+ T 세포 수(50개/mm3 미만 또는 초과)에 따라 무작위 배정되어 각 그룹에 할당됩니다.
- 그룹 A 또는 기존 스테로이드 사용(CoSt).환자 21일간 스테로이드 치료를 받게 됩니다.
- 그룹 B 또는 단축 스테로이드 사용(SSt). 중등도의 PCP 대상자는 8일간의 스테로이드를, 중증 PCP 대상자는 14일간의 스테로이드를 투여받습니다.
치료하는 의사의 기준에 따라 수정될 수 있기 때문에 전신 스테로이드의 동등한 프레드니손 용량과 투여 기간이 기록됩니다. 인구통계학적 데이터, ART(항레트로바이러스 요법) 시작 날짜, 기타 기회 감염, 병원 감염 및 동시 감염의 존재 여부도 기록됩니다.
PCP 진단 의심 시 기록되는 실험실 데이터는 CD4+ T 세포 수, HIV 바이러스 부하, 젖산 탈수소효소(LDH), C 반응성 단백질(PCRe), pAO2, Da-aO2입니다.
환자가 퇴원하면 환자는 ART를 시작한 후 90일, 180일 및 360일에 외래적이고 일반적인 추적 관찰을 계속하고 이차 결과를 평가하도록 예약됩니다.
샘플 크기의 50%가 30일의 추적 조사를 완료하면 안전성과 효능을 평가하기 위한 예비 분석이 수행됩니다. 사망률의 차이가 관찰되면 연구가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
State of Mexico
-
México, State of Mexico, 멕시코, 14080
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 입원 시 중등도 또는 중증 PCP를 확인하는 위장 측정을 받아야 합니다.
- 입원 후 첫 24시간부터 트리메토프림/설파메톡사졸을 1일 15~20 mg/kg 용량으로 투여받는 환자.
- 입원 후 첫 48시간 이내에 스테로이드로 보조 치료를 시작한 환자.
- 만성 폐 질환의 병력이 없습니다.
- 20점 미만의 입원 시 APACHE.
제외 기준:
- 탈감작을 용인하지 않은 TMP/SMX에 알레르기가 있습니다.
- 만성 스테로이드 사용이 필요한 카포시 육종을 제외한 염증성, 감염성, 자가면역성 또는 신생물성 질환의 병력.
- 모든 원인의 흉막 또는 심낭 삼출 및 수막염.
- PCP와 관련이 없는 패혈성 쇼크.
- 입원 중 신생물 진단을 받은 피험자(카포시 육종 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A 기존의 스테로이드 요법
피험자는 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 (메틸프레드니솔론과 함께) 기존의 스테로이드 요법을 받게 됩니다: 1일에서 5일: 12시간마다 40mg 경구; 6-10일: 24시간마다 구두로 40회; 및 11일 내지 21일: 24시간마다 경구로 20mg.
|
피험자는 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 (메틸프레드니솔론과 함께) 기존의 스테로이드 요법을 받게 됩니다: 1일에서 5일: 12시간마다 40mg 경구; 6-10일: 24시간마다 구두로 40회; 및 11일 내지 21일: 24시간마다 경구로 20mg.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 B 단축 스테로이드 요법
피험자는 폐렴의 중증도에 따라 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론과 동등한 폐렴 중증도에 대한 단축 스테로이드 요법을 받게 됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일째 누적 사망률
기간: 30 일
|
단축된 스테로이드 요법 또는 기존의 21일 일정을 받는 환자에서 중등도 및 중증 PCP 및 HIV 감염 피험자의 30일 누적 사망률을 비교합니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일째 누적 사망률
기간: 90일
|
90일에서 단축된 스테로이드 계획 또는 기존의 21일 일정을 받은 환자의 누적 사망 발생률을 비교하기 위해
|
90일
|
|
360일 누적 사망률
기간: 360일
|
단축된 스테로이드 요법 또는 기존의 21일 일정을 받은 환자의 사망률을 비교하기 위해
|
360일
|
|
CMV 폐렴에 의한 누적 사망률
기간: 360일
|
360일에 단축된 스테로이드 계획 또는 기존의 21일 일정을 받은 환자에서 CMV 폐렴에 의해 계층화된 사망률의 누적 발생률을 비교하기 위해(예 또는 아니오)
|
360일
|
|
CD4+T 세포 수에 의한 누적 사망률
기간: 360일
|
단축된 스테로이드 계획 또는 기존의 21일 일정을 받는 환자에서 CD4+ T 세포 수(mm3당 50개 미만 또는 초과)로 계층화된 누적 사망률을 비교하기 위해
|
360일
|
|
PCP 중증도에 따른 누적 사망률
기간: 360일
|
단축된 스테로이드 요법 또는 기존의 21일 일정을 받는 환자에서 가스 측정 매개변수(AIDSinfo)에 따라 PCP 중증도(중등도 또는 중증)에 따라 계층화된 누적 사망률을 비교하기 위해
|
360일
|
|
삽관 시간
기간: 90일
|
단축된 스테로이드 계획 또는 기존의 21일 일정을 받는 피험자에서 삽관 일수로 표현된 삽관 시간을 비교하기 위해
|
90일
|
|
PCP 심각도에 따라 계층화된 삽관 시간
기간: 90일
|
가스측정 매개변수(AIDSinfo)에 따라 주치의 중증도(중등도 또는 중증)에 따라 계층화된 단축 및 기존 스테로이드 체계를 받는 환자에서 삽관 일수로 표현된 삽관 시간을 비교하기 위해
|
90일
|
|
CD4+ T 세포 수로 계층화된 환기 요구 사항이 있는 참가자 수
기간: 90일
|
CD4+ T 세포 수(mm3당 50개 미만 또는 초과)로 계층화된 단축 및 기존 스테로이드 요법을 받는 환자에서 입원 중 재삽관 또는 삽관의 필요성으로 표현되는 환기 요구 사항을 비교하기 위해.
|
90일
|
|
CMV 동시 감염으로 계층화된 환기 요구 사항이 있는 참가자 수
기간: 90일
|
CMV 동시 감염에 의해 계층화된 단축 및 기존 스테로이드 계획을 받는 환자에서 재삽관의 필요성으로 표현되는 환기 요구 사항을 비교하기 위해(예 또는 아니오)
|
90일
|
|
동맥 산소화 매체
기간: 90일
|
입원 시 얻은 동맥혈 산소 분압(PaO2)의 매질을 사용하여 동맥혈 산소화 역치를 비교하기 위해, 입원 시 얻은 것과 단축 및 기존 스테로이드 계획을 받은 피험자의 21일
|
90일
|
|
PCP 중증도에 따라 계층화된 동맥 산소화 매체
기간: 90일
|
PCP 중증도(중등도 또는 중증)에 따라 분류된 단축 및 기존 스테로이드 요법을 받는 피험자에서 입원 및 21일에 얻은 동맥혈 가스측정법에서 동맥혈 산소 분압(PaO2) 매체를 사용하여 동맥 산소화 역치를 비교하기 위해
|
90일
|
|
CD4+ T 세포 수에 의해 계층화된 동맥 산소 공급 매체
기간: 90일
|
CD4+ T 세포 수(적거나 적은 mm3당 50개 이상의 셀)
|
90일
|
|
CMV 폐렴에 의해 층화된 동맥 산소화 매체
기간: 90일
|
CMV 폐렴의 유무에 따라 계층화된 단축 및 기존 스테로이드 요법을 받는 피험자에서 입원 및 21일에 얻은 동맥혈 가스측정법에서 동맥혈 산소 분압(PaO2) 매체를 사용하여 동맥 산소화 역치를 비교하기 위해
|
90일
|
|
폐기능
기간: 360일
|
단축 및 기존 스테로이드 요법을 받는 환자의 360일에 기관지확장제 폐활량 측정 전후의 폐활량 측정 패턴(정상, 폐쇄 또는 제한)으로 표현되는 폐 기능을 비교합니다.
|
360일
|
|
폐 기능 변화
기간: 360일
|
단축 및 기존 스테로이드 계획을 받은 피험자에서 기준선과 360일 사이의 폐활량계 패턴(정상, 폐쇄 또는 제한)의 변화를 비교하기 위해.
|
360일
|
|
CD4+ T 세포 수에 의해 계층화된 폐활량계에 의한 폐 기능
기간: 360일
|
CD4+ T 세포 수(적거나 많음)에 따라 단축 및 기존 스테로이드 요법을 받는 환자에서 기관지확장제 전후 폐활량 측정에서 폐활량 패턴(정상, 폐색 또는 제한)으로 표현되는 폐 기능을 비교하기 위해 mm3당 50셀 이하)
|
360일
|
|
PCP 중증도에 따라 계층화된 폐활량계에 의한 폐 기능
기간: 360일
|
주치의 중증도(중등도 또는 중증)에 따라 단축 및 기존 스테로이드 요법을 받는 환자에서 기관지확장제 폐활량 측정 전후의 폐활량 측정 패턴(정상, 폐색 또는 제한)으로 표현되는 폐 기능을 비교하기 위해
|
360일
|
|
CMV 폐렴에 의해 계층화된 폐활량계에 의한 폐기능
기간: 360일
|
CMV 폐렴의 유무에 따라 계층화된 단축 및 기존 스테로이드 요법을 받는 환자에서 기관지확장제 폐활량 측정 전후의 폐활량 측정 패턴(정상, 폐색 또는 제한)으로 표현되는 폐 기능을 비교하기 위해
|
360일
|
|
일산화탄소 확산 폐활량의 변화
기간: 360일
|
단축 및 기존 스테로이드 요법을 받은 환자의 일산화탄소 확산 폐 용량(DLCO)의 변화를 비교하기 위해
|
360일
|
|
CMV 동시 감염에 의한 일산화탄소 확산 폐활량의 변화
기간: 360일
|
CMV 동시 감염에 의해 계층화된 단축 및 기존 스테로이드 요법을 받는 환자의 일산화탄소 확산 폐 용량(DLCO)의 변화를 비교하기 위해
|
360일
|
|
주치의의 중증도에 따른 일산화탄소 확산폐활량의 변화
기간: 360일
|
주치의 중증도에 따라 계층화된 단축 및 기존 스테로이드 요법을 받는 환자의 일산화탄소 확산 폐 용량(DLCO)의 변화를 비교하기 위해
|
360일
|
|
CD4+ 세포 수에 따른 일산화탄소 확산 폐활량의 변화
기간: 360일
|
CD4+ T 세포 수가 mm3당 50개 미만 또는 초과로 계층화된 단축 및 기존 스테로이드 요법을 받은 환자에서 일산화탄소(DLCO) 확산 폐 용량의 변화를 비교하기 위해
|
360일
|
|
아이리스
기간: 360일
|
단축 및 기존 스테로이드 요법을 받는 환자에서 헤르페스 바이러스 감염 1, 2, 3 및 8과 관련된 IRIS의 누적 발생률을 비교합니다.
|
360일
|
|
헤르페스 바이러스 역학
기간: 90일
|
혈액 내 EBV(Epstein-Barr Virus), CMV(Cytomegalovirus) 및 HHV8(Human Herpes-Virus 8)의 혈장 바이러스 부하로 헤르페스 바이러스의 복제를 측정합니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gustavo Reyes-Teran, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C40-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .