再発性多発性硬化症患者におけるテリフルノミドの安全性と有効性を評価する (SAFE)
2023年4月18日 更新者：Sanofi
再発性多発性硬化症患者におけるテリフルノミドの安全性と有効性を説明するための単群第 IV 相臨床試験
第一目的：
再発性多発性硬化症患者におけるテリフルノミドの安全性を説明すること。
副次的な目的:
再発性多発性硬化症患者におけるテリフルノミドの有効性を説明すること。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は 1 年間です。治療後の安全フォローアップの訪問は、患者がテリフルノミドの最後の用量を服用してから4週間後に行われます
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ahmedabad、インド、380054
- Investigational Site Number :024
-
Bengaluru、インド、560054
- Investigational Site Number :017
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Chandigarh、インド、160012
- Investigational Site Number :001
-
Coimbatore、インド
- Investigational Site Number :023
-
Gurgaon、インド、122001
- Investigational Site Number :007
-
Gurgaon、インド
- Investigational Site Number :026
-
Kochi、インド、682041
- Investigational Site Number :005
-
Kolkata、インド、700068
- Investigational Site Number :006
-
Lucknow、インド、226003
- Investigational Site Number :011
-
Ludhiana、インド、141001
- Investigational Site Number :020
-
Nashik、インド、422001
- Investigational Site Number :018
-
New Delhi、インド
- Investigational Site Number :025
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Pune、インド、411004
- Investigational Site Number :014
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Thiruvananthapuram、インド、695011
- Investigational Site Number :022
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者の年齢
- -スクリーニング訪問時に多発性硬化症の再発型の患者。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -テリフルノミド、レフルノミド、または錠剤中の賦形剤に対する過敏症の患者。
- -肝機能障害または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT / ALT）、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT / AST）の持続的な上昇、スクリーニング訪問中の正常上限（ULN）の2倍以上。
- -既存の急性または慢性肝疾患の既知の病歴。
- -著しく（治験責任医師の裁量による）障害のある患者 骨髄機能または重大な貧血、白血球減少症、または血小板減少症。
- -重度の免疫不全、急性または重度の活動性感染症の既知の病歴。
- -スクリーニングで妊娠検査が陽性の女性患者、または出産の可能性のある女性で、研究の過程で効果的な避妊方法を使用することに同意しない。
- -研究の過程で信頼できる避妊を使用したくない男性患者。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Aubagio®/テリフルノミド
Aubagio® を 1 日 1 回、朝に 1 回経口投与する
|
剤形：錠剤 投与経路: 経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：1年
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有害事象の発生率
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間再発率
時間枠：1年
|
患者年あたりの再発数
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1年
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最初の再発
時間枠：1年
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最初の再発までの時間
|
1年
|
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無再発
時間枠：1年
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無再発患者の割合
|
1年
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神経学的障害/障害
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、1 年
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) を使用して、ベースラインからの障害を比較します。
EDSS は、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分で 0 から 10 までの範囲です。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、1 年
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障害の進行
時間枠：1年
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障害の進行がない患者の割合
|
1年
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薬物コンプライアンス
時間枠：1年
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患者日誌を使用して評価された、治療を遵守している患者の割合
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月27日
一次修了 (実際)
2022年5月13日
研究の完了 (実際)
2022年5月13日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TERIFL08918
- U1111-1205-3009 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。