Avaliar a Segurança e a Eficácia da Teriflunomida em Pacientes com Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla (SAFE)
18 de abril de 2023 atualizado por: Sanofi
Um ensaio clínico de fase IV de braço único para descrever a segurança e a eficácia da teriflunomida em pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla
Objetivo primário:
Descrever a segurança da teriflunomida em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Objetivo Secundário:
Descrever a eficácia da teriflunomida em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo é de um ano; a visita de acompanhamento de segurança pós-tratamento será realizada 4 semanas após o paciente tomar a última dose de teriflunomida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahmedabad, Índia, 380054
- Investigational Site Number :024
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Bengaluru, Índia, 560054
- Investigational Site Number :017
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Chandigarh, Índia, 160012
- Investigational Site Number :001
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Coimbatore, Índia
- Investigational Site Number :023
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Gurgaon, Índia, 122001
- Investigational Site Number :007
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Gurgaon, Índia
- Investigational Site Number :026
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Kochi, Índia, 682041
- Investigational Site Number :005
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Kolkata, Índia, 700068
- Investigational Site Number :006
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Lucknow, Índia, 226003
- Investigational Site Number :011
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Ludhiana, Índia, 141001
- Investigational Site Number :020
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Nashik, Índia, 422001
- Investigational Site Number :018
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New Delhi, Índia
- Investigational Site Number :025
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Pune, Índia, 411004
- Investigational Site Number :014
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Thiruvananthapuram, Índia, 695011
- Investigational Site Number :022
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes com forma recidivante de esclerose múltipla no momento da visita de triagem.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade à teriflunomida, leflunomida ou a qualquer excipiente dos comprimidos.
- Comprometimento da função hepática ou elevações persistentes da transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT/ALT), transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT/AST), superior a duas vezes o limite superior do normal (LSN) durante a visita de triagem.
- História conhecida de doença hepática aguda ou crônica preexistente.
- Pacientes com disfunção significativa (a critério do investigador) da medula óssea ou anemia significativa, leucopenia ou trombocitopenia.
- História conhecida de imunodeficiência grave, infecções ativas agudas ou graves.
- Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
- Pacientes do sexo masculino que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aubagio®/Teriflunomida
Dose única de Aubagio® para ser tomada por via oral, uma vez ao dia pela manhã
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: 1 ano
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Incidência de eventos adversos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída anualizada
Prazo: 1 ano
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Número de recaídas por paciente-ano
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1 ano
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Primeira recaída
Prazo: 1 ano
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Tempo para a primeira recaída
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1 ano
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Sem recaída
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes sem recaída
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1 ano
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Comprometimento/incapacidade neurológica
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) será usada para comparar a incapacidade desde o início.
O EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade.
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Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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Progressão da incapacidade
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes livres de progressão da incapacidade
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1 ano
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Conformidade com medicamentos
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes que aderem ao tratamento avaliada usando o diário do paciente
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Teriflunomida
Outros números de identificação do estudo
- TERIFL08918
- U1111-1205-3009 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .